Enteraalinen sinkkilisä VLBW-vauvoille
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Tennessee
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia painonnousunopeudessa VLBW-vauvoilla lisäämällä enteraalista sinkkilisää 1 mg/kg/vrk alkuainesinkkiä. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
• Lisääkö enteraalinen sinkkilisä 1 mg/kg/vrk VLBW-vauvojen painonnousua? Tutkimukset vertaavat koeryhmää lumeryhmään nähdäkseen, onko painonnousussa tilastollista eroa näiden kahden ryhmän välillä
- Kun osallistujat ovat saavuttaneet 100 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Hoitoryhmä saa noin 1 mg/kg/päivä elementaalista enteraalista sinkkiä, ja kontrolliryhmä saa saman määrän enteraalista steriiliä vettä värilliseen ruiskuun. Sinkkilisä olisi sinkkisulfaatti. Ensisijainen tiimi hoitaisi muuten potilaan ruokinnan sairaalamme ruokintaprotokollan avulla. Niin kauan kuin potilas sietää enteraalista ruokintaa 100 ml/kg/vrk, sinkkilisähoitoa jatketaan 36 viikon PMA:n tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Osallistujilta mitataan kolme sinkkitasoa: kerran ennen sinkkilisähoitoa, kerran noin neljän viikon kohdalla ja kerran hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia painonnousunopeudessa VLBW-vauvoilla lisäämällä enteraalista sinkkilisää 1 mg/kg/vrk alkuainesinkkiä. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
• Lisääkö enteraalinen sinkkilisä 1 mg/kg/vrk VLBW-vauvojen painonnousua? Tutkimukset vertaavat koeryhmää lumeryhmään nähdäkseen, onko painonnousussa tilastollista eroa näiden kahden ryhmän välillä
- Kun osallistujat ovat saavuttaneet 100 ml/kg/vrk enteraalisen ruokinnan. Osallistujat satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa. Aiheet valitaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Hoitoryhmä saa noin 1 mg/kg/päivä elementaalista enteraalista sinkkiä, ja kontrolliryhmä saa saman määrän enteraalista steriiliä vettä värilliseen ruiskuun. Sinkkilisä olisi sinkkisulfaatti. Vain apteekki tietää, mikä potilas saa sinkkisulfaattia ja kuka lumelääkettä. Ensisijainen tiimi hoitaisi muuten potilaan ruokinnan sairaalamme ruokintaprotokollan avulla. Niin kauan kuin potilas sietää enteraalista ruokintaa 100 ml/kg/vrk, sinkkilisähoitoa jatketaan 36 viikon PMA:n tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Osallistujilta mitataan kolme sinkkitasoa: kerran ennen sinkkilisähoitoa, kerran noin neljän viikon kohdalla ja kerran hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew C Mire, M.D.
- Puhelinnumero: 2255884831
- Sähköposti: amire@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Weems, M.D.
- Sähköposti: mweems@uthsc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500 grammaa
- Vauva sietää enteraalista ruokintaa vähintään 100 ml/kg/vrk
- Vähintään 25 viikkoa PMA.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, erityisesti ruoansulatuskanavan epämuodostumat
- Vakava synnynnäinen sydänsairaus (eli kanavariippuvainen vaurio)
- Aiemmin diagnosoitu NEC (vaihe 2 tai 3), suolen perforaatio tai suolen resektio
- Vauva, joka on sietänyt ≥100 ml/kg/vrk ennen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkkisulfaatti
Koeryhmä saa noin 1 mg/kg/päivä elementaalista enteraalista sinkkiä
|
Apteekki valmistaa sinkkisulfaatin.
Sinkkisulfaatti on 220 mg:n tabletteina, jotka sekoitetaan sitten 1 ml:aan Oral plus -liuosta (yleinen suspendointiaine) sekä 9 ml:aan steriiliä vettä.
Tämän jälkeen saadaan sinkkisulfaatti 22 mg/ml oraalisuspensio, joka annostellaan kullanruskeaan ruiskuun.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa saman määrän steriiliä vettä värillisessä ruiskussa
|
Lumeryhmä saa saman määrän steriiliä vettä värillisessä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa tai 36 viikon PMA:ssa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensisijainen tulos olisi painonnousu grammoina/kg/päivä
|
sairaalasta poistuttaessa tai 36 viikon PMA:ssa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: sairaalasta 36 viikon PMA:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tämä toissijainen tulos olisi pituuden kasvun nopeus cm/päivä
|
sairaalasta 36 viikon PMA:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: sairaalasta 36 viikon PMA:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tämä toissijainen tulos olisi pään ympärysmitan kasvu cm/päivä
|
sairaalasta 36 viikon PMA:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sinkin taso
Aikaikkuna: Vertaamalla alkuperäistä sinkkitasoa neljän viikon sinkkitasoon sekä sinkkitasoon 36. viikolla tai purkamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tämä toissijainen tulos etsisi staattisesti merkittävää sinkkitason eroa
|
Vertaamalla alkuperäistä sinkkitasoa neljän viikon sinkkitasoon sekä sinkkitasoon 36. viikolla tai purkamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09580-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .