Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale zinksuppletie bij VLBW-zuigelingen

4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Tennessee

Het doel van deze klinische proef is het observeren van veranderingen in de snelheid van gewichtstoename bij VLBW-zuigelingen door een enteraal zinksupplement van 1 mg/kg/dag elementair zink toe te voegen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:

• Verhoogt een enteraal zinksupplement van 1 mg/kg/dag de snelheid van gewichtstoename bij VLBW-zuigelingen? Onderzoek zal de experimentele groep vergelijken met een placebogroep om te zien of er een statistisch verschil is in de snelheid van gewichtstoename tussen de twee groepen

  • Zodra de deelnemers 100 ml/kg/dag enterale voeding hebben bereikt. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over één van de twee groepen. De behandelingsgroep krijgt ~1 mg/kg/dag elementair enteraal zink, en de controlegroep krijgt een vergelijkbare hoeveelheid enteraal steriel water in een gekleurde spuit. Het zinksupplement zou zinksulfaat zijn. Het primaire team zou anders de voeding van de patiënt beheren volgens het voedingsprotocol van ons ziekenhuis. Zolang de patiënt 100 ml/kg/dag enterale voeding verdraagt, zal het zinksupplement worden voortgezet tot 36 weken PMA of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Bij de deelnemers worden drie zinkniveaus gemeten: één keer voorafgaand aan de zinksuppletie, één keer rond het teken van vier weken en één keer aan het einde van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het doel van deze klinische proef is het observeren van veranderingen in de snelheid van gewichtstoename bij VLBW-zuigelingen door een enteraal zinksupplement van 1 mg/kg/dag elementair zink toe te voegen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:

• Verhoogt een enteraal zinksupplement van 1 mg/kg/dag de snelheid van gewichtstoename bij VLBW-zuigelingen? Onderzoek zal de experimentele groep vergelijken met een placebogroep om te zien of er een statistisch verschil is in de snelheid van gewichtstoename tussen de twee groepen

  • Zodra de deelnemers 100 ml/kg/dag enterale voeding hebben bereikt. De deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen. De onderwerpen worden willekeurig geselecteerd in een van de twee groepen. De behandelingsgroep krijgt ~1 mg/kg/dag elementair enteraal zink, en de controlegroep krijgt een vergelijkbare hoeveelheid enteraal steriel water in een gekleurde spuit. Het zinksupplement zou zinksulfaat zijn. Alleen de apotheek weet welke patiënt het zinksulfaat krijgt en welke patiënt de placebo krijgt. Het primaire team zou anders de voeding van de patiënt beheren volgens het voedingsprotocol van ons ziekenhuis. Zolang de patiënt 100 ml/kg/dag enterale voeding verdraagt, zal het zinksupplement worden voortgezet tot 36 weken PMA of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Bij de deelnemers worden drie zinkniveaus gemeten: één keer voorafgaand aan de zinksuppletie, één keer rond het teken van vier weken en één keer aan het einde van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew C Mire, M.D.
  • Telefoonnummer: 2255884831
  • E-mail: amire@uthsc.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht < 1500 gram
  2. De baby verdraagt ​​tenminste 100 ml/kg/dag enterale voeding
  3. Minimaal 25 weken PMA.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen, vooral afwijkingen van het maagdarmkanaal
  • Ernstige aangeboren hartziekte (d.w.z.: ductaalafhankelijke laesie)
  • Eerder gediagnosticeerde NEC (stadium 2 of 3), darmperforatie of darmresectie
  • Zuigeling die vóór opname ≥100 ml/kg/dag heeft verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinksulfaat
De experimentele groep krijgt ~1 mg/kg/dag elementair enteraal zink
Geneesmiddel: Zinksulfaat
De apotheek zal het zinksulfaat bereiden. Het zinksulfaat wordt geleverd in tabletten van 220 mg, die vervolgens worden gemengd met 1 ml Oral plus (een veelgebruikt suspendeermiddel) en 9 ml steriel water. Hierdoor ontstaat een orale suspensie van zinksulfaat 22 mg/ml, die in een amberkleurige injectiespuit wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt een vergelijkbare hoeveelheid steriel water in een gekleurde spuit
Ander: Steriel water
De placebogroep krijgt een vergelijkbare hoeveelheid steriel water in een gekleurde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis of na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De primaire uitkomstmaat zou de snelheid van de gewichtstoename in gram/kg/dag zijn
bij ontslag uit het ziekenhuis of na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deze secundaire uitkomst zou de snelheid van lengtetoename in cm/dag zijn
bij ontslag uit het ziekenhuis na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deze secundaire uitkomst is de snelheid waarmee de hoofdomtrek toeneemt in cm/dag
bij ontslag uit het ziekenhuis na 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zink niveau
Tijdsspanne: Vergelijking van het initiële zinkniveau met het zinkniveau van vier weken, evenals het zinkniveau na 36 weken of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deze secundaire uitkomst zou zoeken naar een statisch significant verschil in zinkniveau
Vergelijking van het initiële zinkniveau met het zinkniveau van vier weken, evenals het zinkniveau na 36 weken of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09580-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren