Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázových a vícedávkových tablet HRS9531 u zdravých subjektů

21. května 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek tablet HRS9531 u zdravých subjektů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek tablet HRS9531 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům, být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. 18-55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Fáze SAD: Tělesná hmotnost ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 při screeningové návštěvě. Stádium MAD: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  4. Subjekty s dobrým celkovým zdravím, bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  2. S předchozími onemocněními hlavních orgánů, včetně neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, jsou výzkumníci považováni za nevhodné pro studii.
  3. Abnormální a klinicky významný krevní tlak při screeningu.
  4. Darování krve během 1 měsíce před screeningem nebo darování krve ≥400 ml nebo krevní ztráta ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem.
  5. Účast v jiných klinických studiích.
  6. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků při vyšetření při screeningové návštěvě.
  7. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), průkaz HIV protilátek, průkaz specifických protilátek proti treponema pallidum, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
  8. Přítomnost - klinicky významných výsledků EKG.
  9. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog nebo screeningový test na drogy v moči během období screeningu Ti, kteří jsou pozitivní.
  10. Závislost na tabáku a alkoholu.
  11. Podle názoru zkoušejícího existují další podmínky, které narušují hodnocení výsledků studie nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň SAD: HRS9531
Podáno jednou
Lék: HRS9531
Jednorázová eskalace tablet HRS9531 u zdravých subjektů
Lék: HRS9531
Vícenásobná eskalace dávek tablet HRS9531 u zdravých subjektů
Komparátor placeba: Fáze SAD: placebo
Podáno jednou
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba u zdravých dospělých
Lék: Placebo
Vícenásobná dávka placeba u zdravých dospělých
Experimentální: Stupeň MAD: HRS9531
Podává se po pro více dávek
Lék: HRS9531
Jednorázová eskalace tablet HRS9531 u zdravých subjektů
Lék: HRS9531
Vícenásobná eskalace dávek tablet HRS9531 u zdravých subjektů
Komparátor placeba: Fáze MAD: placebo
Podává se po pro více dávek
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba u zdravých dospělých
Lék: Placebo
Vícenásobná dávka placeba u zdravých dospělých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze SAD: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 36 dní
36 dní
Fáze MAD: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 63 dní
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Concentration-Time to Peak (Tmax) HRS9531
Časové okno: 36 dní
Tmax jedné dávky tablet HRS9531
36 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) HRS9531
Časové okno: 36 dní
AUC jedné dávky tablet HRS9531
36 dní
Imunogenicita kvalitativní
Časové okno: 36 dní
anti-HRS9531 protilátka
36 dní
Plasma Concentration-Time to Peak (Tmax) HRS9531
Časové okno: 63 dní
Tmax vícedávkových tablet HRS9531
63 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) HRS9531
Časové okno: 63 dní
AUC vícedávkových tablet HRS9531
63 dní
Glukóza
Časové okno: 35 dní
plazmatická glukóza nalačno
35 dní
Imunogenicita kvalitativní
Časové okno: 63 dní
anti-HRS9531 protilátka
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-T-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit