单剂量和多剂量 HRS9531 片剂在健康受试者中的研究
2025年5月21日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
单剂量和多剂量HRS9531片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期研究
该研究旨在评估单剂量和多剂量 HRS9531 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够了解试验程序，能够并愿意提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁。
- SAD阶段：体重≥50公斤，19.0 筛选访视时≤BMI≤35.0 kg/m2。 MAD 阶段：筛选访视时 24.0 ≤BMI≤ 35.0 kg/m2。
- 受试者一般健康状况良好，没有临床上显着的异常。
排除标准：
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
- 既往患有重大脏器疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，被研究者判断为不适合本次研究。
- 筛查时血压异常且有临床意义。
- 筛查前1个月内献血，或筛查前3个月内献血≥400mL或失血≥400mL。
- 参与其他临床试验。
- 筛选访视时的检查中存在任何具有临床意义的结果。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体检测、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性。
- 存在 - 具有临床意义的心电图结果。
- 已知或疑似有药物滥用史或药物滥用史，或筛查期间尿液药物筛查试验呈阳性者。
- 烟酒成瘾。
- 研究者认为存在其他干扰试验结果评价或不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAD 阶段：HRS9531
已施po一次
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HRS9531 片剂在健康受试者中的单剂量递增
HRS9531 片剂在健康受试者中的多次剂量递增
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安慰剂比较：SAD阶段：安慰剂
已施po一次
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健康成人单剂量安慰剂
健康成人多剂量安慰剂
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实验性的：MAD 舞台：HRS9531
口服多次剂量
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HRS9531 片剂在健康受试者中的单剂量递增
HRS9531 片剂在健康受试者中的多次剂量递增
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安慰剂比较：MAD 阶段：安慰剂
口服多次剂量
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健康成人单剂量安慰剂
健康成人多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SAD 阶段：不良事件的数量
大体时间：36天
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36天
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MAD 阶段：不良事件数量
大体时间：63天
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63天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRS9531 的血浆浓度-达峰时间 (Tmax)
大体时间：36天
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单剂量HRS9531片剂的Tmax
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36天
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HRS9531 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：36天
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单剂量HRS9531片剂的AUC
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36天
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免疫原性定性
大体时间：36天
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抗HRS9531抗体
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36天
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HRS9531 的血浆浓度-达峰时间 (Tmax)
大体时间：63天
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HRS9531片剂多剂量的Tmax
|
63天
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HRS9531 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：63天
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HRS9531片剂多剂量的AUC
|
63天
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葡萄糖
大体时间：35天
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空腹血糖
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35天
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免疫原性定性
大体时间：63天
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抗HRS9531抗体
|
63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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