Энтеральное введение цинка детям с ОНМТ
4 июня 2024 г. обновлено: University of Tennessee
Целью данного клинического исследования является наблюдение за изменениями скорости прибавки веса у младенцев с ОНМТ при добавлении энтеральной добавки цинка в дозе 1 мг/кг/день элементарного цинка. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Увеличивает ли энтеральная добавка цинка в дозе 1 мг/кг/день скорость набора веса у младенцев с ОНМТ? В ходе исследований экспериментальная группа будет сравниваться с группой плацебо, чтобы увидеть, существует ли статистическая разница в скорости набора веса между двумя группами.
- Как только участники достигли 100 мл/кг/день энтерального питания. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа лечения будет получать ~1 мг/кг/день элементарного энтерального цинка, а контрольная группа – такое же количество энтеральной стерильной воды, помещенной в цветной шприц. Добавкой цинка будет сульфат цинка. В противном случае основная бригада будет управлять питанием пациента, используя протокол кормления нашей больницы. Пока пациент переносит энтеральное питание в дозе 100 мл/кг/день, прием цинковой добавки будет продолжаться до 36-й недели ПМА или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Участникам будут измерять три уровня цинка: один раз перед приемом добавок цинка, один раз примерно через четыре недели и один раз по завершении терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Целью данного клинического исследования является наблюдение за изменениями скорости прибавки веса у младенцев с ОНМТ при добавлении энтеральной добавки цинка в дозе 1 мг/кг/день элементарного цинка. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Увеличивает ли энтеральная добавка цинка в дозе 1 мг/кг/день скорость набора веса у младенцев с ОНМТ? В ходе исследований экспериментальная группа будет сравниваться с группой плацебо, чтобы увидеть, существует ли статистическая разница в скорости набора веса между двумя группами.
- Как только участники достигли 100 мл/кг/день энтерального питания. Участники будут рандомизированы с использованием запечатанных конвертов. Субъекты будут случайным образом выбраны в одну из двух групп. Группа лечения будет получать ~1 мг/кг/день элементарного энтерального цинка, а контрольная группа – такое же количество энтеральной стерильной воды, помещенной в цветной шприц. Добавкой цинка будет сульфат цинка. Только аптека будет знать, какой пациент получает сульфат цинка, а какой — плацебо. В противном случае основная бригада будет управлять питанием пациента, используя протокол кормления нашей больницы. Пока пациент переносит энтеральное питание в дозе 100 мл/кг/день, прием цинковой добавки будет продолжаться до 36-й недели ПМА или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Участникам будут измерять три уровня цинка: один раз перед приемом добавок цинка, один раз примерно через четыре недели и один раз по завершении терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew C Mire, M.D.
- Номер телефона: 2255884831
- Электронная почта: amire@uthsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Weems, M.D.
- Электронная почта: mweems@uthsc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении < 1500 грамм
- Младенец переносит не менее 100 мл/кг/день энтерального питания.
- Минимум 25 недель ПМА.
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные пороки развития, особенно аномалии желудочно-кишечного тракта.
- Большой врожденный порок сердца (т.е. протокозависимое поражение)
- Ранее диагностированный НЭК (стадия 2 или 3), перфорация кишки или резекция кишки
- Младенец с переносимостью ≥100 мл/кг/день до поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат цинка
Экспериментальная группа будет получать ~1 мг/кг/день элементарного энтерального цинка.
|
В аптеке будет готовиться сульфат цинка.
Сульфат цинка выпускается в таблетках по 220 мг, которые затем смешивают с 1 мл препарата Орал плюс (обычный суспендирующий агент), а также с 9 мл стерильной воды.
Затем получается пероральная суспензия сульфата цинка с концентрацией 22 мг/мл, которую дозируют в янтарном шприце.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит такое же количество стерильной воды в цветном шприце.
|
Группа плацебо получит такое же количество стерильной воды в цветном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: при выписке из больницы или на 36-й неделе ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Первичным результатом будет скорость прибавки веса в граммах/кг/день.
|
при выписке из больницы или на 36-й неделе ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина
Временное ограничение: при выписке из больницы на сроке 36 недель ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Этим вторичным результатом будет скорость прироста длины в см/день.
|
при выписке из больницы на сроке 36 недель ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: при выписке из больницы на сроке 36 недель ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Этим вторичным результатом будет скорость увеличения окружности головы в см/день.
|
при выписке из больницы на сроке 36 недель ПМА, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Уровень цинка
Временное ограничение: Сравнение начального уровня цинка с уровнем цинка за четыре недели, а также с уровнем цинка на 36 неделе или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Этот вторичный результат будет заключаться в поиске статически значимой разницы в уровне цинка.
|
Сравнение начального уровня цинка с уровнем цинка за четыре недели, а также с уровнем цинка на 36 неделе или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew C Mire, M.D., UTHSC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Brion LP, Heyne R, Lair CS. Role of zinc in neonatal growth and brain growth: review and scoping review. Pediatr Res. 2021 May;89(7):1627-1640. doi: 10.1038/s41390-020-01181-z. Epub 2020 Oct 3. Erratum In: Pediatr Res. 2021 Mar 2;:
- Terrin G, Berni Canani R, Di Chiara M, Pietravalle A, Aleandri V, Conte F, De Curtis M. Zinc in Early Life: A Key Element in the Fetus and Preterm Neonate. Nutrients. 2015 Dec 11;7(12):10427-46. doi: 10.3390/nu7125542.
- Sinha B, Dudeja N, Chowdhury R, Choudhary TS, Upadhyay RP, Rongsen-Chandola T, Mazumder S, Taneja S, Bhandari N. Enteral Zinc Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092J. doi: 10.1542/peds.2022-057092J.
- Shaikhkhalil AK, Curtiss J, Puthoff TD, Valentine CJ. Enteral zinc supplementation and growth in extremely-low-birth-weight infants with chronic lung disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):183-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-09580-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .