- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435676
En studie av enstaka och multipla doser HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
21 maj 2025 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna, kunna och vilja ge ett skriftligt informerat samtycke.
- 18-55 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- SAD stadium: Kroppsvikt ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 vid screeningbesök. MAD-stadium: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 vid screeningbesök.
- Försökspersoner med god allmän hälsa, inga kliniskt signifikanta avvikelser.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Med tidigare större organsjukdomar, inklusive men inte begränsat till neuropsykiatriska, kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, endokrina-, blod-, immun- och andra sjukdomar, bedöms av forskare vara olämpliga för studien.
- Onormalt och kliniskt signifikant blodtryck vid screening.
- Blodgivning inom 1 månad före screening, eller blodgivning ≥400 mL eller blodförlust ≥400 mL inom 3 månader före screening.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
- Förekomst av kliniskt signifikanta resultat vid undersökning vid screeningbesök.
- Hepatit B-ytantigen (HBsAg), HIV-antikroppsdetektion, treponema pallidum-specifik antikroppsdetektion, hepatit C-virusantikropp (HCVAb) positiv.
- Förekomst av - kliniskt signifikanta EKG-resultat.
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller drogmissbruk, eller urindrogscreeningstest under screeningsperiodenDe som är positiva.
- Beroende av tobak och alkohol.
- Enligt utredarens uppfattning finns det andra förhållanden som stör utvärderingen av resultaten av försöket eller som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD Stage: HRS9531
Administreras en gång
|
Endosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Flerdosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
|
|
Placebo-jämförare: SAD stadium: placebo
Administreras en gång
|
Engångsdos placebo hos friska vuxna
Flera doser placebo hos friska vuxna
|
|
Experimentell: MAD Stage: HRS9531
Administreras po för flera doser
|
Endosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Flerdosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
|
|
Placebo-jämförare: MAD Stadium: placebo
Administreras po för flera doser
|
Engångsdos placebo hos friska vuxna
Flera doser placebo hos friska vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAD stadium: Antal negativa händelser
Tidsram: 36 dagar
|
36 dagar
|
|
MAD-stadium: Antal biverkningar
Tidsram: 63 dagar
|
63 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration-tid till topp (Tmax) av HRS9531
Tidsram: 36 dagar
|
Tmax för en engångsdos HRS9531 tabletter
|
36 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för HRS9531
Tidsram: 36 dagar
|
AUC för en engångsdos HRS9531 tabletter
|
36 dagar
|
|
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsram: 36 dagar
|
anti-HRS9531-antikropp
|
36 dagar
|
|
Plasmakoncentration-tid till topp (Tmax) av HRS9531
Tidsram: 63 dagar
|
Tmax för flera doser av HRS9531 tabletter
|
63 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för HRS9531
Tidsram: 63 dagar
|
AUC för flera doser av HRS9531-tabletter
|
63 dagar
|
|
Glukos
Tidsram: 35 dagar
|
fastande plasmaglukos
|
35 dagar
|
|
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsram: 63 dagar
|
anti-HRS9531-antikropp
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS9531-T-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .