Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka och multipla doser HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner

21 maj 2025 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna, kunna och vilja ge ett skriftligt informerat samtycke.
  2. 18-55 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  3. SAD stadium: Kroppsvikt ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 vid screeningbesök. MAD-stadium: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 vid screeningbesök.
  4. Försökspersoner med god allmän hälsa, inga kliniskt signifikanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
  2. Med tidigare större organsjukdomar, inklusive men inte begränsat till neuropsykiatriska, kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, endokrina-, blod-, immun- och andra sjukdomar, bedöms av forskare vara olämpliga för studien.
  3. Onormalt och kliniskt signifikant blodtryck vid screening.
  4. Blodgivning inom 1 månad före screening, eller blodgivning ≥400 mL eller blodförlust ≥400 mL inom 3 månader före screening.
  5. Deltagande i andra kliniska prövningar.
  6. Förekomst av kliniskt signifikanta resultat vid undersökning vid screeningbesök.
  7. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), HIV-antikroppsdetektion, treponema pallidum-specifik antikroppsdetektion, hepatit C-virusantikropp (HCVAb) positiv.
  8. Förekomst av - kliniskt signifikanta EKG-resultat.
  9. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller drogmissbruk, eller urindrogscreeningstest under screeningsperiodenDe som är positiva.
  10. Beroende av tobak och alkohol.
  11. Enligt utredarens uppfattning finns det andra förhållanden som stör utvärderingen av resultaten av försöket eller som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAD Stage: HRS9531
Administreras en gång
Endosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Flerdosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Placebo-jämförare: SAD stadium: placebo
Administreras en gång
Engångsdos placebo hos friska vuxna
Flera doser placebo hos friska vuxna
Experimentell: MAD Stage: HRS9531
Administreras po för flera doser
Endosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Flerdosupptrappning av HRS9531-tabletter hos friska försökspersoner
Placebo-jämförare: MAD Stadium: placebo
Administreras po för flera doser
Engångsdos placebo hos friska vuxna
Flera doser placebo hos friska vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SAD stadium: Antal negativa händelser
Tidsram: 36 dagar
36 dagar
MAD-stadium: Antal biverkningar
Tidsram: 63 dagar
63 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration-tid till topp (Tmax) av HRS9531
Tidsram: 36 dagar
Tmax för en engångsdos HRS9531 tabletter
36 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för HRS9531
Tidsram: 36 dagar
AUC för en engångsdos HRS9531 tabletter
36 dagar
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsram: 36 dagar
anti-HRS9531-antikropp
36 dagar
Plasmakoncentration-tid till topp (Tmax) av HRS9531
Tidsram: 63 dagar
Tmax för flera doser av HRS9531 tabletter
63 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för HRS9531
Tidsram: 63 dagar
AUC för flera doser av HRS9531-tabletter
63 dagar
Glukos
Tidsram: 35 dagar
fastande plasmaglukos
35 dagar
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsram: 63 dagar
anti-HRS9531-antikropp
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS9531-T-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera