Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteralt zinktilskud hos VLBW-spædbørn

4. juni 2024 opdateret af: University of Tennessee

Målet med dette kliniske forsøg er at observere ændringer i vægtøgningshastigheden hos VLBW-spædbørn ved at tilføje et enteralt zinktilskud på 1 mg/kg/dag elementært zink. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

• Forøger et enteralt zinktilskud på 1 mg/kg/dag hastigheden af ​​vægtøgning hos VLBW-spædbørn Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen med en placebogruppe for at se, om der er en statistisk forskel i vægtøgningshastigheden mellem de to grupper

  • Når deltagerne har nået 100 ml/kg/dag enteral fodring. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Behandlingsgruppen vil modtage ~1 mg/kg/dag af elementært enteralt zink, og kontrolgruppen vil modtage tilsvarende mængde enteralt sterilt vand i en farvet sprøjte. Zinktilskuddet ville være zinksulfat. Det primære team ville ellers styre patientens fodring ved hjælp af vores hospitals fodringsprotokol. Så længe patienten tåler 100 ml/kg/dag enteral fodring, fortsætter zinktilskuddet indtil 36 ugers PMA eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
  • Deltagerne vil få målt tre zinkniveauer: én gang før zinktilskud, én gang omkring fire uger og én gang ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at observere ændringer i vægtøgningshastigheden hos VLBW-spædbørn ved at tilføje et enteralt zinktilskud på 1 mg/kg/dag elementært zink. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

• Forøger et enteralt zinktilskud på 1 mg/kg/dag hastigheden af ​​vægtøgning hos VLBW-spædbørn Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen med en placebogruppe for at se, om der er en statistisk forskel i vægtøgningshastigheden mellem de to grupper

  • Når deltagerne har nået 100 ml/kg/dag enteral fodring. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af lukkede kuverter. Emnerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​to grupper. Behandlingsgruppen vil modtage ~1 mg/kg/dag af elementært enteralt zink, og kontrolgruppen vil modtage tilsvarende mængde enteralt sterilt vand i en farvet sprøjte. Zinktilskuddet ville være zinksulfat. Kun apoteket vil vide, hvilken patient der får zinksulfat, og hvilken patient der får placebo. Det primære team ville ellers styre patientens fodring ved hjælp af vores hospitals fodringsprotokol. Så længe patienten tåler 100 ml/kg/dag enteral fodring, fortsætter zinktilskuddet indtil 36 ugers PMA eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
  • Deltagerne vil få målt tre zinkniveauer: én gang før zinktilskud, én gang omkring fire uger og én gang ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew C Mire, M.D.
  • Telefonnummer: 2255884831
  • E-mail: amire@uthsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt < 1500 gram
  2. Spædbarnet tolererer mindst 100 ml/kg/dag enteral fodring
  3. Mindst 25 ugers PMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser, især anomali i mave-tarmkanalen
  • Større medfødt hjertesygdom (dvs.: duktal afhængig læsion)
  • Tidligere diagnosticeret NEC (stadie 2 eller 3), tarmperforation eller tarmresektion
  • Spædbarn, der har tålt ≥100 ml/kg/dag før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinksulfat
Forsøgsgruppen vil modtage ~1 mg/kg/dag af elementært enteralt zink
Medicin: Zinksulfat
Apoteket vil være den, der tilbereder zinksulfat. Zinksulfatet kommer i 220 mg tabletter, som derefter blandes med 1 ml Oral plus (et almindeligt suspenderingsmiddel) samt 9 ml sterilt vand. Dette fremstiller derefter en zinksulfat 22 mg/ml oral suspension, som vil blive dispenseret i en ravfarvet sprøjte.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage en tilsvarende mængde sterilt vand i en farvet sprøjte
Andet: Sterilt vand
Placebogruppen vil modtage en tilsvarende mængde sterilt vand i en farvet sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning eller 36 ugers PMA, alt efter hvad der kommer først.
Det primære resultat ville være hastigheden af ​​vægtøgning i gram/kg/dag
ved hospitalsudskrivning eller 36 ugers PMA, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning af 36 uger PMA alt efter hvad der kommer først
Dette sekundære resultat ville være hastigheden af ​​længdeforøgelse i cm/dag
ved hospitalsudskrivning af 36 uger PMA alt efter hvad der kommer først
Hovedomkreds
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning af 36 uger PMA alt efter hvad der kommer først
Dette sekundære resultat ville være hastigheden af ​​hovedomkredsforøgelse i cm/dag
ved hospitalsudskrivning af 36 uger PMA alt efter hvad der kommer først
Zink niveau
Tidsramme: Sammenligning af det oprindelige zinkniveau med det fire ugers zinkniveau samt zinkniveauet ved 36 uger eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Dette sekundære resultat ville være på udkig efter en statisk signifikant forskel i zinkniveau
Sammenligning af det oprindelige zinkniveau med det fire ugers zinkniveau samt zinkniveauet ved 36 uger eller udledning, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-09580-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner