舒更葡糖用于中国成人重症肌无力胸腔镜胸腺切除术的疗效和安全性
2025年3月28日 更新者：Beijing Tongren Hospital
舒更葡糖与新斯的明对胸腔镜胸腺切除术后重症肌无力患者逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性：一项多中心随机对照试验
本研究的目的是证明，在接受胸腔镜胸腺切除术的重症肌无力 (MG) 患者中，与 50 ug/kg 新斯的明相比，在 T2 再现时逆转后，2.0 mg/kg 舒更葡糖能更快地从罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞中恢复。
方法：将64例接受胸腔镜胸腺切除术的MG患者随机分为两组：舒更葡糖组（S组）和新斯的明组（N组）。 两组均采用相同的麻醉方法。 S组患者在最后一次罗库溴铵给药后，在T2再次出现时接受2.0mg/kg舒更葡糖的剂量。 N组患者在末次罗库溴铵后、T2再次出现时接受50ug/kg新斯的明。 主要终点是从开始给予舒更葡糖或新斯的明到四串刺激比 (TOFr) 恢复至 0.9 的时间。 次要终点包括从开始给予舒更葡糖或新斯的明到 TOFr 恢复至 0.8 和 0.7 的时间、拔管时间、神经肌肉恢复的临床体征、肌肉松弛拮抗作用后的血流动力学变化、不良反应、出院时间、麻醉后监护室 (PACU) 出院时间以及术后 7 天内肺部并发症。
研究概览
详细说明
由于神经肌肉传导和功能缺陷，重症肌无力（MG）患者术后残余箭毒化（PORC）的风险增加，甚至可能发展为术后肌无力危象（PMC），这是胸腺切除术后的严重并发症，增加了风险死亡率高达 18.2%。
有效逆转神经肌肉阻滞对于确保患者安全、降低 PORC 或 PMC 发生率以及促进术后恢复至关重要。 传统上，新斯的明（一种乙酰胆碱酯酶抑制剂）可用于逆转神经肌肉阻滞剂（NMBA）。 然而，新斯的明具有潜在的缺点，例如恢复延迟和毒蕈碱副作用。
Sugammadex 是一种选择性松弛剂结合剂，代表了一种相对较新的 NMBA 逆转替代方案，专门设计用于封装和灭活氨基类固醇 NMBA。 多项研究已记录了舒更葡糖的临床益处，证明与新斯的明相比，神经肌肉阻滞的逆转速度更快，恢复情况更可预测。 然而，舒更葡糖用于 MG 患者的证据仍然有限。 迄今为止，据我们所知，尚缺乏前瞻性研究来阐明舒更葡糖在重症肌无力患者胸腺切除术中的应用价值。
本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在探讨舒更葡糖与新斯的明相比，逆转胸腔镜胸腺切除术后重症肌无力患者神经肌肉阻滞的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 计划接受择期胸腔镜胸腺切除术的重症肌无力患者
- 年龄18岁至65岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统：I - III
排除标准：
- 无法获得书面知情同意
- 患有严重的肾或肝功能障碍
- 术后插管返回 ICU 的计划
- 有恶性高热家族史
- 疑似困难气道
- 对研究中涉及的药物过敏
- 新斯的明或舒更葡糖给药的禁忌症
- 患者的手臂无法用于神经肌肉监测
- 接受已知会干扰 NMBA 的药物（例如抗惊厥药、抗生素、镁盐）的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖组（S组）
最后一次罗库溴铵给药后，在 T2 再次出现时，给予剂量为 2.0 mg/kg 的舒更葡糖。
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最后一次罗库溴铵给药后，在 T2 再次出现时，给予剂量为 2.0 mg/kg 的舒更葡糖。 剂量将根据参与者的实际体重而定。
其他名称：
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有源比较器：新斯的明组（N组）
最后一次罗库溴铵给药后，在T2再次出现时，给予50ug/kg新斯的明加阿托品0.02mg/kg的剂量。
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最后一次罗库溴铵给药后，在 T2 再次出现时，给予 50 ug/kg 新斯的明（最高 5 mg 最大剂量）加阿托品 0.02 mg/kg（最高 2 mg 最大剂量）。 剂量将根据参与者的实际体重而定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：手术后24小时内
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开始给予逆转剂与TOF恢复比率≥0.9时组间恢复时间比较
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低氧事件
大体时间：在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 2 小时，最多 7 天
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从进入 PACU 到离开 PACU 期间，将使用脉搏血氧仪测量血氧值
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在 PACU 逗留期间将跟踪参与者，预计平均 2 小时，最多 7 天
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计划外 ICU 住院率
大体时间：术后1个月
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单元： ％;该值是一个百分比。
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术后1个月
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从开始给予舒更葡糖或新斯的明到四组刺激比 (TOFr) 0.8 的时间
大体时间：手术后120分钟内
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通过每 15 秒评估拇内收肌对尺神经刺激的 TOF 反应，使用加速肌动描记 (AMG) 神经肌肉监测仪进行肌肉松弛监测。
T1和T4分别指TOF神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度。
TOFr，即 T4/T1 比率（表示为最高 1.0 的小数）代表神经肌肉阻滞 (NMB) 恢复的程度。
达到 TOFr 0.8 的时间越快表明 NMB 的恢复越快。
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手术后120分钟内
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从开始给予舒更葡糖或新斯的明到四组刺激比 (TOFr) 0.7 的时间。
大体时间：手术后120分钟内
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通过每 15 秒评估拇内收肌对尺神经刺激的 TOF 反应，使用加速肌动描记 (AMG) 神经肌肉监测仪进行肌肉松弛监测。
T1和T4分别指TOF神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度。
TOFr，即 T4/T1 比率（表示为最高 1.0 的小数）代表神经肌肉阻滞 (NMB) 恢复的程度。
达到 TOFr 0.7 的时间越快，表明 NMB 恢复得越快。
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手术后120分钟内
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拔管时间
大体时间：手术后60分钟内
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施用逆转剂至拔管之间的时间间隔
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手术后60分钟内
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从手术室出院的时间
大体时间：手术后60分钟内
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给予逆转剂至出院之间的时间间隔
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手术后60分钟内
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从康复室出院的时间
大体时间：手术后120分钟内
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进入恢复室和离开恢复室之间的时间间隔
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手术后120分钟内
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术后残余神经肌肉阻滞（rNMB）的发生率
大体时间：手术后24小时内
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给予逆转剂 30 分钟后测量术后残余神经肌肉阻滞 (rNMB)（定义为四组比率，TOFR <0.9）的发生率。
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手术后24小时内
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不良反应的发生率
大体时间：术后48小时内
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单元： ％;该值是一个百分比。
手术室或 PACU 中的任何不良反应包括手术疼痛、恶心、呕吐、头晕、瘙痒、重新插管、切口部位并发症、术后恶心、呕吐、胀气、手术并发症、失眠、肌肉无力、头痛、咽喉疼痛。
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术后48小时内
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需要救援药物的患者人数
大体时间：手术后24小时内
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拔管后至离开康复室之前，记录因残余麻痹临床症状而需要抢救药物的患者人数（即，如果患者抱怨肌肉无力、呼吸困难或氧饱和度≤ 95%）
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手术后24小时内
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平均动脉血压波动发生率≥20%
大体时间：手术后24小时内
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与服用拮抗剂前相比，本组服用拮抗剂后30分钟内平均动脉血压波动≥20%的患者比例
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手术后24小时内
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心率波动发生率≥20%
大体时间：手术后24小时内
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本组患者服用拮抗剂后30分钟内心率波动≥20%的患者比例与服用拮抗剂前相比
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手术后24小时内
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术后肺部并发症发生率
大体时间：手术后 7 天内
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单元： ％;该值是一个百分比。
术后肺部并发症包括肺炎；吸入性肺炎;肺不张;呼吸衰竭;支气管痉挛;肺充血;胸腔积液；气胸。
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手术后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
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- Reid JE, Breslin DS, Mirakhur RK, Hayes AH. Neostigmine antagonism of rocuronium block during anesthesia with sevoflurane, isoflurane or propofol. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):351-5. doi: 10.1007/BF03014962.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
- 320.6750.2020-21-10 (其他赠款/资助编号：Wu Jieping Medical Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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