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Suplementação enteral de zinco em bebês RNMBP

4 de junho de 2024 atualizado por: University of Tennessee

O objetivo deste ensaio clínico é observar mudanças na taxa de ganho de peso em bebês RNMBP, adicionando um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia de zinco elementar. A principal questão que pretende responder:

• Um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia aumenta a taxa de ganho de peso em bebês RNMBP? As pesquisas compararão o grupo experimental com um grupo placebo para ver se há uma diferença estatística na taxa de ganho de peso entre os dois grupos

  • Assim que os participantes atingirem 100 ml/kg/dia de alimentação enteral. Os participantes serão randomizados para um de dois grupos. O grupo de tratamento receberá ~1 mg/kg/dia de zinco enteral elementar, e o grupo de controle receberá quantidade semelhante de água estéril enteral colocada em uma seringa colorida. O suplemento de zinco seria o sulfato de zinco. Caso contrário, a equipe principal gerenciaria a alimentação do paciente usando o protocolo de alimentação do nosso hospital. Enquanto o paciente tolerar 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, o Suplemento de Zinco continuará até 36 semanas de PMA ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
  • Os participantes terão três níveis de zinco medidos: uma vez antes da suplementação de zinco, uma vez por volta das quatro semanas e uma vez ao final da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo deste ensaio clínico é observar mudanças na taxa de ganho de peso em bebês RNMBP, adicionando um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia de zinco elementar. A principal questão que pretende responder:

• Um suplemento enteral de zinco de 1 mg/kg/dia aumenta a taxa de ganho de peso em bebês RNMBP? As pesquisas compararão o grupo experimental com um grupo placebo para ver se há uma diferença estatística na taxa de ganho de peso entre os dois grupos

  • Assim que os participantes atingirem 100 ml/kg/dia de alimentação enteral. Os participantes serão randomizados em envelopes lacrados. Os sujeitos serão selecionados aleatoriamente para um de dois grupos. O grupo de tratamento receberá ~1 mg/kg/dia de zinco enteral elementar, e o grupo de controle receberá quantidade semelhante de água estéril enteral colocada em uma seringa colorida. O suplemento de zinco seria o sulfato de zinco. Somente a farmácia saberá qual paciente está recebendo Sulfato de Zinco e qual paciente está recebendo placebo. Caso contrário, a equipe principal gerenciaria a alimentação do paciente usando o protocolo de alimentação do nosso hospital. Enquanto o paciente tolerar 100 ml/kg/dia de alimentação enteral, o Suplemento de Zinco continuará até 36 semanas de PMA ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
  • Os participantes terão três níveis de zinco medidos: uma vez antes da suplementação de zinco, uma vez por volta das quatro semanas e uma vez ao final da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew C Mire, M.D.
  • Número de telefone: 2255884831
  • E-mail: amire@uthsc.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso ao nascer < 1.500 gramas
  2. O bebê está tolerando pelo menos 100 ml/kg/dia de alimentação enteral
  3. Pelo menos 25 semanas PMA.

Critério de exclusão:

  • Principais malformações congênitas, especialmente anomalia do trato gastrointestinal
  • Doença cardíaca congênita importante (isto é: lesão ductal dependente)
  • ECN previamente diagnosticada (estágio 2 ou 3), perfuração intestinal ou ressecção intestinal
  • Bebê que tolerou ≥100 ml/kg/dia antes da admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Zinco
O grupo experimental receberá ~1 mg/kg/dia de Zinco enteral elementar
A farmácia será quem preparará o Sulfato de Zinco. O sulfato de zinco vem em comprimidos de 220 mg que são então misturados com 1 ml de Oral plus (um agente suspensor comum) e 9 ml de água estéril. Isto então produz uma suspensão oral de Sulfato de Zinco 22 mg/ml que será dispensada em uma seringa âmbar.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá quantidade semelhante de água estéril em uma seringa colorida
O grupo placebo receberá quantidade semelhante de água estéril em seringa colorida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ganho de peso
Prazo: na alta hospitalar ou 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro.
O resultado primário seria a taxa de ganho de peso em gramas/kg/dia
na alta hospitalar ou 36 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento
Prazo: na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
Este resultado secundário seria a taxa de ganho de comprimento em cm/dia
na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
Circunferência da cabeça
Prazo: na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
Este resultado secundário seria a taxa de ganho de perímetro cefálico em cm/dia
na alta hospitalar de 36 semanas PMA, o que ocorrer primeiro
Nível de zinco
Prazo: Comparar o nível inicial de zinco com o nível de zinco de quatro semanas, bem como o nível de zinco às 36 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro
Este resultado secundário procuraria uma diferença estatisticamente significativa no nível de zinco
Comparar o nível inicial de zinco com o nível de zinco de quatro semanas, bem como o nível de zinco às 36 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-09580-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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