Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sugammadex vid torakoskopi Thymectomy för kinesiska vuxna med Myasthenia Gravis

28 mars 2025 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på reversering av Rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter med Myasthenia Gravis efter torakoskopisk tymektomi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att hos patienter med myasthenia gravis (MG) som genomgår torakoskopisk tymektomi påvisa snabbare återhämtning från en måttlig neuromuskulär blockering inducerad av rokuronium efter reversering vid återuppkomst av T2 med 2,0 mg/kg sugammadex jämfört med 50 ug/kg neostigmin.

Metoder: Totalt 64 patienter med MG som genomgår torakoskopisk tymektomi kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Sugammadex-gruppen (S-gruppen) och Neostigmin-gruppen (N-gruppen). Samma anestesimetoder kommer att tillämpas i båda grupperna. Patienter i S-gruppen kommer att få en dos på 2,0 mg/kg sugammadex efter den sista dosen av rokuronium, när T2 återkommer. Patienter i N-gruppen kommer att få en dos på 50 ug/kg neostigmin efter den sista dosen av rokuronium, när T2 återkommer. Det primära effektmåttet är tiden från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning av train-of-four-stimuleringsförhållandet (TOFr) till 0,9. Sekundära slutpunkter inkluderar tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning av TOFr till 0,8 och 0,7, tid till extubation, kliniska tecken på neuromuskulär återhämtning, hemodynamiska förändringar efter muskelavslappningsantagonism, biverkningar, tid till operationsrum (OR) utskrivning , tid till post-anesthesia care unit (PACU) utskrivning och lungkomplikationer inom 7 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av neuromuskulär överföring och funktionsstörningar löper patienter med myasthenia gravis (MG) en ökad risk för postoperativ residual curarization (PORC), och kan till och med utvecklas till postoperativ myasthenia crisis (PMC), som är en allvarlig komplikation efter tymectomi och ökar risken dödsfall, med en incidens på upp till 18,2 %.

Effektiv reversering av neuromuskulär blockad är avgörande för att säkerställa patientsäkerheten, minska förekomsten av PORC eller PMC och snabb postoperativ återhämtning. Traditionellt kan neostigmin, en acetylkolinesterashämmare, användas för reversering av neuromuskulärt blockerande medel (NMBA). Neostigmin är emellertid associerat med potentiella nackdelar, såsom försenad återhämtning och ogynnsamma muskarina biverkningar.

Sugammadex, ett selektivt relaxerande bindemedel, representerar ett relativt nytt alternativ för NMBA-reversering, speciellt utformat för att inkapsla och inaktivera aminosteroid NMBA. De kliniska fördelarna med sugammadex har dokumenterats i flera studier, som visar snabbare reversering av neuromuskulär blockad och mer förutsägbara återhämtningsprofiler jämfört med neostigmin. Användningen av sugammadex hos patienter med MG är dock fortfarande ett område med begränsad evidens. Hittills, så vitt vi vet, saknas prospektiv forskning för att klarlägga användningsvärdet av sugammadex vid tymectomi hos patienter med MG.

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av sugammadex jämfört med neostigmin för att vända neuromuskulär blockad hos patienter med myasthenia gravis efter torakoskopisk tymectomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med MG schemalagda för elektiv torakoskopisk tymektomi

    • I åldern 18 till 65 år
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I - III

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • Med allvarlig njur- eller leverdysfunktion
  • En plan för att återvända till ICU med intubation efter operation
  • En familjehistoria av malign hypertermi
  • Misstänks svår luftväg
  • Allergi mot mediciner som ingår i studien
  • En kontraindikation för administrering av neostigmin eller sugammadex
  • Patientens arm är inte tillgänglig för neuromuskulär övervakning
  • Patienter som får medicin som är känd för att störa NMBA (t.ex. antikonvulsiva medel, antibiotika, magnesiumsalter)
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex-grupp (S-grupp)
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, administrerades en dos på 2,0 mg/kg sugammadex.

Efter den sista dosen av rokuronium, vid återuppkomst av T2, administrerades en dos på 2,0 mg/kg sugammadex.

Dosen kommer att vara enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.

Andra namn:
  • S-gruppen
Aktiv komparator: Neostigmingrupp (N-grupp)
Efter den sista dosen av rokuronium, vid återkomst av T2, administrerades en dos på 50 ug/kg neostigmin plus atropin 0,02 mg/kg.

Efter den sista dosen av rokuronium, vid återkomst av T2, administrerades en dos på 50 ug/kg neostigmin (upp till 5 mg maximal dos) plus atropin 0,02 mg/kg (upp till 2 mg maximal dos).

Dosen kommer att vara enligt deltagarens faktiska kroppsvikt.

Andra namn:
  • N-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
Jämförelsen av återhämtningsperioderna mellan grupper när man börjar administrera reverseringsmedel med återhämtningen av TOF-förhållande ≥ 0,9
Efter operation inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemiska händelser
Tidsram: deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 7 dagar
Blodsyresättningsvärden kommer att mätas med pulsoximetri från tidpunkten för PACU-inläggning tills utskrivning från PACU
deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar, upp till 7 dagar
Oplanerad intensivvårdsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 1 månad efter operationen
Enhet: %; Detta värde är en procentsats.
1 månad efter operationen
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till train-of-fyra-stimuleringsförhållandet (TOFr) 0,8
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
Övervakning av muskelavslappning utfördes med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulär monitor genom bedömning av TOF-svaren från adductor pollicis-muskeln på ulnar nervstimulering var 15:e sekund. T1 och T4 hänvisar till amplituderna för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. TOFr, det vill säga T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) representerar omfattningen av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB). En snabbare tid till TOFr 0,8 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Efter operation inom 120 minuter
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin till train-of-fyra-stimuleringsförhållandet (TOFr) 0,7.
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
Övervakning av muskelavslappning utfördes med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulär monitor genom bedömning av TOF-svaren från adductor pollicis-muskeln på ulnar nervstimulering var 15:e sekund. T1 och T4 hänvisar till amplituderna för de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. TOFr, det vill säga T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) representerar omfattningen av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB). En snabbare tid till TOFr 0,7 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Efter operation inom 120 minuter
Extubationstid
Tidsram: Efter operation inom 60 minuter
Tidsperioden mellan administrering av ett reverseringsmedel till extubering
Efter operation inom 60 minuter
Dags att skriva ut från operationssalen
Tidsram: Efter operation inom 60 minuter
Tidsperioden mellan administrering av ett reverseringsmedel till utskrivning från operationssalen
Efter operation inom 60 minuter
Dags för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: Efter operation inom 120 minuter
Tidsperioden mellan inträde på uppvakningsrummet och utskrivning från uppvakningsrummet
Efter operation inom 120 minuter
Förekomst av postoperativ resterande neuromuskulär blockad (rNMB)
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
Incidensen av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad (rNMB) (definierad som ett tåg-av-fyra-förhållande, TOFR <0,9) uppmättes 30 minuter efter administrering av reverseringsmedlet.
Efter operation inom 24 timmar
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
Enhet: %; Detta värde är en procentsats. Eventuella negativa effekter i operationssalen eller i PACU inkluderar procedursmärta, illamående, kräkningar, yrsel, klåda, reintubation, komplikationer vid snittstället, postproceduralt illamående, kräkningar, flatulens, procedurkomplikationer, sömnlöshet, muskelsvaghet, huvudvärk, faryngolär smärta.
Inom 48 timmar efter operation
Antal patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
Efter extubering till före utskrivning från återhämtningsrummet, registrera antalet patienter som behöver räddningsmedicin på grund av kliniska tecken på kvarstående förlamning (dvs om en patient klagar över muskelsvaghet, andningssvårigheter eller syremättnad ≤ 95 %)
Efter operation inom 24 timmar
Incidensen av genomsnittliga arteriella blodtrycksfluktuationer ≥20 %
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
Andelen patienter i denna grupp som upplever genomsnittlig arteriell blodtrycksfluktuation ≥ 20 % inom 30 minuter efter administrering av antagonister jämfört med före administrering av antagonister
Efter operation inom 24 timmar
Förekomsten av hjärtfrekvensfluktuationer ≥20 %
Tidsram: Efter operation inom 24 timmar
Andelen patienter i denna grupp som upplever hjärtfrekvensfluktuationer ≥ 20 % inom 30 minuter efter administrering av antagonister jämfört med före administrering av antagonister
Efter operation inom 24 timmar
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen
Enhet: %; Detta värde är en procentsats. Postoperativa lungkomplikationer inkluderar lunginflammation; aspirationspneumonit; atelektas; andningssvikt; bronkospasm; pulmonell trafikstockning; pleural effusion; pneumothorax.
Inom de första 7 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera