- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06431503
Эффект массажа Ток-Сен при неспецифической боли в пояснице
Целью этого клинического исследования было выяснить, является ли массаж Ток Сен (метод массажа деревянными инструментами из северного Таиланда) более эффективным, чем компрессионный массаж, в облегчении боли и улучшении качества жизни у участников с хронической болью в пояснице. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли массаж Ток Сен облегчить хроническую боль в пояснице? Может ли массаж Ток Сен улучшить качество жизни пациентов с хронической болью в пояснице? Исследователи сравнили массаж Ток Сен с компрессионным массажем, который помогает при болях в пояснице, чтобы выяснить, может ли он лечить хронические боли в пояснице.
Участники:
Делайте массаж Ток Сен или компрессионный массаж каждую неделю в течение 1 месяца. Анкеты и измерения сгибания до и после каждого массажа. После сеанса массажа заполняйте онлайн-анкету раз в месяц в течение трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице является ведущей в мире причиной глобальной потери производительности и основной причиной лет, потерянных из-за инвалидности (YLD), с высокой распространенностью 28–42% среди людей в возрасте от 40 до 69 лет. Распространенность различных профессий на Тайване колеблется от 35% до 90%; Согласно резюме результатов Национальной базы данных медицинского страхования: «Ежегодная распространенность болей в пояснице составляет от 14% до 45%, а от 70% до 85% людей в течение жизни страдают от болей в пояснице. «Большинство людей, испытывающих боль в пояснице, не могут определить конкретный источник травмы, и до 90% болей в пояснице неспецифичны. Примерно 85% пациентов с болями в пояснице не могут получить точный патологоанатомический диагноз. Массаж Ток-Сен – это вид народной терапии северного Таиланда, специализирующийся на заболеваниях опорно-двигательного аппарата. В этом исследовании компрессионный массаж был выбран в качестве активного контроля для оценки эффективности двух методов массажа в уменьшении боли в пояснице.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты в возрасте 20-69 лет с неспецифической хронической болью в пояснице были рандомизированы и разделены на две разные группы. 7 человек из группы массажа Ток-Сен получали 40-минутное вмешательство один раз в неделю в общей сложности 4 раза, а 7 человек из группы массажа давлением получали 40-минутное вмешательство один раз в неделю в общей сложности 4 раза.
Зоны массажа находятся на меридианах мочевого пузыря на спине и меридианах селезенки, печени и почек нижних конечностей.
Методы оценки: 1. Индекс инвалидности Освестри (ODI) (исходный уровень и после трех вмешательств), 2. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) до и после каждого массажа, 3. Тест на гибкость туловища. до и после каждого массажа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dist
-
Taichung City, North Dist, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая боль в пояснице более 3 месяцев.
- диагностика неспецифической боли в пояснице
Критерий исключения: -
- История операций на позвоночнике
- Заболевания суставов
- Беременность
- Рак
- Системное заболевание
- Психическое расстройство
- Измерение костной массы менее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массаж Ток-Сен
В массаже Ток-Сен молотком ударяют по деревянному клину, чтобы произвести удар и звук.
|
Нажмите на клин и постукивайте: сила нажатия на клин составляет 1000 г ± 50 г, высота свободного падения молотка (вместо удара рукой) 10 см ± 2 см.
Для компрессионного массажа сила нажатия клина составляет 1500±50 г.
|
|
Активный компаратор: Давящий массаж
В компрессионном массаже для давления используется деревянный клин.
|
Нажмите на клин: сила нажатия на клин составляет 1500 г ± 50 г,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
Боль оценивалась с использованием «Визуально-аналоговой шкалы боли» (P-VAS), которая представляет собой шкалу самооценки, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 см, закрепленной с обеих сторон. Конечная точка слева означает «нет боли». , конечная точка справа представляет собой «сильную боль». Субъекты могут отмечать на этой линии уровень боли в зависимости от того, как они себя чувствуют. Расстояние от положения отметки объекта слева является результатом измерения. Диапазон данных от 0 мм до 100 мм. Степень уменьшения боли (1%-100%, чем больше процент, тем эффективнее) |
От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
При оценке инвалидности используется индекс инвалидности Освестри (ODI). Разработка ODI была инициирована Джоном О'Брайеном в 1976 году. Эти 10 пунктов отражают соответственно степень боли и влияние боли на уход за собой, поднятие тяжестей, способность ходить, сидеть, стоять, сон, социальную жизнь, сексуальную жизнь и путешествия. Каждый вариант имеет 6 альтернатив. Ответ оценивается от 0 до 5, где 0 означает отсутствие боли вообще и не влияет на жизнь, а 5 — сильная боль, вызывающая тяжелую инвалидность, поэтому «оценка ODI» варьируется от 0 до 50. Метод расчета «значения инвалидности ODI»: «Евклидов индекс инвалидности» = (фактический балл/общее количество ответов на вопросы × 5) × 100%. Например, все ответы на 10 вопросов будут следующими: (фактический балл/50) × 100%; ответ на вопрос 9: (фактический балл/45) × 100% (57, 62). |
От регистрации до окончания наблюдения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между кончиками пальцев и полом наклона вперед
Временное ограничение: От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
Кончик пальца к полу: субъект складывает ступни и колени вместе и, стоя, медленно наклоняется вперед, насколько это возможно, пытаясь коснуться пола.
Испытателю не требуется обездвиживать таз, поэтому тест допускает движение тазобедренного сустава.
С помощью рулетки измерьте расстояние по вертикали от среднего пальца испытуемого до пола в конце движения.
|
От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
|
Вычитание расстояния между кончиками пальцев и полом при сгибании в левую и правую сторону.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
Кончики пальцев латерально касаются пола: субъект находится в вертикальном положении, спина прижата к стене, ноги на ширине плеч, руки свободно свисают по бокам.
Попросите субъекта максимально наклонить тело в сторону и держать спину и плечи прижатыми к стене, колени с обеих сторон прямые, а ступни на земле.
Достигнув конца бокового изгиба, отметьте расстояние кончика пальца до пола.
|
От регистрации до окончания 4-кратного лечения в течение 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .