Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt- og multiple doser HRS9531-tabletter hos raske forsøgspersoner

21. maj 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af HRS9531-tabletter hos raske forsøgspersoner

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af HRS9531-tabletter hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
  2. 18-55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. SAD stadium: Kropsvægt ≥50 kg,19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningsbesøg. MAD-stadie: 24,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  4. Personer med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  2. Med tidligere større organsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, neuropsykiatriske, er kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sygdomme vurderet af forskere som uegnede til undersøgelsen.
  3. Unormalt og klinisk signifikant blodtryk ved screening.
  4. Bloddonation inden for 1 måned før screening, eller bloddonation ≥400 ml eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening.
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater ved undersøgelse ved screeningbesøg.
  7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV antistof påvisning, treponema pallidum specifik antistof påvisning, hepatitis C virus antistof (HCVAb) positiv.
  8. Tilstedeværelse af - klinisk signifikante EKG-resultater.
  9. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller urinstofscreeningstest i screeningsperiodenDe, der er positive.
  10. Afhængighed af tobak og alkohol.
  11. Efter investigatorens opfattelse er der andre forhold, der interfererer med evalueringen af ​​forsøgets resultater eller ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD Stage: HRS9531
Administreret po en gang
Medicin: HRS9531
Enkeltdosis-eskalering af HRS9531-tabletter hos raske forsøgspersoner
Medicin: HRS9531
Multipel dosis-eskalering af HRS9531 tabletter hos raske forsøgspersoner
Placebo komparator: SAD stadium: placebo
Administreret po en gang
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo hos raske voksne
Medicin: Placebo
Multiple doser af placebo hos raske voksne
Eksperimentel: MAD Stage: HRS9531
Indgivet po til flere doser
Medicin: HRS9531
Enkeltdosis-eskalering af HRS9531-tabletter hos raske forsøgspersoner
Medicin: HRS9531
Multipel dosis-eskalering af HRS9531 tabletter hos raske forsøgspersoner
Placebo komparator: MAD Stadium: placebo
Indgivet po til flere doser
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo hos raske voksne
Medicin: Placebo
Multiple doser af placebo hos raske voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD Stage: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 36 dage
36 dage
MAD-stadie: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration-tid til peak (Tmax) af HRS9531
Tidsramme: 36 dage
Tmax af en enkelt dosis HRS9531 tabletter
36 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af HRS9531
Tidsramme: 36 dage
AUC for en enkelt dosis HRS9531 tabletter
36 dage
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsramme: 36 dage
anti-HRS9531 antistof
36 dage
Plasmakoncentration-tid til peak (Tmax) af HRS9531
Tidsramme: 63 dage
Tmax for flere doser af HRS9531 tabletter
63 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af HRS9531
Tidsramme: 63 dage
AUC for multiple doser af HRS9531-tabletter
63 dage
Glukose
Tidsramme: 35 dage
fastende plasmaglukose
35 dage
Immunogenicitet kvalitativ
Tidsramme: 63 dage
anti-HRS9531 antistof
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-T-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS9531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner