- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06436768
Effekt och säkerhet av Sugammadex vid torakoskopi Thymectomy för kinesiska vuxna med Myasthenia Gravis
Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på reversering av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter med Myasthenia Gravis efter torakoskopisk tymektomi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att hos patienter med myasthenia gravis (MG) som genomgår torakoskopisk tymektomi påvisa snabbare återhämtning från en måttlig neuromuskulär blockering inducerad av rokuronium efter reversering vid återuppkomst av T2 med 2,0 mg/kg sugammadex jämfört med 50 ug/kg neostigmin.
Metoder: Totalt 64 patienter med MG som genomgår torakoskopisk tymektomi kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Sugammadex-gruppen (S-gruppen) och Neostigmin-gruppen (N-gruppen). Samma anestesimetoder kommer att tillämpas i båda grupperna. Patienter i S-gruppen kommer att få en dos på 2,0 mg/kg sugammadex efter den sista dosen av rokuronium, när T2 återkommer. Patienter i N-gruppen kommer att få en dos på 50 ug/kg neostigmin efter den sista dosen av rokuronium, när T2 återkommer. Det primära effektmåttet är tiden från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning av train-of-four-stimuleringsförhållandet (TOFr) till 0,9. Sekundära slutpunkter inkluderar tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning av TOFr till 0,8 och 0,7, tid till extubation, kliniska tecken på neuromuskulär återhämtning, hemodynamiska förändringar efter muskelavslappningsantagonism, biverkningar, tid till operationsrum (OR) utskrivning , tid till post-anesthesia care unit (PACU) utskrivning och lungkomplikationer inom 7 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av neuromuskulär överföring och funktionsstörningar löper patienter med myasthenia gravis (MG) en ökad risk för postoperativ residual curarization (PORC), och kan till och med utvecklas till postoperativ myasthenia crisis (PMC), som är en allvarlig komplikation efter tymectomi och ökar risken dödsfall, med en incidens på upp till 18,2 %.
Effektiv reversering av neuromuskulär blockad är avgörande för att säkerställa patientsäkerheten, minska förekomsten av PORC eller PMC och snabb postoperativ återhämtning. Traditionellt kan neostigmin, en acetylkolinesterashämmare, användas för reversering av neuromuskulärt blockerande medel (NMBA). Neostigmin är emellertid associerat med potentiella nackdelar, såsom försenad återhämtning och ogynnsamma muskarina biverkningar.
Sugammadex, ett selektivt relaxerande bindemedel, representerar ett relativt nytt alternativ för NMBA-reversering, speciellt utformat för att inkapsla och inaktivera aminosteroid NMBA. De kliniska fördelarna med sugammadex har dokumenterats i flera studier, som visar snabbare reversering av neuromuskulär blockad och mer förutsägbara återhämtningsprofiler jämfört med neostigmin. Användningen av sugammadex hos patienter med MG är dock fortfarande ett område med begränsad evidens. Hittills, så vitt vi vet, saknas prospektiv forskning för att klarlägga användningsvärdet av sugammadex vid tymectomi hos patienter med MG.
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av sugammadex jämfört med neostigmin för att vända neuromuskulär blockad hos patienter med myasthenia gravis efter torakoskopisk tymectomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med MG schemalagda för elektiv torakoskopisk tymektomi
- I åldern 18 till 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I - III
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Med allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- En plan för att återvända till ICU med intubation efter operation
- En familjehistoria av malign hypertermi
- Misstänks svår luftväg
- Allergi mot mediciner som ingår i studien
- En kontraindikation för administrering av neostigmin eller sugammadex
- Patientens arm är inte tillgänglig för neuromuskulär övervakning
- Patienter som får medicin som är känd för att störa NMBA (t.ex. antikonvulsiva medel, antibiotika, magnesiumsalter)
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex-grupp (S-grupp)
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, administrerades en dos på 2,0 mg/kg sugammadex.
|
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, administrerades en dos på 2,0 mg/kg sugammadex. Dosen kommer att vara enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmingrupp (N-grupp)
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återkomst av T2, administrerades en dos på 50 ug/kg neostigmin plus atropin 0,02 mg/kg.
|
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återkomst av T2, administrerades en dos på 50 ug/kg neostigmin (upp till 5 mg maximal dos) plus atropin 0,02 mg/kg (upp till 2 mg maximal dos). Dosen kommer att vara enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
|
Jämförelsen av återhämtningsperioderna mellan grupper när man börjar administrera reverseringsmedel med återhämtningen av TOF-förhållande ≥ 0,9
|
Efter operation inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemiska händelser
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 7 dagar
|
Blodsyresättningsvärden kommer att mätas med pulsoximetri från tidpunkten för PACU-inläggning tills utskrivning från PACU
|
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 7 dagar
|
|
Oplanerad intensivvårdsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Enhet: %; Detta värde är en procentsats.
|
1 månad efter operationen
|
|
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till train-of-fyra-stimuleringsförhållandet (TOFr) 0,8
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
|
Övervakning av muskelavslappning utfördes med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulär monitor genom bedömning av TOF-svaren från adductor pollicis-muskeln på ulnar nervstimulering var 15:e sekund.
T1 och T4 hänvisar till amplituderna för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
TOFr, det vill säga T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) representerar omfattningen av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB).
En snabbare tid till TOFr 0,8 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
|
Efter operation inom 120 minuter
|
|
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till train-of-fyra-stimuleringsförhållandet (TOFr) 0,7.
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
|
Övervakning av muskelavslappning utfördes med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulär monitor genom bedömning av TOF-svaren från adductor pollicis-muskeln på ulnar nervstimulering var 15:e sekund.
T1 och T4 hänvisar till amplituderna för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
TOFr, det vill säga T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) representerar omfattningen av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB).
En snabbare tid till TOFr 0,7 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
|
Efter operation inom 120 minuter
|
|
Extubationstid
Tidsram: Efter operation inom 60 minuter
|
Tidsperioden mellan administrering av ett reverseringsmedel till extubering
|
Efter operation inom 60 minuter
|
|
Dags att skriva ut från operationssalen
Tidsram: Efter operation inom 60 minuter
|
Tidsperioden mellan administrering av ett reverseringsmedel till utskrivning från operationssalen
|
Efter operation inom 60 minuter
|
|
Dags för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
|
Tidsperioden mellan inträde på uppvakningsrummet och utskrivning från uppvakningsrummet
|
Efter operation inom 120 minuter
|
|
Förekomst av postoperativ resterande neuromuskulär blockad (rNMB)
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
|
Incidensen av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad (rNMB) (definierad som ett tåg-av-fyra-förhållande, TOFR <0,9) uppmättes 30 minuter efter administrering av reverseringsmedlet.
|
Efter operation inom 24 timmar
|
|
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
|
Enhet: %; Detta värde är en procentsats.
Eventuella negativa effekter i operationssalen eller i PACU inkluderar procedursmärta, illamående, kräkningar, yrsel, klåda, reintubation, komplikationer vid snittstället, postproceduralt illamående, kräkningar, flatulens, procedurkomplikationer, sömnlöshet, muskelsvaghet, huvudvärk, faryngolär smärta.
|
Inom 48 timmar efter operation
|
|
Antal patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
|
Efter extubering till före utskrivning från återhämtningsrummet, registrera antalet patienter som behöver räddningsmedicin på grund av kliniska tecken på kvarstående förlamning (dvs om en patient klagar över muskelsvaghet, andningssvårigheter eller syremättnad ≤ 95 %)
|
Efter operation inom 24 timmar
|
|
Incidensen av genomsnittliga arteriella blodtrycksfluktuationer ≥20 %
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
|
Andelen patienter i denna grupp som upplever genomsnittlig arteriell blodtrycksfluktuation ≥ 20 % inom 30 minuter efter administrering av antagonister jämfört med före administrering av antagonister
|
Efter operation inom 24 timmar
|
|
Förekomsten av hjärtfrekvensfluktuationer ≥20 %
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
|
Andelen patienter i denna grupp som upplever hjärtfrekvensfluktuationer ≥ 20 % inom 30 minuter efter administrering av antagonister jämfört med före administrering av antagonister
|
Efter operation inom 24 timmar
|
|
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Enhet: %; Detta värde är en procentsats.
Postoperativa lungkomplikationer inkluderar lunginflammation; aspirationspneumonit; atelektas; andningssvikt; bronkospasm; pulmonell trafikstockning; pleural effusion; pneumothorax.
|
Inom de första 7 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Keating GM. Sugammadex: A Review of Neuromuscular Blockade Reversal. Drugs. 2016 Jul;76(10):1041-52. doi: 10.1007/s40265-016-0604-1.
- Cata JP, Lasala JD, Williams W, Mena GE. Myasthenia Gravis and Thymoma Surgery: A Clinical Update for the Cardiothoracic Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2537-2545. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.036. Epub 2018 Jul 29.
- Sheikh S, Alvi U, Soliven B, Rezania K. Drugs That Induce or Cause Deterioration of Myasthenia Gravis: An Update. J Clin Med. 2021 Apr 6;10(7):1537. doi: 10.3390/jcm10071537.
- Vymazal T, Krecmerova M, Bicek V, Lischke R. Feasibility of full and rapid neuromuscular blockade recovery with sugammadex in myasthenia gravis patients undergoing surgery - a series of 117 cases. Ther Clin Risk Manag. 2015 Oct 15;11:1593-6. doi: 10.2147/TCRM.S93009. eCollection 2015.
- van den Bersselaar LR, Gubbels M, Riazi S, Heytens L, Jungbluth H, Voermans NC, Snoeck MMJ. Mapping the current evidence on the anesthetic management of adult patients with neuromuscular disorders-a scoping review. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):756-773. doi: 10.1007/s12630-022-02230-3. Epub 2022 Mar 23.
- Fernandes HDS, Ximenes JLS, Nunes DI, Ashmawi HA, Vieira JE. Failure of reversion of neuromuscular block with sugammadex in patient with myasthenia gravis: case report and brief review of literature. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 17;19(1):160. doi: 10.1186/s12871-019-0829-0.
- No HJ, Yoo YC, Oh YJ, Lee HS, Jeon S, Kweon KH, Kim NY. Comparison between Sugammadex and Neostigmine after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery-Thymectomy in Patients with Myasthenia Gravis: A Single-Center Retrospective Exploratory Analysis. J Pers Med. 2023 Sep 15;13(9):1380. doi: 10.3390/jpm13091380.
- Schaller SJ, Lewald H. Clinical pharmacology and efficacy of sugammadex in the reversal of neuromuscular blockade. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2016 Sep;12(9):1097-108. doi: 10.1080/17425255.2016.1215426. Epub 2016 Aug 3.
- Tsukada S, Shimizu S, Fushimi K. Rocuronium reversed with sugammadex for thymectomy in myasthenia gravis: A retrospective analysis of complications from Japan. Eur J Anaesthesiol. 2021 Aug 1;38(8):850-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000001500.
- de Boer HD, Shields MO, Booij LH. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex in patients with myasthenia gravis: a case series of 21 patients and review of the literature. Eur J Anaesthesiol. 2014 Dec;31(12):715-21. doi: 10.1097/EJA.0000000000000153. No abstract available.
- Mouri H, Jo T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Effect of Sugammadex on Postoperative Myasthenic Crisis in Myasthenia Gravis Patients: Propensity Score Analysis of a Japanese Nationwide Database. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004239.
- Fujimoto M, Terasaki S, Nishi M, Yamamoto T. Response to rocuronium and its determinants in patients with myasthenia gravis: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):672-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000257.
- Lai HC, Huang TW, Tseng WC, Wu TS, Wu ZF. Sugammadex and postoperative myasthenic crisis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:63. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.02.026. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Petrun AM, Mekis D, Kamenik M. Successful use of rocuronium and sugammadex in a patient with myasthenia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):917-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283392593. No abstract available.
- Kiss G, Lacour A, d'Hollander A. Fade of train-of-four ratio despite administration of more than 12 mg kg(-1) sugammadex in a myasthenia gravis patient receiving rocuronium. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):854-5. doi: 10.1093/bja/aet098. No abstract available.
- Gurunathan U, Kunju SM, Stanton LML. Use of sugammadex in patients with neuromuscular disorders: a systematic review of case reports. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 19;19(1):213. doi: 10.1186/s12871-019-0887-3.
- Reid JE, Breslin DS, Mirakhur RK, Hayes AH. Neostigmine antagonism of rocuronium block during anesthesia with sevoflurane, isoflurane or propofol. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):351-5. doi: 10.1007/BF03014962.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Parasympatomimetika
- Kolinesterashämmare
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
- 320.6750.2020-21-10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .