Suplementación enteral de zinc en lactantes con MBPN
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Tennessee
El objetivo de este ensayo clínico es observar cambios en la tasa de aumento de peso en los lactantes con MBPN mediante la adición de un suplemento enteral de zinc de 1 mg/kg/día de zinc elemental. La pregunta principal que pretende responder:
• ¿Un suplemento enteral de zinc de 1 mg/kg/día aumenta la tasa de aumento de peso en bebés con MBPN? Las investigaciones compararán el grupo experimental con un grupo de placebo para ver si hay una diferencia estadística en la tasa de aumento de peso entre los dos grupos.
- Una vez que los participantes hayan alcanzado los 100 ml/kg/día de alimentación enteral. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá ~1 mg/kg/día de zinc enteral elemental, y el grupo de control recibirá una cantidad similar de agua enteral estéril colocada en una jeringa de color. El Suplemento de Zinc sería Sulfato de Zinc. De lo contrario, el equipo principal gestionaría la alimentación del paciente utilizando el protocolo de alimentación de nuestro hospital. Mientras el paciente tolere 100 ml/kg/día de alimentación enteral, el suplemento de zinc continuará hasta las 36 semanas de EPM o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
- A los participantes se les medirán tres niveles de zinc: una vez antes de la suplementación con zinc, una vez alrededor de las cuatro semanas y una vez al finalizar la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo de este ensayo clínico es observar cambios en la tasa de aumento de peso en los lactantes con MBPN mediante la adición de un suplemento enteral de zinc de 1 mg/kg/día de zinc elemental. La pregunta principal que pretende responder:
• ¿Un suplemento enteral de zinc de 1 mg/kg/día aumenta la tasa de aumento de peso en bebés con MBPN? Las investigaciones compararán el grupo experimental con un grupo de placebo para ver si hay una diferencia estadística en la tasa de aumento de peso entre los dos grupos.
- Una vez que los participantes hayan alcanzado los 100 ml/kg/día de alimentación enteral. Los participantes serán aleatorizados mediante sobres cerrados. Los sujetos serán seleccionados aleatoriamente para uno de dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá ~1 mg/kg/día de zinc enteral elemental, y el grupo de control recibirá una cantidad similar de agua enteral estéril colocada en una jeringa de color. El Suplemento de Zinc sería Sulfato de Zinc. Sólo la farmacia sabrá qué paciente está recibiendo sulfato de zinc y cuál paciente está recibiendo placebo. De lo contrario, el equipo principal gestionaría la alimentación del paciente utilizando el protocolo de alimentación de nuestro hospital. Mientras el paciente tolere 100 ml/kg/día de alimentación enteral, el suplemento de zinc continuará hasta las 36 semanas de EPM o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
- A los participantes se les medirán tres niveles de zinc: una vez antes de la suplementación con zinc, una vez alrededor de las cuatro semanas y una vez al finalizar la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew C Mire, M.D.
- Número de teléfono: 2255884831
- Correo electrónico: amire@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Weems, M.D.
- Correo electrónico: mweems@uthsc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 gramos
- El lactante tolera al menos 100 ml/kg/día de alimentación enteral.
- Al menos 25 semanas de PMA.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas importantes, especialmente anomalías del tracto gastrointestinal.
- Cardiopatía congénita grave (es decir, lesión ductal dependiente)
- ECN previamente diagnosticada (estadio 2 o 3), perforación intestinal o resección intestinal
- Lactante que ha tolerado ≥100 ml/kg/día antes del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de cinc
El grupo experimental recibirá ~1 mg/kg/día de zinc enteral elemental.
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La farmacia será quien prepare el sulfato de Zinc.
El sulfato de zinc viene en tabletas de 220 mg que luego se mezclan con 1 ml de Oral plus (un agente de suspensión común) y 9 ml de agua esterilizada.
Luego se obtiene una suspensión oral de sulfato de zinc de 22 mg/ml que se dispensará en una jeringa de color ámbar.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá una cantidad similar de agua esterilizada en una jeringa de color.
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El grupo placebo recibirá una cantidad similar de agua esterilizada en una jeringa de color.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria o a las 36 semanas de EPM, lo que ocurra primero.
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El resultado primario sería la tasa de aumento de peso en gramos/kg/día.
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al alta hospitalaria o a las 36 semanas de EPM, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria de 36 semanas de PMA, lo que ocurra primero
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Este resultado secundario sería la tasa de ganancia de longitud en cm/día.
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al alta hospitalaria de 36 semanas de PMA, lo que ocurra primero
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria de 36 semanas de PMA, lo que ocurra primero
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Este resultado secundario sería la tasa de aumento de la circunferencia de la cabeza en cm/día.
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al alta hospitalaria de 36 semanas de PMA, lo que ocurra primero
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Nivel de zinc
Periodo de tiempo: Comparar el nivel de zinc inicial con el nivel de zinc de cuatro semanas, así como el nivel de zinc a las 36 semanas o al alta, lo que ocurra primero.
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Este resultado secundario buscaría una diferencia estáticamente significativa en el nivel de zinc.
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Comparar el nivel de zinc inicial con el nivel de zinc de cuatro semanas, así como el nivel de zinc a las 36 semanas o al alta, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-09580-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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