Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkelt- og multiple doser HRS9531-tabletter hos friske personer

21. mai 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple doser av HRS9531-tabletter hos friske personer

Studien utføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser HRS9531-tabletter hos friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå prøveprosedyrene, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
  2. 18-55 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  3. SAD stadium: Kroppsvekt ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningbesøk. MAD stadium: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningbesøk.
  4. Personer med god generell helse, ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  2. Med tidligere store organsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, nevropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sykdommer, vurderes av forskere å være uegnet for studien.
  3. Unormalt og klinisk signifikant blodtrykk ved screening.
  4. Bloddonasjon innen 1 måned før screening, eller bloddonasjon ≥400 mL eller blodtap ≥400 mL innen 3 måneder før screening.
  5. Deltakelse i andre kliniske studier.
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater ved undersøkelse ved screeningbesøk.
  7. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoffdeteksjon, treponema pallidum spesifikk antistoffdeteksjon, hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) positiv.
  8. Tilstedeværelse av - klinisk signifikante EKG-resultater.
  9. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk, eller urin narkotikascreeningtest i løpet av screeningsperiodenDe som er positive.
  10. Avhengighet av tobakk og alkohol.
  11. Etter etterforskerens oppfatning er det andre forhold som forstyrrer evalueringen av resultatene av forsøket eller som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD Stage: HRS9531
Administrert po en gang
Enkeltdose-eskalering av HRS9531-tabletter hos friske personer
Multippel dose-eskalering av HRS9531 tabletter hos friske forsøkspersoner
Placebo komparator: SAD stadium: placebo
Administrert po en gang
Enkeltdose placebo hos friske voksne
Flere doser placebo hos friske voksne
Eksperimentell: MAD Stage: HRS9531
Administrert po for flere doser
Enkeltdose-eskalering av HRS9531-tabletter hos friske personer
Multippel dose-eskalering av HRS9531 tabletter hos friske forsøkspersoner
Placebo komparator: MAD-stadium: placebo
Administrert po for flere doser
Enkeltdose placebo hos friske voksne
Flere doser placebo hos friske voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-stadium: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 36 dager
36 dager
MAD-stadium: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon-tid til topp (Tmax) av HRS9531
Tidsramme: 36 dager
Tmax for en enkeltdose HRS9531 tabletter
36 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til HRS9531
Tidsramme: 36 dager
AUC for en enkeltdose HRS9531 tabletter
36 dager
Immunogenisitet kvalitativ
Tidsramme: 36 dager
anti-HRS9531 antistoff
36 dager
Plasmakonsentrasjon-tid til topp (Tmax) av HRS9531
Tidsramme: 63 dager
Tmax for flere doser HRS9531 tabletter
63 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til HRS9531
Tidsramme: 63 dager
AUC for flere doser HRS9531 tabletter
63 dager
Glukose
Tidsramme: 35 dager
fastende plasmaglukose
35 dager
Immunogenisitet kvalitativ
Tidsramme: 63 dager
anti-HRS9531 antistoff
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS9531-T-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere