- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06431503
Wpływ masażu Tok-sen na niespecyficzny ból krzyża
Celem tego badania klinicznego było sprawdzenie, czy masaż Tok Sen (metoda masażu przy użyciu drewnianych instrumentów z północnej Tajlandii) jest skuteczniejszy niż masaż uciskowy w łagodzeniu bólu i poprawie jakości życia osób z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy masaż Tok Sen może złagodzić przewlekły ból dolnej części pleców? Czy masaż Tok Sen może poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża? Naukowcy porównali masaż Tok Sen z masażem uciskowym, który działa na ból krzyża, aby sprawdzić, czy może leczyć przewlekły ból krzyża.
Uczestnicy będą:
Otrzymuj masaż Tok Sen lub masaż uciskowy co tydzień przez 1 miesiąc. Kwestionariusze i pomiary zgięcia przed i po każdym masażu. Po sesji masażu raz w miesiącu przez trzy miesiące wypełniaj ankietę online.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest główną na świecie przyczyną globalnej utraty produktywności i główną przyczyną lat utraconych z powodu niepełnosprawności (YLD), z wysoką częstością występowania wynoszącą 28–42% wśród osób w wieku od 40 do 69 lat. Częstość występowania różnych zawodów na Tajwanie waha się od 35% do 90%; zgodnie z podsumowaniem raportu z wyników Krajowej Bazy Danych Ubezpieczeń Zdrowotnych: „Roczna częstość występowania bólu krzyża wynosi od 14% do 45%, a u osób cierpiących na ból krzyża w ciągu całego życia od 70% do 85%. „Większość osób doświadczających bólu krzyża nie jest w stanie zidentyfikować konkretnego źródła urazu, a aż 90% bólów krzyża ma charakter niespecyficzny. Około 85% pacjentów z bólem krzyża nie może uzyskać dokładnej diagnozy anatomii patologicznej. Masaż Tok-Sen jest rodzajem terapii ludowej w północnej Tajlandii, specjalizującej się w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. W tym badaniu wybrano masaż uciskowy jako aktywną kontrolę do oceny skuteczności dwóch metod masażu w łagodzeniu bólu krzyża.
Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci w wieku 20-69 lat z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża zostali losowo podzieleni na dwie różne grupy. 7 osób z grupy masażu Tok-Sen otrzymało 40-minutową interwencję raz w tygodniu w sumie 4 razy, a 7 osób z grupy masażu uciskowego otrzymało 40-minutową interwencję raz w tygodniu łącznie 4 razy.
Obszary masażu znajdują się na meridianie pęcherza moczowego na plecach oraz meridianie śledziony, wątroby i nerek na kończynach dolnych.
Metody oceny to: 1. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) (wyjściowy i po trzech interwencjach), 2. Skala wizualno-analogowa (VAS) przed i po każdym masażu, 3. Test elastyczności tułowia. przed i po każdym masażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dist
-
Taichung City, North Dist, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- diagnostyka niespecyficznego bólu krzyża
Kryteria wyłączenia: -
- Historia operacji kręgosłupa
- Choroba stawów
- Ciąża
- Rak
- Choroba ogólnoustrojowa
- Choroba umysłowa
- Pomiar masy kostnej mniejszy niż
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż Tok-senem
Masaż Tok-Sen polega na uderzaniu młotkiem w drewniany klin w celu wytworzenia uderzenia i dźwięku.
|
Naciśnij klin i stukaj: siła dociskania klina wynosi 1000 g ± 50 g, wysokość swobodnego opadania młotka (zamiast uderzania ramieniem) 10 cm ± 2 cm.
W przypadku masażu ciśnieniowego siła nacisku klina wynosi 1500 g ± 50 g.
|
|
Aktywny komparator: Masaż uciskowy
W masażu uciskowym nacisk odbywa się za pomocą drewnianego klina.
|
Naciśnij klin: siła dociśnięcia klina wynosi 1500g ± 50g,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśmierzanie bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
Ból oceniano za pomocą „Pain Visual Analogue Scale” (P-VAS), która jest skalą samooceny składającą się z poziomej linii o długości 10 cm zakotwiczonej po obu stronach. Punkt końcowy po lewej stronie oznacza „brak bólu”. , punkt końcowy po prawej stronie oznacza „silny ból”. Badani mogą zaznaczyć poziom bólu na tej linii w oparciu o swoje samopoczucie. Wynikiem pomiaru jest odległość od znaku obiektu w lewo. Zakres danych wynosi od 0 mm do 100 mm. Stopień redukcji bólu (1%-100%, większy procent jest skuteczniejszy) |
Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach
|
Do oceny niepełnosprawności wykorzystuje się wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI). Rozwój ODI został zapoczątkowany przez Johna O'Briena w 1976 roku. Te 10 pozycji to odpowiednio stopień bólu i wpływ bólu na samoopiekę, podnoszenie ciężkich przedmiotów, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, zdolność stania, sen, życie społeczne, życie seksualne i podróże. Każda opcja ma 6 alternatyw. Odpowiedź przyznawana jest w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak bólu i niemający wpływu na życie, a 5 oznacza skrajny ból powodujący poważną niepełnosprawność, zatem „wynik ODI” waha się od 0 do 50. Metoda obliczania „Wartości niepełnosprawności ODI”: „Euklidesowy wskaźnik niepełnosprawności” = (rzeczywisty wynik/całkowita liczba udzielonych pytań × 5) × 100%. Na przykład wszystkie odpowiedzi na 10 pytań to: (rzeczywisty wynik/50) × 100%; odpowiedź Pytanie 9 to (rzeczywisty wynik/45) × 100% (57, 62). |
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie do przodu na odległość palca od podłogi
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
Czubkiem palca do podłogi: Osoba badana składa razem stopy i kolana, a stojąc, powoli pochyla się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, próbując dotknąć podłogi.
Badający nie musi unieruchomić miednicy, dlatego badanie pozwala na ruchomość stawu biodrowego.
Za pomocą taśmy mierniczej zmierz pionową odległość od środkowego palca badanej osoby do podłogi pod koniec ruchu.
|
Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
|
Zginanie lewej i prawej strony, odejmowanie odległości od palca do podłogi
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
Boczny koniec palca do podłogi: Osoba badana znajduje się w pozycji pionowej, z plecami opartymi płasko o ścianę, stopami rozstawionymi na szerokość barków i rękami zwisającymi swobodnie po bokach.
Poproś pacjenta, aby jak najbardziej zgiął ciało w bok, a plecy i ramiona trzymały płasko przy ścianie, kolana po obu stronach wyprostowane, a stopy płasko na ziemi.
Po dotarciu do końca bocznego zakrętu zaznacz odległość opuszki palca od podłogi.
|
Od zapisania się do zakończenia 4-krotnych zabiegów po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .