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Efficacité et innocuité du Sugammadex dans la thymectomie thoracoscopie chez les adultes chinois atteints de myasthénie grave

28 mars 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine sur l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients atteints de myasthénie grave après une thymectomie thoracoscopique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude était de démontrer chez les patients atteints de myasthénie grave (MG) subissant une thymectomie thoracoscopique une récupération plus rapide d'un bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium après inversion lors de la réapparition de T2 par 2,0 mg/kg de sugammadex par rapport à 50 ug/kg de néostigmine.

Méthodes : Un total de 64 patients atteints de MG subissant une thymectomie thoracoscopique seront répartis au hasard en deux groupes : groupe Sugammadex (groupe S) et groupe Neostigmine (groupe N). Les mêmes méthodes d'anesthésie seront appliquées dans les deux groupes. Les patients du groupe S recevront une dose de 2,0 mg/kg de sugammadex après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition du T2. Les patients du groupe N recevront une dose de 50 ug/kg de néostigmine après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition du T2. Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport de stimulation en train de quatre (TOFr) à 0,9. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps écoulé entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du TOFr à 0,8 et 0,7, le temps jusqu'à l'extubation, les signes cliniques de récupération neuromusculaire, les changements hémodynamiques après un antagonisme de relaxation musculaire, les effets indésirables, le temps jusqu'à la sortie de la salle d'opération (OR). , le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et les complications pulmonaires dans les 7 jours suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la transmission neuromusculaire et de déficits de fonctionnement, les patients atteints de myasthénie grave (MG) présentent un risque accru de curarisation résiduelle postopératoire (PORC) et peuvent même évoluer vers une crise de myasthénie postopératoire (CPM), qui constitue une complication grave après une thymectomie et augmente le risque. de décès, avec une incidence allant jusqu'à 18,2%.

L'inversion efficace du bloc neuromusculaire est cruciale pour garantir la sécurité des patients, réduire l'incidence du PORC ou du PMC et accélérer la récupération postopératoire. Traditionnellement, la néostigmine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, peut être utilisée pour inverser l'agent bloquant neuromusculaire (NMBA). Cependant, la néostigmine est associée à des inconvénients potentiels, tels qu'un retard de récupération et des effets secondaires muscariniques indésirables.

Le Sugammadex, un agent de liaison relaxant sélectif, représente une alternative relativement nouvelle pour l'inversion du NMBA, spécifiquement conçue pour encapsuler et inactiver les NMBA aminostéroïdes. Les bénéfices cliniques du sugammadex ont été documentés dans plusieurs études, démontrant une inversion plus rapide du blocage neuromusculaire et des profils de récupération plus prévisibles par rapport à la néostigmine. Cependant, l'utilisation du sugammadex chez les patients atteints de MG reste un domaine de preuves limitées. À ce jour, à notre connaissance, il y a un manque de recherche prospective pour élucider la valeur d'application du sugammadex dans la thymectomie chez les patients atteints de MG.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du sugammadex par rapport à la néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients atteints de myasthénie grave après thymectomie thoracoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients atteints de MG devant subir une thymectomie thoracoscopique élective

    • Âgé de 18 à 65 ans
    • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I - III

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • En cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Un plan de retour aux soins intensifs avec intubation postopératoire
  • Une histoire familiale d’hyperthermie maligne
  • Voies respiratoires difficiles soupçonnées
  • Allergie aux médicaments impliqués dans l'étude
  • Une contre-indication à l’administration de néostigmine ou de sugammadex
  • Le bras du patient n'est pas disponible pour la surveillance neuromusculaire
  • Patients recevant des médicaments connus pour interférer avec les NMBA (par exemple, anticonvulsivants, antibiotiques, sels de magnésium)
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sugammadex (groupe S)
Après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition de T2, une dose de 2,0 mg/kg de sugammadex a été administrée.
Médicament: Sugammadex

Après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition de T2, une dose de 2,0 mg/kg de sugammadex a été administrée.

La dose sera fonction du poids corporel réel du participant.

Autres noms:
  • Groupe S
Comparateur actif: Groupe néostigmine (groupe N)
Après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition de T2, une dose de 50 ug/kg de néostigmine plus 0,02 mg/kg d'atropine a été administrée.
Médicament: Néostigmine

Après la dernière dose de rocuronium, à la réapparition de T2, une dose de 50 ug/kg de néostigmine (jusqu'à 5 mg de dose maximale) plus 0,02 mg/kg d'atropine (jusqu'à 2 mg de dose maximale) a été administrée.

La dose sera fonction du poids corporel réel du participant.

Autres noms:
  • Groupe N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Après opération dans les 24 heures
La comparaison des périodes de récupération entre les groupes lorsque le début de l'administration de l'agent d'inversion et la récupération du rapport TOF ≥ 0,9
Après opération dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoxémiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en PACU, une moyenne prévue de 2 heures, jusqu'à 7 jours
Les valeurs d'oxygénation du sang seront mesurées à l'aide de l'oxymétrie de pouls à partir du moment de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en PACU, une moyenne prévue de 2 heures, jusqu'à 7 jours
Taux d'hospitalisation non planifiée en USI
Délai: 1 mois après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage.
1 mois après l'opération
Délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et le rapport de stimulation en train de quatre (TOFr) 0,8
Délai: Après l'opération dans les 120 minutes
La surveillance de la relaxation musculaire a été réalisée avec un moniteur neuromusculaire d'accéléro-myographie (AMG) en évaluant les réponses TOF du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital toutes les 15 secondes. T1 et T4 font référence aux amplitudes des première et quatrième contractions, respectivement, après stimulation du nerf TOF. Le TOFr, c'est-à-dire le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) représente l'étendue de la récupération du bloc neuromusculaire (NMB). Un temps plus rapide jusqu'à TOFr 0,8 indique une récupération plus rapide de NMB.
Après l'opération dans les 120 minutes
Délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et le rapport de stimulation en train de quatre (TOFr) 0,7.
Délai: Après l'opération dans les 120 minutes
La surveillance de la relaxation musculaire a été réalisée avec un moniteur neuromusculaire d'accéléro-myographie (AMG) en évaluant les réponses TOF du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital toutes les 15 secondes. T1 et T4 font référence aux amplitudes des première et quatrième contractions, respectivement, après stimulation du nerf TOF. Le TOFr, c'est-à-dire le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) représente l'étendue de la récupération du bloc neuromusculaire (NMB). Un temps plus rapide jusqu'à TOFr 0,7 indique une récupération plus rapide à partir de NMB.
Après l'opération dans les 120 minutes
Temps d'extubation
Délai: Après l'opération dans les 60 minutes
Le délai entre l'administration d'un agent d'inversion et l'extubation
Après l'opération dans les 60 minutes
Temps de sortie de la salle d'opération
Délai: Après l'opération dans les 60 minutes
Le délai entre l'administration d'un agent d'inversion et la sortie de la salle d'opération
Après l'opération dans les 60 minutes
Il est temps de sortir de la salle de réveil
Délai: Après l'opération dans les 120 minutes
Le délai entre l'entrée en salle de réveil et la sortie de la salle de réveil
Après l'opération dans les 120 minutes
Incidence du bloc neuromusculaire résiduel postopératoire (rNMB)
Délai: Après opération dans les 24 heures
Incidence du bloc neuromusculaire résiduel postopératoire (rNMB) (défini comme un rapport d'entraînement de quatre, TOFR <0,9) mesurée 30 minutes après l'administration de l'agent d'inversion.
Après opération dans les 24 heures
L'incidence des effets indésirables
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Tout effet indésirable en salle d'opération ou en PACU comprend des douleurs liées à l'intervention, des nausées, des vomissements, des étourdissements, un prurit, une réintubation, une complication au site d'incision, des nausées post-procédurales, des vomissements, des flatulences, une complication procédurale, de l'insomnie, une faiblesse musculaire, des maux de tête, des douleurs pharyngolaryngées.
Dans les 48 heures après l'opération
Nombre de patients nécessitant des médicaments de secours
Délai: Après opération dans les 24 heures
Après l'extubation et avant la sortie de la salle de réveil, enregistrer le nombre de patients qui ont besoin de médicaments de secours en raison de signes cliniques de paralysie résiduelle (c'est-à-dire si un patient se plaint d'une faiblesse musculaire, de difficultés respiratoires ou d'une désaturation en oxygène ≤ 95 %)
Après opération dans les 24 heures
L'incidence des fluctuations moyennes de la pression artérielle ≥20 %
Délai: Après opération dans les 24 heures
La proportion de patients de ce groupe qui présentent une fluctuation moyenne de la pression artérielle ≥ 20 % dans les 30 minutes suivant l'administration des antagonistes par rapport à avant l'administration des antagonistes.
Après opération dans les 24 heures
L'incidence des fluctuations de la fréquence cardiaque ≥20 %
Délai: Après opération dans les 24 heures
La proportion de patients de ce groupe qui présentent une fluctuation de la fréquence cardiaque ≥ 20 % dans les 30 minutes suivant l'administration des antagonistes par rapport à avant l'administration des antagonistes.
Après opération dans les 24 heures
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Les complications pulmonaires postopératoires comprennent la pneumonie ; pneumopathie d'aspiration; atélectasie; arrêt respiratoire; bronchospasme; Congestion pulmonaire; épanchement pleural; pneumothorax.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Autre subvention/numéro de financement: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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