- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435676
Une étude de comprimés HRS9531 à doses uniques et multiples chez des sujets sains
21 mai 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de comprimés HRS9531 chez des sujets sains
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de comprimés HRS9531 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- 18-55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Stade SAD : poids corporel ≥50 kg, 19,0 ≤IMC≤ 35,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage. Stade MAD : 24,0 ≤IMC≤ 35,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Sujets en bon état de santé général, sans anomalie cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou à des produits apparentés.
- Les chercheurs jugent que les maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, ne conviennent pas à l'étude.
- Tension artérielle anormale et cliniquement significative lors du dépistage.
- Don de sang dans le mois précédant le dépistage, ou don de sang ≥400 mL ou perte de sang ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Présence de tout résultat cliniquement significatif à l'examen lors de la visite de dépistage.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), détection des anticorps anti-VIH, détection des anticorps spécifiques du tréponème pallidum, anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) positif.
- Présence de - résultats ECG cliniquement significatifs.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'abus de drogues, ou test de dépistage de drogues dans l'urine pendant la période de dépistageCeux qui sont positifs.
- Dépendance au tabac et à l'alcool.
- De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres conditions qui interfèrent avec l'évaluation des résultats de l'essai ou ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stade SAD : HRS9531
Po administré une fois
|
Augmentation de la dose unique des comprimés HRS9531 chez les sujets sains
Augmentation de dose multiple des comprimés HRS9531 chez des sujets sains
|
|
Comparateur placebo: Stade SAD : placebo
Po administré une fois
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Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
Dose multiple de placebo chez des adultes en bonne santé
|
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Expérimental: Stade MAD : HRS9531
Administré po pour plusieurs doses
|
Augmentation de la dose unique des comprimés HRS9531 chez les sujets sains
Augmentation de dose multiple des comprimés HRS9531 chez des sujets sains
|
|
Comparateur placebo: Stade MAD : placebo
Administré po pour plusieurs doses
|
Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
Dose multiple de placebo chez des adultes en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Stade SAD : nombre d'événements indésirables
Délai: 36 jours
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36 jours
|
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Stade MAD : nombre d'événements indésirables
Délai: 63 jours
|
63 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique-temps jusqu'au pic (Tmax) du HRS9531
Délai: 36 jours
|
Tmax d'une dose unique de comprimés HRS9531
|
36 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du HRS9531
Délai: 36 jours
|
ASC d'une dose unique de comprimés HRS9531
|
36 jours
|
|
Immunogénicité qualitative
Délai: 36 jours
|
anticorps anti-HRS9531
|
36 jours
|
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Concentration plasmatique-temps jusqu'au pic (Tmax) du HRS9531
Délai: 63 jours
|
Tmax de doses multiples de comprimés HRS9531
|
63 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du HRS9531
Délai: 63 jours
|
ASC de doses multiples de comprimés HRS9531
|
63 jours
|
|
Glucose
Délai: 35 jours
|
glycémie à jeun
|
35 jours
|
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Immunogénicité qualitative
Délai: 63 jours
|
anticorps anti-HRS9531
|
63 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-T-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .