Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek HRS9531 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia procedur badawczych, możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek 18-55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Stadium SAD: Masa ciała ≥50 kg, 19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej. Etap MAD: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
4. Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub produkty pokrewne.
2. W przypadku wcześniejszych poważnych chorób narządów, w tym między innymi chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, endokrynologicznych, krwi, immunologicznych i innych, naukowcy uważają, że nie nadają się do badania.
3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego.
4. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oddanie krwi ≥400 ml lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Udział w innych badaniach klinicznych.
6. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badania podczas wizyty przesiewowej.
7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wykrywanie przeciwciał HIV, wykrywanie swoistych przeciwciał Treponema pallidum, dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
8. Obecność - klinicznie istotnych wyników EKG.
9. Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub nadużywania narkotyków lub badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny.
10. Uzależnienie od tytoniu i alkoholu.
11. Zdaniem badacza istnieją inne warunki, które zakłócają ocenę wyników badania lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.