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Une étude de comprimés HRS9531 à doses uniques et multiples chez des sujets sains

21 mai 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de comprimés HRS9531 chez des sujets sains

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de comprimés HRS9531 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les procédures de l'essai, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. 18-55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Stade SAD : poids corporel ≥50 kg, 19,0 ≤IMC≤ 35,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage. Stade MAD : 24,0 ≤IMC≤ 35,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  4. Sujets en bon état de santé général, sans anomalie cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou à des produits apparentés.
  2. Les chercheurs jugent que les maladies d'organes majeures antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, ne conviennent pas à l'étude.
  3. Tension artérielle anormale et cliniquement significative lors du dépistage.
  4. Don de sang dans le mois précédant le dépistage, ou don de sang ≥400 mL ou perte de sang ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Participation à d'autres essais cliniques.
  6. Présence de tout résultat cliniquement significatif à l'examen lors de la visite de dépistage.
  7. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), détection des anticorps anti-VIH, détection des anticorps spécifiques du tréponème pallidum, anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) positif.
  8. Présence de - résultats ECG cliniquement significatifs.
  9. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'abus de drogues, ou test de dépistage de drogues dans l'urine pendant la période de dépistageCeux qui sont positifs.
  10. Dépendance au tabac et à l'alcool.
  11. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres conditions qui interfèrent avec l'évaluation des résultats de l'essai ou ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade SAD : HRS9531
Po administré une fois
Augmentation de la dose unique des comprimés HRS9531 chez les sujets sains
Augmentation de dose multiple des comprimés HRS9531 chez des sujets sains
Comparateur placebo: Stade SAD : placebo
Po administré une fois
Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
Dose multiple de placebo chez des adultes en bonne santé
Expérimental: Stade MAD : HRS9531
Administré po pour plusieurs doses
Augmentation de la dose unique des comprimés HRS9531 chez les sujets sains
Augmentation de dose multiple des comprimés HRS9531 chez des sujets sains
Comparateur placebo: Stade MAD : placebo
Administré po pour plusieurs doses
Dose unique de placebo chez des adultes en bonne santé
Dose multiple de placebo chez des adultes en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stade SAD : nombre d'événements indésirables
Délai: 36 jours
36 jours
Stade MAD : nombre d'événements indésirables
Délai: 63 jours
63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique-temps jusqu'au pic (Tmax) du HRS9531
Délai: 36 jours
Tmax d'une dose unique de comprimés HRS9531
36 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du HRS9531
Délai: 36 jours
ASC d'une dose unique de comprimés HRS9531
36 jours
Immunogénicité qualitative
Délai: 36 jours
anticorps anti-HRS9531
36 jours
Concentration plasmatique-temps jusqu'au pic (Tmax) du HRS9531
Délai: 63 jours
Tmax de doses multiples de comprimés HRS9531
63 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du HRS9531
Délai: 63 jours
ASC de doses multiples de comprimés HRS9531
63 jours
Glucose
Délai: 35 jours
glycémie à jeun
35 jours
Immunogénicité qualitative
Délai: 63 jours
anticorps anti-HRS9531
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9531-T-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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