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Uno studio sulle compresse HRS9531 a dosi singole e multiple in soggetti sani

21 maggio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole e multiple di compresse HRS9531 in soggetti sani

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di compresse HRS9531 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
  2. 18-55 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  3. Stadio SAD: peso corporeo ≥ 50 kg, 19,0 ≤BMI≤ 35,0 kg/m2 alla visita di screening. Stadio MAD: 24,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m2 alla visita di screening.
  4. Soggetti con buona salute generale, senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
  2. Precedenti malattie d'organo importanti, incluse ma non limitate a malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, endocrine, del sangue, immunitarie e di altro tipo, sono giudicate dai ricercatori inadatte allo studio.
  3. Pressione arteriosa anormale e clinicamente significativa allo screening.
  4. Donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening o donazione di sangue ≥ 400 ml o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Partecipazione ad altri studi clinici.
  6. Presenza di risultati clinicamente significativi all'esame durante la visita di screening.
  7. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), rilevamento degli anticorpi dell'HIV, rilevamento degli anticorpi specifici del treponema pallidum, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb).
  8. Presenza di - risultati ECG clinicamente significativi.
  9. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o abuso di droghe o test di screening antidroga sulle urine durante il periodo di screeningColoro che sono positivi.
  10. Dipendenza da tabacco e alcol.
  11. Secondo lo sperimentatore, esistono altre condizioni che interferiscono con la valutazione dei risultati dello studio o non sono idonee per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase TRISTE: HRS9531
Po somministrato una volta
Droga: HRS9531
Aumento della dose singola di compresse HRS9531 in soggetti sani
Droga: HRS9531
Aumento della dose multipla di compresse HRS9531 in soggetti sani
Comparatore placebo: Stadio SAD: placebo
Po somministrato una volta
Droga: Placebo
Dose singola di placebo in adulti sani
Droga: Placebo
Dose multipla di placebo in adulti sani
Sperimentale: Stadio MAD: HRS9531
Somministrato po per dosi multiple
Droga: HRS9531
Aumento della dose singola di compresse HRS9531 in soggetti sani
Droga: HRS9531
Aumento della dose multipla di compresse HRS9531 in soggetti sani
Comparatore placebo: Fase MAD: placebo
Somministrato po per dosi multiple
Droga: Placebo
Dose singola di placebo in adulti sani
Droga: Placebo
Dose multipla di placebo in adulti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase SAD: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni
Fase MAD: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica-Tempo al picco (Tmax) di HRS9531
Lasso di tempo: 36 giorni
Tmax di una singola dose di compresse HRS9531
36 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di HRS9531
Lasso di tempo: 36 giorni
AUC di una singola dose di compresse HRS9531
36 giorni
Immunogenicità qualitativa
Lasso di tempo: 36 giorni
anticorpo anti-HRS9531
36 giorni
Concentrazione plasmatica-Tempo al picco (Tmax) di HRS9531
Lasso di tempo: 63 giorni
Tmax di dosi multiple di compresse HRS9531
63 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di HRS9531
Lasso di tempo: 63 giorni
AUC di dosi multiple di compresse HRS9531
63 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: 35 giorni
glicemia a digiuno
35 giorni
Immunogenicità qualitativa
Lasso di tempo: 63 giorni
anticorpo anti-HRS9531
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-T-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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