Supplémentation entérale en zinc chez les nourrissons VLBW
4 juin 2024 mis à jour par: University of Tennessee
Le but de cet essai clinique est d'observer les changements dans le taux de prise de poids chez les nourrissons VLBW en ajoutant un supplément de zinc entéral de 1 mg/kg/jour de zinc élémentaire. La question principale à laquelle elle vise à répondre :
• Un supplément de zinc entéral de 1 mg/kg/jour augmente-t-il le taux de prise de poids chez les nourrissons VLBW ? Les recherches compareront le groupe expérimental à un groupe placebo pour voir s'il existe une différence statistique dans le taux de prise de poids entre les deux groupes.
- Une fois que les participants ont atteint 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe de traitement recevra ~ 1 mg/kg/jour de zinc entéral élémentaire, et le groupe témoin recevra une quantité similaire d'eau stérile entérale placée dans une seringue colorée. Le supplément de zinc serait du sulfate de zinc. Autrement, l'équipe principale gérerait l'alimentation du patient en utilisant le protocole d'alimentation de notre hôpital. Tant que le patient tolère 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale, le supplément de zinc se poursuivra jusqu'à 36 semaines de PMA ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
- Les participants verront trois niveaux de zinc mesurés : une fois avant la supplémentation en zinc, une fois vers les quatre semaines et une fois à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le but de cet essai clinique est d'observer les changements dans le taux de prise de poids chez les nourrissons VLBW en ajoutant un supplément de zinc entéral de 1 mg/kg/jour de zinc élémentaire. La question principale à laquelle elle vise à répondre :
• Un supplément de zinc entéral de 1 mg/kg/jour augmente-t-il le taux de prise de poids chez les nourrissons VLBW ? Les recherches compareront le groupe expérimental à un groupe placebo pour voir s'il existe une différence statistique dans le taux de prise de poids entre les deux groupes.
- Une fois que les participants ont atteint 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale. Les participants seront randomisés à l'aide d'enveloppes scellées. Les sujets seront sélectionnés au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe de traitement recevra ~ 1 mg/kg/jour de zinc entéral élémentaire, et le groupe témoin recevra une quantité similaire d'eau stérile entérale placée dans une seringue colorée. Le supplément de zinc serait du sulfate de zinc. Seule la pharmacie saura quel patient reçoit le sulfate de zinc et quel patient reçoit le placebo. Autrement, l'équipe principale gérerait l'alimentation du patient en utilisant le protocole d'alimentation de notre hôpital. Tant que le patient tolère 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale, le supplément de zinc se poursuivra jusqu'à 36 semaines de PMA ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
- Les participants verront trois niveaux de zinc mesurés : une fois avant la supplémentation en zinc, une fois vers les quatre semaines et une fois à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew C Mire, M.D.
- Numéro de téléphone: 2255884831
- E-mail: amire@uthsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Weems, M.D.
- E-mail: mweems@uthsc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance < 1500 grammes
- Le nourrisson tolère au moins 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale
- Au moins 25 semaines de PMA.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures, notamment anomalie du tractus gastro-intestinal
- Cardiopathie congénitale majeure (c'est-à-dire : lésion canalaire dépendante)
- NEC déjà diagnostiquée (stade 2 ou 3), perforation intestinale ou résection intestinale
- Nourrisson qui a toléré ≥ 100 ml/kg/jour avant l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de Zinc
Le groupe expérimental recevra ~ 1 mg/kg/jour de zinc entéral élémentaire
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C'est la pharmacie qui préparera le sulfate de zinc.
Le sulfate de zinc se présente sous forme de comprimés de 220 mg qui sont ensuite mélangés avec 1 ml d'Oral plus (un agent de suspension courant) ainsi que 9 ml d'eau stérile.
On obtient alors une suspension buvable de sulfate de zinc à 22 mg/ml qui sera distribuée dans une seringue ambrée.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra une quantité similaire d'eau stérile dans une seringue colorée
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Le groupe placebo recevra une quantité similaire d'eau stérile dans une seringue colorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prise de poids
Délai: à la sortie de l'hôpital ou à 36 semaines de PMA, selon la première éventualité.
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Le critère de jugement principal serait le taux de prise de poids en grammes/kg/jour
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à la sortie de l'hôpital ou à 36 semaines de PMA, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur
Délai: à la sortie de l'hôpital de 36 semaines PMA selon la première éventualité
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Ce résultat secondaire serait le taux de gain de longueur en cm/jour
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à la sortie de l'hôpital de 36 semaines PMA selon la première éventualité
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Circonférence de la tête
Délai: à la sortie de l'hôpital de 36 semaines PMA selon la première éventualité
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Ce résultat secondaire serait le taux de gain de périmètre crânien en cm/jour
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à la sortie de l'hôpital de 36 semaines PMA selon la première éventualité
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Niveau de zinc
Délai: Comparaison du niveau de zinc initial au niveau de zinc de quatre semaines ainsi qu'au niveau de zinc à 36 semaines ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Ce résultat secondaire rechercherait une différence statiquement significative du niveau de zinc
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Comparaison du niveau de zinc initial au niveau de zinc de quatre semaines ainsi qu'au niveau de zinc à 36 semaines ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-09580-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .