Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen von HRS9531-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Prozessabläufe zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. 18–55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. SAD-Stadium: Körpergewicht ≥50 kg, 19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 beim Screening-Besuch. MAD-Stadium: 24,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
4. Probanden mit gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
2. Mit früheren schweren Organerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neuropsychiatrische, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, endokrine, Blut-, Immun- und andere Erkrankungen, werden sie von den Forschern als für die Studie ungeeignet beurteilt.
3. Abnormaler und klinisch signifikanter Blutdruck beim Screening.
4. Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening oder Blutspende ≥400 ml oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
6. Vorliegen klinisch bedeutsamer Untersuchungsergebnisse beim Screening-Besuch.
7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörpernachweis, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) positiv.
8. Vorliegen von klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen.
9. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogentest im Urin während des Screeningzeitraums. Diejenigen, die positiv sind.
10. Abhängigkeit von Tabak und Alkohol.
11. Nach Ansicht des Prüfarztes liegen weitere Umstände vor, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.