Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale Zinkergänzung bei VLBW-Säuglingen

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Tennessee

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Veränderungen in der Gewichtszunahmerate bei VLBW-Säuglingen durch Zugabe einer enteralen Zinkergänzung von 1 mg/kg/Tag elementarem Zink zu beobachten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

• Erhöht eine enterale Zinkergänzung von 1 mg/kg/Tag die Gewichtszunahmerate bei VLBW-Säuglingen. Die Forschung wird die Versuchsgruppe mit einer Placebogruppe vergleichen, um zu sehen, ob es einen statistischen Unterschied in der Gewichtszunahmerate zwischen den beiden Gruppen gibt

  • Sobald die Teilnehmer 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erreicht haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält etwa 1 mg/kg/Tag elementares enterales Zink und die Kontrollgruppe erhält eine ähnliche Menge enteral steriles Wasser in einer farbigen Spritze. Das Zinkpräparat wäre Zinksulfat. Andernfalls würde das primäre Team die Ernährung des Patienten anhand des Ernährungsprotokolls unseres Krankenhauses verwalten. Solange der Patient 100 ml/kg/Tag enteraler Nahrung verträgt, wird die Zinkergänzung bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Bei den Teilnehmern werden drei Zinkwerte gemessen: einmal vor der Zinkergänzung, einmal etwa nach vier Wochen und einmal nach Abschluss der Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Veränderungen in der Gewichtszunahmerate bei VLBW-Säuglingen durch Zugabe einer enteralen Zinkergänzung von 1 mg/kg/Tag elementarem Zink zu beobachten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

• Erhöht eine enterale Zinkergänzung von 1 mg/kg/Tag die Gewichtszunahmerate bei VLBW-Säuglingen. Die Forschung wird die Versuchsgruppe mit einer Placebogruppe vergleichen, um zu sehen, ob es einen statistischen Unterschied in der Gewichtszunahmerate zwischen den beiden Gruppen gibt

  • Sobald die Teilnehmer 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erreicht haben. Die Teilnehmer werden mithilfe versiegelter Umschläge randomisiert. Die Probanden werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält etwa 1 mg/kg/Tag elementares enterales Zink und die Kontrollgruppe erhält eine ähnliche Menge enteral steriles Wasser in einer farbigen Spritze. Das Zinkpräparat wäre Zinksulfat. Nur die Apotheke weiß, welcher Patient Zinksulfat und welcher Patient das Placebo erhält. Andernfalls würde das primäre Team die Ernährung des Patienten anhand des Ernährungsprotokolls unseres Krankenhauses verwalten. Solange der Patient 100 ml/kg/Tag enteraler Nahrung verträgt, wird die Zinkergänzung bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Bei den Teilnehmern werden drei Zinkwerte gemessen: einmal vor der Zinkergänzung, einmal etwa nach vier Wochen und einmal nach Abschluss der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew C Mire, M.D.
  • Telefonnummer: 2255884831
  • E-Mail: amire@uthsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  2. Der Säugling verträgt enterale Nahrungsaufnahme von mindestens 100 ml/kg/Tag
  3. Mindestens 25 Wochen PMA.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen, insbesondere Anomalie des Gastrointestinaltrakts
  • Schwere angeborene Herzerkrankung (z. B. duktale Läsion)
  • Zuvor diagnostizierte NEC (Stadium 2 oder 3), Darmperforation oder Darmresektion
  • Säugling, der vor der Aufnahme ≥ 100 ml/kg/Tag vertragen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinksulfat
Die Versuchsgruppe erhält etwa 1 mg/kg/Tag elementares enterales Zink
Arzneimittel: Zinksulfat
Die Apotheke wird diejenige sein, die das Zinksulfat herstellt. Das Zinksulfat ist in 220-mg-Tabletten erhältlich, die dann mit 1 ml Oral Plus (einem üblichen Suspensionsmittel) sowie 9 ml sterilem Wasser gemischt werden. Daraus entsteht dann eine Zinksulfat-Suspension zum Einnehmen mit 22 mg/ml, die in einer bernsteinfarbenen Spritze abgegeben wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält eine ähnliche Menge steriles Wasser in einer farbigen Spritze
Sonstiges: Steriles Wasser
Die Placebogruppe erhält eine ähnliche Menge steriles Wasser in einer farbigen Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnis wäre die Gewichtszunahmerate in Gramm/kg/Tag
bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieses sekundäre Ergebnis wäre die Längenzuwachsrate in cm/Tag
bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt
Kopfumfang
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieses sekundäre Ergebnis wäre die Rate der Kopfumfangszunahme in cm/Tag
bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach 36 Wochen PMA, je nachdem, was zuerst eintritt
Zinkgehalt
Zeitfenster: Vergleich des anfänglichen Zinkspiegels mit dem Zinkspiegel nach vier Wochen sowie dem Zinkspiegel nach 36 Wochen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bei diesem sekundären Ergebnis würde nach einem statisch signifikanten Unterschied im Zinkspiegel gesucht
Vergleich des anfänglichen Zinkspiegels mit dem Zinkspiegel nach vier Wochen sowie dem Zinkspiegel nach 36 Wochen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09580-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsmangel

Klinische Studien zur Zinksulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren