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Supplementazione enterale di zinco nei neonati VLBW

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Tennessee

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare i cambiamenti nel tasso di aumento di peso nei neonati VLBW aggiungendo un supplemento di zinco enterale di 1 mg/kg/giorno di zinco elementare. La domanda principale a cui si propone di rispondere:

• Un integratore enterale di zinco pari a 1 mg/kg/die aumenta il tasso di aumento di peso nei neonati VLBW? Le ricerche confronteranno il gruppo sperimentale con un gruppo placebo per vedere se esiste una differenza statistica nel tasso di aumento di peso tra i due gruppi?

  • Una volta che i partecipanti hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno di alimentazione enterale. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà circa 1 mg/kg/giorno di zinco enterale elementare e il gruppo di controllo riceverà una quantità simile di acqua sterile enterale inserita in una siringa colorata. Il supplemento di zinco sarebbe solfato di zinco. Altrimenti il ​​team primario gestirebbe l'alimentazione del paziente utilizzando il protocollo di alimentazione del nostro ospedale. Finché il paziente tollera 100 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, l'integratore di zinco continuerà fino a 36 settimane di PMA o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Ai partecipanti verranno misurati tre livelli di zinco: una volta prima della supplementazione di zinco, una volta intorno alle quattro settimane e una volta al completamento della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio clinico è osservare i cambiamenti nel tasso di aumento di peso nei neonati VLBW aggiungendo un supplemento di zinco enterale di 1 mg/kg/giorno di zinco elementare. La domanda principale a cui si propone di rispondere:

• Un integratore enterale di zinco pari a 1 mg/kg/die aumenta il tasso di aumento di peso nei neonati VLBW? Le ricerche confronteranno il gruppo sperimentale con un gruppo placebo per vedere se esiste una differenza statistica nel tasso di aumento di peso tra i due gruppi?

  • Una volta che i partecipanti hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno di alimentazione enterale. I partecipanti verranno randomizzati utilizzando buste sigillate. I soggetti verranno selezionati casualmente in uno dei due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà circa 1 mg/kg/giorno di zinco enterale elementare e il gruppo di controllo riceverà una quantità simile di acqua sterile enterale inserita in una siringa colorata. Il supplemento di zinco sarebbe solfato di zinco. Solo la farmacia saprà quale paziente sta ricevendo il solfato di zinco e quale paziente sta ricevendo il placebo. Altrimenti il ​​team primario gestirebbe l'alimentazione del paziente utilizzando il protocollo di alimentazione del nostro ospedale. Finché il paziente tollera 100 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, l'integratore di zinco continuerà fino a 36 settimane di PMA o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Ai partecipanti verranno misurati tre livelli di zinco: una volta prima della supplementazione di zinco, una volta intorno alle quattro settimane e una volta al completamento della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew C Mire, M.D.
  • Numero di telefono: 2255884831
  • Email: amire@uthsc.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita < 1500 grammi
  2. Il neonato tollera almeno 100 ml/kg/giorno di alimentazione enterale
  3. Almeno 25 settimane PMA.

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite, in particolare anomalie del tratto gastrointestinale
  • Cardiopatia congenita maggiore (es.: lesione duttale dipendente)
  • NEC precedentemente diagnosticato (stadio 2 o 3), perforazione intestinale o resezione intestinale
  • Neonato che ha tollerato ≥100 ml/kg/giorno prima del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di zinco
Il gruppo sperimentale riceverà ~1 mg/kg/giorno di zinco enterale elementare
Droga: Solfato di zinco
Sarà la farmacia a preparare il solfato di zinco. Il solfato di zinco è disponibile in compresse da 220 mg che vengono poi miscelate con 1 ml di Oral plus (un comune agente di sospensione) e 9 ml di acqua sterile. Si ottiene quindi una sospensione orale di solfato di zinco 22 mg/ml che verrà dispensata in una siringa color ambra.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà una quantità simile di acqua sterile in una siringa colorata
Altro: Acqua sterile
Il gruppo placebo riceverà una quantità simile di acqua sterile in una siringa colorata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale o alla PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il risultato primario sarebbe il tasso di aumento di peso in grammi/kg/giorno
alla dimissione dall'ospedale o alla PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera della PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo risultato secondario sarebbe il tasso di aumento della lunghezza in cm/giorno
alla dimissione ospedaliera della PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera della PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo risultato secondario sarebbe il tasso di aumento della circonferenza della testa in cm/giorno
alla dimissione ospedaliera della PMA a 36 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello di zinco
Lasso di tempo: Confrontando il livello di zinco iniziale con il livello di zinco a quattro settimane nonché con il livello di zinco a 36 settimane o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Questo risultato secondario sarebbe la ricerca di una differenza statisticamente significativa nel livello di zinco
Confrontando il livello di zinco iniziale con il livello di zinco a quattro settimane nonché con il livello di zinco a 36 settimane o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew C Mire, M.D., UTHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09580-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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