- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435676
En studie av enkelt- og multiple doser HRS9531-tabletter hos friske personer
21. mai 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple doser av HRS9531-tabletter hos friske personer
Studien utføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser HRS9531-tabletter hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
- 18-55 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- SAD stadium: Kroppsvekt ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningbesøk. MAD stadium: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningbesøk.
- Personer med god generell helse, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Med tidligere store organsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, nevropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sykdommer, vurderes av forskere å være uegnet for studien.
- Unormalt og klinisk signifikant blodtrykk ved screening.
- Bloddonasjon innen 1 måned før screening, eller bloddonasjon ≥400 mL eller blodtap ≥400 mL innen 3 måneder før screening.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater ved undersøkelse ved screeningbesøk.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoffdeteksjon, treponema pallidum spesifikk antistoffdeteksjon, hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) positiv.
- Tilstedeværelse av - klinisk signifikante EKG-resultater.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk, eller urin narkotikascreeningtest i løpet av screeningsperiodenDe som er positive.
- Avhengighet av tobakk og alkohol.
- Etter etterforskerens oppfatning er det andre forhold som forstyrrer evalueringen av resultatene av forsøket eller som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD Stage: HRS9531
Administrert po en gang
|
Enkeltdose-eskalering av HRS9531-tabletter hos friske personer
Multippel dose-eskalering av HRS9531 tabletter hos friske forsøkspersoner
|
|
Placebo komparator: SAD stadium: placebo
Administrert po en gang
|
Enkeltdose placebo hos friske voksne
Flere doser placebo hos friske voksne
|
|
Eksperimentell: MAD Stage: HRS9531
Administrert po for flere doser
|
Enkeltdose-eskalering av HRS9531-tabletter hos friske personer
Multippel dose-eskalering av HRS9531 tabletter hos friske forsøkspersoner
|
|
Placebo komparator: MAD-stadium: placebo
Administrert po for flere doser
|
Enkeltdose placebo hos friske voksne
Flere doser placebo hos friske voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAD-stadium: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 36 dager
|
36 dager
|
|
MAD-stadium: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon-tid til topp (Tmax) av HRS9531
Tidsramme: 36 dager
|
Tmax for en enkeltdose HRS9531 tabletter
|
36 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til HRS9531
Tidsramme: 36 dager
|
AUC for en enkeltdose HRS9531 tabletter
|
36 dager
|
|
Immunogenisitet kvalitativ
Tidsramme: 36 dager
|
anti-HRS9531 antistoff
|
36 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon-tid til topp (Tmax) av HRS9531
Tidsramme: 63 dager
|
Tmax for flere doser HRS9531 tabletter
|
63 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til HRS9531
Tidsramme: 63 dager
|
AUC for flere doser HRS9531 tabletter
|
63 dager
|
|
Glukose
Tidsramme: 35 dager
|
fastende plasmaglukose
|
35 dager
|
|
Immunogenisitet kvalitativ
Tidsramme: 63 dager
|
anti-HRS9531 antistoff
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-T-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .