Tutkimus kerta- ja usean annoksen HRS9531-tableteista terveillä henkilöillä
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus HRS9531-tablettien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan HRS9531-tablettien kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyt, pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- SAD-vaihe: ruumiinpaino ≥50 kg, 19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 seulontakäynnillä. MAD-vaihe: 24,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joilla on hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aiempien merkittävien elinsairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropsykiatriset, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, endokriiniset-, veri-, immuuni- ja muut sairaudet ovat tutkijoiden mielestä sopimattomia tutkimukseen.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä verenpaine seulonnassa.
- Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutus ≥400 ml tai verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kliinisesti merkittävien tulosten läsnäolo tutkimuksessa seulontakäynnillä.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HIV-vasta-aineiden havaitseminen, treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen havaitseminen, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) positiivinen.
- - Kliinisesti merkittävien EKG-tulosten esiintyminen.
- Tunnettu tai epäilty historia huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä tai virtsan huumeiden seulontatesti seulontajakson aikanaPositiiviset.
- Riippuvuus tupakasta ja alkoholista.
- Tutkijan mielestä on muita olosuhteita, jotka häiritsevät kokeen tulosten arviointia tai eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-vaihe: HRS9531
Annettu kerran
|
HRS9531-tablettien kerta-annoksen nostaminen terveillä koehenkilöillä
HRS9531-tablettien usean annoksen nostaminen terveillä koehenkilöillä
|
|
Placebo Comparator: SAD-vaihe: lumelääke
Annettu kerran
|
Kerta-annos lumelääkettä terveille aikuisille
Toistuva annos lumelääkettä terveille aikuisille
|
|
Kokeellinen: MAD Stage: HRS9531
Annettu poissa useaan annokseen
|
HRS9531-tablettien kerta-annoksen nostaminen terveillä koehenkilöillä
HRS9531-tablettien usean annoksen nostaminen terveillä koehenkilöillä
|
|
Placebo Comparator: MAD-vaihe: lumelääke
Annettu poissa useaan annokseen
|
Kerta-annos lumelääkettä terveille aikuisille
Toistuva annos lumelääkettä terveille aikuisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAD-vaihe: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
|
MAD-vaihe: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 63 päivää
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus - HRS9531:n huippupitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 36 päivää
|
HRS9531-tablettien kerta-annoksen Tmax
|
36 päivää
|
|
HRS9531:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 36 päivää
|
HRS9531-tablettien kerta-annoksen AUC
|
36 päivää
|
|
Immunogeenisuus laadullinen
Aikaikkuna: 36 päivää
|
anti-HRS9531 vasta-aine
|
36 päivää
|
|
Plasman pitoisuus - HRS9531:n huippupitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
HRS9531-tablettien usean annoksen Tmax
|
63 päivää
|
|
HRS9531:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 63 päivää
|
HRS9531-tablettien usean annoksen AUC
|
63 päivää
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 35 päivää
|
paastoplasman glukoosi
|
35 päivää
|
|
Immunogeenisuus laadullinen
Aikaikkuna: 63 päivää
|
anti-HRS9531 vasta-aine
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-T-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .