- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433674
Suplementação enteral de zinco em bebês RNMBP
O objetivo deste ensaio clínico é observar mudanças na taxa de ganho de peso em bebês RNMBP, adicionando um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia de zinco elementar. A principal questão que pretende responder:
• Um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia aumenta a taxa de ganho de peso em bebês RNMBP? As pesquisas compararão o grupo experimental com um grupo placebo para ver se há uma diferença estatística na taxa de ganho de peso entre os dois grupos
- Assim que os participantes atingirem 100 ml/kg/dia de alimentação enteral. Os participantes serão randomizados para um de dois grupos. O grupo de tratamento receberá ~1 mg/kg/dia de zinco enteral elementar, e o grupo de controle receberá quantidade semelhante de água estéril enteral colocada em uma seringa colorida. O suplemento de zinco seria o sulfato de zinco. Caso contrário, a equipe principal gerenciaria a alimentação do paciente usando o protocolo de alimentação do nosso hospital. Enquanto o paciente tolerar 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, o Suplemento de Zinco continuará até 36 semanas de PMA ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
- Os participantes terão três níveis de zinco medidos: uma vez antes da suplementação de zinco, uma vez por volta das quatro semanas e uma vez ao final da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo deste ensaio clínico é observar mudanças na taxa de ganho de peso em bebês RNMBP, adicionando um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia de zinco elementar. A principal questão que pretende responder:
• Um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia aumenta a taxa de ganho de peso em bebês RNMBP? As pesquisas compararão o grupo experimental com um grupo placebo para ver se há uma diferença estatística na taxa de ganho de peso entre os dois grupos
- Assim que os participantes atingirem 100 ml/kg/dia de alimentação enteral. Os participantes serão randomizados em envelopes lacrados. Os sujeitos serão selecionados aleatoriamente para um de dois grupos. O grupo de tratamento receberá ~1 mg/kg/dia de zinco enteral elementar, e o grupo de controle receberá quantidade semelhante de água estéril enteral colocada em uma seringa colorida. O suplemento de zinco seria o sulfato de zinco. Somente a farmácia saberá qual paciente está recebendo Sulfato de Zinco e qual paciente está recebendo placebo. Caso contrário, a equipe principal gerenciaria a alimentação do paciente usando o protocolo de alimentação do nosso hospital. Enquanto o paciente tolerar 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, o Suplemento de Zinco continuará até 36 semanas de PMA ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
- Os participantes terão três níveis de zinco medidos: uma vez antes da suplementação de zinco, uma vez por volta das quatro semanas e uma vez ao final da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew C Mire, M.D.
- Número de telefone: 2255884831
- E-mail: amire@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Weems, M.D.
- E-mail: mweems@uthsc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1.500 gramas
- O bebê está tolerando pelo menos 100 ml/kg/dia de alimentação enteral
- Pelo menos 25 semanas PMA.
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas, especialmente anomalia do trato gastrointestinal
- Doença cardíaca congênita importante (isto é: lesão ductal dependente)
- ECN previamente diagnosticada (estágio 2 ou 3), perfuração intestinal ou ressecção intestinal
- Bebê que tolerou ≥100 ml/kg/dia antes da admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de Zinco
O grupo experimental receberá ~1 mg/kg/dia de Zinco enteral elementar
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A farmácia será quem preparará o Sulfato de Zinco.
O sulfato de zinco vem em comprimidos de 220 mg que são então misturados com 1 ml de Oral plus (um agente suspensor comum) e 9 ml de água estéril.
Isto então produz uma suspensão oral de Sulfato de Zinco 22 mg/ml que será dispensada em uma seringa âmbar.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá quantidade semelhante de água estéril em uma seringa colorida
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O grupo placebo receberá quantidade semelhante de água estéril em seringa colorida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ganho de peso
Prazo: na alta hospitalar ou 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro.
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O resultado primário seria a taxa de ganho de peso em gramas/kg/dia
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na alta hospitalar ou 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento
Prazo: na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
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Este resultado secundário seria a taxa de ganho de comprimento em cm/dia
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na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
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Circunferência da cabeça
Prazo: na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
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Este resultado secundário seria a taxa de ganho de perímetro cefálico em cm/dia
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na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
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Nível de zinco
Prazo: Comparar o nível inicial de zinco com o nível de zinco de quatro semanas, bem como o nível de zinco às 36 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Este resultado secundário procuraria uma diferença estatisticamente significativa no nível de zinco
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Comparar o nível inicial de zinco com o nível de zinco de quatro semanas, bem como o nível de zinco às 36 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-09580-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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