极低出生体重婴儿肠内补充锌
2024年6月4日 更新者:University of Tennessee
该临床试验的目的是通过添加 1 毫克/公斤/天的元素锌肠内锌补充剂来观察极低出生体重婴儿体重增加率的变化。 它旨在回答的主要问题:
• 每天 1 毫克/公斤的肠内锌补充剂是否会增加极低出生体重婴儿的体重增加率 研究人员将实验组与安慰剂组进行比较,看看两组之间的体重增加率是否存在统计差异
- 一旦参与者达到 100 毫升/公斤/天的肠内喂养。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 治疗组将接受约 1 毫克/公斤/天的元素肠内锌,对照组将接受类似量的放入彩色注射器中的肠内无菌水。 锌补充剂是硫酸锌。 否则,主要团队将使用我们医院的喂养方案来管理患者的喂养。 只要患者能够耐受 100 毫升/公斤/天的肠内喂养,锌补充剂就会持续到 36 周 PMA 或出院,以先到者为准。
- 参与者将测量三个锌水平:一次在补充锌之前,一次在第四周左右,一次在治疗完成时。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 该临床试验的目的是通过添加 1 毫克/公斤/天的元素锌肠内锌补充剂来观察极低出生体重婴儿体重增加率的变化。 它旨在回答的主要问题:
• 每天 1 毫克/公斤的肠内锌补充剂是否会增加极低出生体重婴儿的体重增加率 研究人员将实验组与安慰剂组进行比较,看看两组之间的体重增加率是否存在统计差异
- 一旦参与者达到 100 毫升/公斤/天的肠内喂养。 参与者将使用密封信封进行随机分配。 受试者将被随机选择到两组中的一组。 治疗组将接受约 1 毫克/公斤/天的元素肠内锌,对照组将接受类似量的放入彩色注射器中的肠内无菌水。 锌补充剂是硫酸锌。 只有药房才会知道哪位患者正在接受硫酸锌,哪位患者正在接受安慰剂。 否则,主要团队将使用我们医院的喂养方案来管理患者的喂养。 只要患者能够耐受 100 毫升/公斤/天的肠内喂养,锌补充剂就会持续到 36 周 PMA 或出院,以先到者为准。
- 参与者将测量三个锌水平:一次在补充锌之前,一次在第四周左右,一次在治疗完成时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Andrew C Mire, M.D.
- 电话号码:2255884831
- 邮箱:amire@uthsc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Mark Weems, M.D.
- 邮箱:mweems@uthsc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 出生体重<1500克
- 婴儿每天可耐受至少 100 毫升/公斤/天的肠内喂养
- 至少 25 周 PMA。
排除标准:
- 主要先天性畸形,尤其是胃肠道异常
- 重大先天性心脏病(即:导管依赖性病变)
- 既往诊断为 NEC(2 期或 3 期)、肠穿孔或肠切除
- 入院前已耐受≥100ml/kg/天的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:硫酸锌
实验组将接受约 1 毫克/公斤/天的元素肠内锌
|
该药房将是制备硫酸锌的药房。
硫酸锌为 220 毫克片剂,然后与 1 毫升 Oral plus(一种常见悬浮剂)以及 9 毫升无菌水混合。
然后制成 22 mg/ml 硫酸锌口服混悬液,将其分配在琥珀色注射器中。
|
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将在彩色注射器中接受相似量的无菌水
|
安慰剂组将在彩色注射器中接受相似量的无菌水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重增加率
大体时间:出院时或 36 周 PMA,以先到者为准。
|
主要结果是体重增加率(克/公斤/天)
|
出院时或 36 周 PMA,以先到者为准。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长度
大体时间:出院 36 周 PMA 以先到者为准
|
这个次要结果是长度增加率(厘米/天)
|
出院 36 周 PMA 以先到者为准
|
|
头围
大体时间:出院 36 周 PMA 以先到者为准
|
这个次要结果是头围增加率(厘米/天)
|
出院 36 周 PMA 以先到者为准
|
|
锌含量
大体时间:将初始锌水平与第 4 周的锌水平以及 36 周或出院时的锌水平进行比较,以先到者为准
|
这个次要结果是寻找锌水平的静态显着差异
|
将初始锌水平与第 4 周的锌水平以及 36 周或出院时的锌水平进行比较,以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew C Mire, M.D.、UTHSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.