Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální suplementace zinkem u kojenců VLBW

4. června 2024 aktualizováno: University of Tennessee

Cílem této klinické studie je pozorovat změny v rychlosti přírůstku hmotnosti u kojenců VLBW přidáním enterálního doplňku zinku 1 mg/kg/den elementárního zinku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

• Zvyšuje enterální doplněk zinku v dávce 1 mg/kg/den rychlost přírůstku hmotnosti u kojenců VLBW Výzkumy porovnají experimentální skupinu se skupinou s placebem, aby zjistili, zda existuje statistický rozdíl v rychlosti přírůstku hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami?

  • Jakmile účastníci dosáhnou 100 ml/kg/den enterální výživy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Léčebná skupina bude dostávat ~1 mg/kg/den elementárního enterálního zinku a kontrolní skupina dostane podobné množství enterální sterilní vody vložené do barevné stříkačky. Doplněk zinku by byl síran zinečnatý. Primární tým by jinak řídil krmení pacienta pomocí stravovacího protokolu naší nemocnice. Dokud pacient toleruje 100 ml/kg/den enterální výživy, zinkový doplněk bude pokračovat až do 36. týdne PMA nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
  • Účastníkům budou změřeny tři hladiny zinku: jednou před suplementací zinku, jednou kolem čtyř týdnů a jednou po dokončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem této klinické studie je pozorovat změny v rychlosti přírůstku hmotnosti u kojenců VLBW přidáním enterálního doplňku zinku 1 mg/kg/den elementárního zinku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

• Zvyšuje enterální doplněk zinku v dávce 1 mg/kg/den rychlost přírůstku hmotnosti u kojenců VLBW Výzkumy porovnají experimentální skupinu se skupinou s placebem, aby zjistili, zda existuje statistický rozdíl v rychlosti přírůstku hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami?

  • Jakmile účastníci dosáhnou 100 ml/kg/den enterální výživy. Účastníci budou náhodně vybráni pomocí zapečetěných obálek. Subjekty budou náhodně vybrány do jedné ze dvou skupin. Léčebná skupina bude dostávat ~1 mg/kg/den elementárního enterálního zinku a kontrolní skupina dostane podobné množství enterální sterilní vody vložené do barevné stříkačky. Doplněk zinku by byl síran zinečnatý. Pouze lékárna bude vědět, který pacient dostává síran zinečnatý a který placebo. Primární tým by jinak řídil krmení pacienta pomocí stravovacího protokolu naší nemocnice. Dokud pacient toleruje 100 ml/kg/den enterální výživy, zinkový doplněk bude pokračovat až do 36. týdne PMA nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
  • Účastníkům budou změřeny tři hladiny zinku: jednou před suplementací zinku, jednou kolem čtyř týdnů a jednou po dokončení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew C Mire, M.D.
  • Telefonní číslo: 2255884831
  • E-mail: amire@uthsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní váha < 1500 gramů
  2. Kojenec toleruje alespoň 100 ml/kg/den enterální výživy
  3. Minimálně 25 týdnů PMA.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady, zejména anomálie GI traktu
  • Závažná vrozená srdeční choroba (tj. duktální dependentní léze)
  • Dříve diagnostikovaná NEC (stadium 2 nebo 3), perforace střeva nebo resekce střeva
  • Kojenec, který před přijetím toleroval ≥100 ml/kg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran zinečnatý
Experimentální skupina bude dostávat ~1 mg/kg/den elementárního enterálního zinku
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý připraví lékárna. Síran zinečnatý se dodává ve formě 220 mg tablet, které se poté smíchají s 1 ml přípravku Oral plus (běžné suspendační činidlo) a také s 9 ml sterilní vody. Tím se vytvoří perorální suspenze síranu zinečnatého 22 mg/ml, která bude dávkována do jantarové injekční stříkačky.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane podobné množství sterilní vody v barevné stříkačce
Jiný: Sterilní voda
Skupina s placebem dostane podobné množství sterilní vody v barevné stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: při propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů PMA podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledkem by byla rychlost přírůstku hmotnosti v gramech/kg/den
při propuštění z nemocnice nebo 36 týdnů PMA podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: při propuštění z nemocnice po 36 týdnech PMA, podle toho, co nastane dříve
Tímto sekundárním výsledkem by byla rychlost nárůstu délky v cm/den
při propuštění z nemocnice po 36 týdnech PMA, podle toho, co nastane dříve
Obvod hlavy
Časové okno: při propuštění z nemocnice po 36 týdnech PMA, podle toho, co nastane dříve
Tímto sekundárním výsledkem by byla míra nárůstu obvodu hlavy v cm/den
při propuštění z nemocnice po 36 týdnech PMA, podle toho, co nastane dříve
Hladina zinku
Časové okno: Porovnání počáteční hladiny zinku se čtyřtýdenní hladinou zinku, stejně jako hladiny zinku po 36 týdnech nebo vypouštění podle toho, co nastane dříve
Tento sekundární výsledek by hledal staticky významný rozdíl v hladině zinku
Porovnání počáteční hladiny zinku se čtyřtýdenní hladinou zinku, stejně jako hladiny zinku po 36 týdnech nebo vypouštění podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-09580-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit