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중증 근무력증이 있는 중국 성인의 흉강경 흉선절제술에서 Sugammadex의 유효성 및 안전성

2025년 3월 28일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

흉강경 흉선절제술 후 중증 근무력증 환자의 Rocuronium 유발 신경근 차단 반전에 대한 Sugammadex와 Neostigmine의 효과: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 흉강경 흉선절제술을 받은 중증 근무력증(MG) 환자에서 T2 재발 시 슈가마덱스 2.0mg/kg을 네오스티그민 50ug/kg에 비해 2.0mg/kg으로 역전시킨 후 로쿠로니움에 의해 유발된 중등도의 신경근 차단에서 더 빠른 회복을 입증하는 것이었습니다.

방법: 흉강경 흉선절제술을 받은 총 64명의 MG 환자를 무작위로 Sugammadex군(S군)과 Neostigmine군(N군)의 두 군으로 나누었다. 동일한 마취 방법이 두 그룹 모두에 적용됩니다. S군의 환자는 마지막 로쿠로니움 투여 후 T2가 다시 나타날 때 슈가마덱스 2.0mg/kg을 투여받게 됩니다. N군 환자는 마지막 로쿠로니움 투여 후 T2가 다시 나타날 때 네오스티그민 50ug/kg을 투여받게 된다. 일차 평가변수는 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 시작부터 TOFr(train-of-four 자극 비율)이 0.9로 회복되는 시간입니다. 2차 종료점에는 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 시작부터 TOFr이 0.8 및 0.7로 회복될 때까지의 시간, 발관까지의 시간, 신경근 회복의 임상 징후, 근육 이완 길항작용 후 혈역학적 변화, 부작용, 수술실(OR) 퇴원까지의 시간이 포함됩니다. , 마취 후 치료실(PACU) 퇴원까지의 시간, 수술 후 7일 이내의 폐 합병증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 전달 및 기능 장애로 인해 중증근육무력증(MG) 환자는 수술 후 잔류 경화(PORC)의 위험이 증가하고 심지어 수술 후 중증근육무력 위기(PMC)로 발전할 수도 있습니다. 이는 흉선절제술 후 심각한 합병증이며 위험을 증가시킵니다. 사망률은 최대 18.2%에 달합니다.

신경근 차단의 효과적인 역전은 환자의 안전을 보장하고 PORC 또는 PMC의 발생률을 줄이며 수술 후 신속한 회복을 위해 중요합니다. 전통적으로 아세틸콜린에스테라제 억제제인 ​​네오스티그민은 신경근 차단제(NMBA) 역전을 위해 사용될 수 있습니다. 그러나 네오스티그민은 회복 지연 및 무스카린성 부작용과 같은 잠재적인 단점과 관련이 있습니다.

선택적 이완제 결합제인 Sugammadex는 NMBA 역전을 위한 비교적 새로운 대안을 나타내며, 특히 아미노스테로이드 NMBA를 캡슐화하고 비활성화하도록 설계되었습니다. 슈가마덱스의 임상적 이점은 여러 연구에서 입증되었으며, 네오스티그민에 비해 신경근 차단의 더 빠른 역전과 더 예측 가능한 회복 프로필을 보여줍니다. 그러나 MG 환자에게 sugammadex를 사용하는 것은 제한된 증거로 남아 있습니다. 현재까지 우리가 아는 한, MG 환자의 흉선절제술에서 sugammadex의 적용 가치를 밝히기 위한 전향적 연구가 부족합니다.

본 연구는 흉강경 흉선절제술 후 중증 근무력증 환자의 신경근 차단 역전을 위해 네오스티그민과 비교하여 sugammadex의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 선택적 흉강경 흉선절제술이 예정된 MG 환자

    • 18세 ~ 65세
    • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템: I - III

제외 기준:

  • 서면 동의를 얻을 수 없음
  • 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 경우
  • 삽관 후 수술 후 중환자실 복귀 계획
  • 악성 고열증의 가족력
  • 기도 곤란이 의심됨
  • 연구에 관련된 약물에 대한 알레르기
  • 네오스티그민이나 슈가마덱스 투여에 대한 금기사항
  • 환자의 팔은 신경근 모니터링에 사용할 수 없습니다.
  • NMBA를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 항생제, 마그네슘염)을 투여받고 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈감마덱스 그룹(S그룹)
로쿠로늄 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 슈가마덱스 2.0mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 슈가마덱스

로쿠로늄 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 슈가마덱스 2.0mg/kg을 투여했습니다.

복용량은 참가자의 실제 체중에 따라 결정됩니다.

다른 이름들:
  • S그룹
활성 비교기: 네오스티그민군(N군)
로쿠로늄 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 네오스티그민 50 ug/kg과 아트로핀 0.02 mg/kg을 투여하였다.
의약품: 네오스티그민

로쿠로늄 마지막 투여 후 T2가 다시 나타날 때 네오스티그민 50ug/kg(최대 용량 5mg까지)과 아트로핀 0.02mg/kg(최대 용량 2mg)을 투여했습니다.

복용량은 참가자의 실제 체중에 따라 결정됩니다.

다른 이름들:
  • N군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
역전제 투여 시작시와 TOF ratio≥0.9 회복시 군간 회복기간 비교
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 사건
기간: 참가자는 PACU 체류 기간 동안 예상 평균 2시간, 최대 7일 동안 추적됩니다.
혈중 산소화 값은 PACU 입원 시점부터 PACU에서 퇴원할 때까지 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 PACU 체류 기간 동안 예상 평균 2시간, 최대 7일 동안 추적됩니다.
계획되지 않은 ICU 입원율
기간: 수술 후 1개월
단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 후 1개월
슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 시작부터 4단계 자극비(TOFr) 0.8까지의 시간
기간: 수술 후 120분 이내
근육 이완 모니터링은 15초마다 척골 신경 자극에 대한 내전근의 TOF 반응을 평가하여 가속근조영술(AMG) 신경근 모니터를 사용하여 수행되었습니다. T1과 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째와 네 번째 경련의 진폭을 나타냅니다. TOFr, 즉 T4/T1 비율(최대 1.0의 소수점으로 표시)은 신경근 차단(NMB)으로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOFr 0.8까지의 시간이 더 빠르다는 것은 NMB로부터 더 빠른 회복을 의미합니다.
수술 후 120분 이내
슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 시작부터 4단계 자극비(TOFr) 0.7까지의 시간.
기간: 수술 후 120분 이내
근육 이완 모니터링은 15초마다 척골 신경 자극에 대한 내전근의 TOF 반응을 평가하여 가속근조영술(AMG) 신경근 모니터를 사용하여 수행되었습니다. T1과 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째와 네 번째 경련의 진폭을 나타냅니다. TOFr, 즉 T4/T1 비율(최대 1.0의 소수점으로 표시)은 신경근 차단(NMB)으로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOFr 0.7까지의 시간이 더 빠르다는 것은 NMB로부터 더 빠른 회복을 의미합니다.
수술 후 120분 이내
발관 시간
기간: 수술 후 60분 이내
역전제 투여부터 발관까지의 시간
수술 후 60분 이내
수술실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 60분 이내
역전제 투여부터 수술실 퇴원까지의 시간
수술 후 60분 이내
회복실에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 120분 이내
회복실 입실부터 회복실 퇴원까지의 시간
수술 후 120분 이내
수술 후 잔류 신경근 차단(rNMB) 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 잔류 신경근 차단(rNMB)(4열 비율, TOFR <0.9로 정의)의 발생률은 역전제 투여 후 30분에 측정되었습니다.
수술 후 24시간 이내
부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
단위: %; 이 값은 백분율입니다. 수술실 또는 PACU에서의 부작용에는 시술 통증, 메스꺼움, 구토, 현기증, 소양증, 재삽관, 절개 부위 합병증, 시술 후 메스꺼움, 구토, 고창, 시술 합병증, 불면증, 근육 약화, 두통, 인두후통 등이 있습니다.
수술 후 48시간 이내
구조약이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
발관 후 회복실에서 퇴원하기 전, 잔여 마비의 임상 징후로 인해 구조 약물이 필요한 환자 수를 기록합니다(예: 환자가 근육 약화, 호흡 곤란 또는 산소 불포화도 ≥ 95%를 호소하는 경우).
수술 후 24시간 이내
평균 동맥 혈압 변동 발생률 ≥20%
기간: 수술 후 24시간 이내
이 그룹에서 길항제 투여 전과 비교하여 길항제 투여 후 30분 이내에 평균 동맥 혈압 변동이 20% 이상인 환자의 비율
수술 후 24시간 이내
심박수 변동 발생률 ≥20%
기간: 수술 후 24시간 이내
이 그룹에서 길항제 투여 전과 비교하여 길항제 투여 후 30분 이내에 심박수 변동이 20% 이상인 환자의 비율
수술 후 24시간 이내
수술 후 폐합병증 발생률
기간: 수술 후 첫 7일 이내
단위: %; 이 값은 백분율입니다. 수술 후 폐 합병증에는 폐렴이 포함됩니다. 흡인성 폐렴; 무기폐; 호흡 부전; 기관지 경련; 폐울혈; 흉막삼출; 기흉.
수술 후 첫 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (기타 보조금/기금 번호: Wu Jieping Medical Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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