- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431503
Effekt av Tok-Sen-massasje for ikke-spesifikke korsryggsmerter
Hensikten med denne kliniske studien var å finne ut om Tok Sen-massasje (en massasjemetode med treinstrumenter fra Nord-Thailand) er mer effektiv enn trykkmassasje for å lindre smerter og forbedre livskvaliteten hos deltakere med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan Tok Sen-massasje lindre kroniske korsryggsmerter? Kan Tok Sen-massasje forbedre livskvaliteten til pasienter med kroniske korsryggsmerter? Forskere sammenlignet Tok Sen-massasje med trykkmassasje, som virker på korsryggsmerter, for å se om det kan behandle kroniske korsryggsmerter.
Deltakerne vil:
Motta Tok Sen massasje eller trykkmassasje hver uke i 1 måned. Spørreskjema og fleksjonsmålinger før og etter hver massasje. Etter massasjeøkten fyller du ut det elektroniske spørreskjemaet en gang i måneden i tre måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er verdens ledende årsak til globalt produktivitetstap og den ledende årsaken til år tapt med funksjonshemming (YLDs), med en høy prevalens på 28%-42% blant de i alderen 40 til 69 år. Utbredelsen av forskjellige yrker i Taiwan varierer fra 35 % til 90 %; ifølge sammendraget av resultatene fra National Health Insurance Database: "Den årlige prevalensen av korsryggsmerter er 14 % til 45 %, og 70 % til 85 % av mennesker i løpet av livet som lider av korsryggsmerter. "De fleste som opplever korsryggsmerter kan ikke identifisere den spesifikke kilden til skaden, og opptil 90 % av korsryggsmertene er uspesifikke. Omtrent 85 % av pasientene med korsryggsmerter kan ikke få nøyaktig patologisk anatomidiagnose. Tok-Sen Massasje er en slags folketerapi i Nord-Thailand, som spesialiserer seg på muskel- og skjelettsykdommer. Denne prøven valgte trykkmassasje som en aktiv kontroll for å evaluere effektiviteten til to massasjemetoder for å forbedre korsryggsmerter.
Dette er en åpen og randomisert kontrollert studie. Pasienter i alderen 20-69 år med uspesifikke kroniske korsryggsmerter ble randomisert delt inn i to ulike grupper. 7 personer i Tok-Sen Massasje-gruppen fikk en 40-minutters intervensjon en gang i uken i totalt 4 ganger, og 7 personer i Pressmassasje-gruppen fikk en 40-minutters intervensjon en gang i uken i totalt 4 ganger.
Massasjeområdet er på blæremeridianen på baksiden og milt-, lever- og nyremeridianen i underekstremitetene.
Evalueringsmetodene er: 1. Oswestry Disability Index (ODI) (baseline og etter tre intervensjoner), 2. Visual Analogue Scale (VAS) før og etter hver massasje, 3. Trunk-fleksibilitetstest. før og etter hver massasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dist
-
Taichung City, North Dist, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
- diagnose av uspesifikke korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier: -
- Ryggkirurgi historie
- Leddsykdom
- Svangerskap
- Kreft
- Systemisk sykdom
- Psykisk sykdom
- Benmassemåling mindre enn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tok-Sen massasje
Tok-Sen massasje bruker en hammer for å treffe en trekile for å produsere støt og lyd.
|
Trykk på kilen og bank: styrken for å trykke kilen er 1000g±50g, høyden for klubbefritt fall (i stedet for å slå med arm) 10cm±2cm.
For trykkmassasje er styrken for å trykke kilen 1500g±50g.
|
|
Aktiv komparator: Trykkmassasje
Trykkmassasje bruker trekilen til å presse.
|
Trykk på kilen: styrken for å trykke kilen er 1500g±50g,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindrende fra visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av «Pain Visual Analogue Scale» (P-VAS), som er en egenvurderingsskala bestående av en 10 cm horisontal linje forankret på begge sider. Endepunktet til venstre representerer "ingen smerte." , representerer endepunktet til høyre "alvorlig smerte". Forsøkspersonene kan markere smertenivået på denne linjen basert på hvordan de har det. Avstanden fra posisjonen til motivets merke til venstre er måleresultatet. Dataområdet er fra 0 mm til 100 mm. Graden av smertereduksjon (1%-100%, mer prosent er mer effektivt) |
Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 3 måneder
|
Uførhetsvurdering bruker Oswestry Disability Index (ODI). Utviklingen av ODI ble initiert av John O'Brien i 1976. Disse 10 punktene er henholdsvis graden av smerte og smertens påvirkning på egenomsorg, løfting av tunge gjenstander, gangevne, sitteevne, ståevne, søvn, sosialt liv, sexliv og reiser. Hvert alternativ har 6 alternativer. Svaret er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og ikke påvirker livet, og 5 er ekstrem smerte som forårsaker alvorlig funksjonshemming, så "ODI-score" varierer fra 0 til 50. Beregningsmetoden for "ODI funksjonshemming verdi": "Euklidisk funksjonshemming indeks" = (faktisk poengsum/totalt antall spørsmål besvart × 5) × 100%. For eksempel er alle svar på 10 spørsmål: (faktisk poengsum/50) × 100 %; svar på spørsmål 9 er (faktisk poengsum/45) × 100 % (57, 62). |
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forover bøy avstand fingertupp-til-gulv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
Fingertupp til gulvet: Motivet setter føttene og knærne sammen, og mens han står, bøyer han seg sakte fremover så mye som mulig og prøver å berøre gulvet.
Testeren trenger ikke å immobilisere bekkenet, så testen gir mulighet for bevegelse av hofteleddet.
Bruk et målebånd for å måle den vertikale avstanden fra motivets langfinger til gulvet på slutten av bevegelsen.
|
Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
|
Venstre og høyre side bøyes fingertupp-til-gulv avstand subtraksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
Lateral fingertupp til gulvet: Motivet er i oppreist stilling, med ryggen flat mot veggen, føttene i skulderbredde fra hverandre og hendene hengende fritt ved siden av ham.
Be personen om å bøye kroppen til siden så mye som mulig, og hold rygg og skuldre flatt mot veggen, knærne på begge sider rett og føttene flatt på bakken.
Når du når slutten av sidebøyen, merk avstanden mellom fingertuppen og gulvet.
|
Fra påmelding til slutten av 4 ganger behandlinger ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC1-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .