- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436768
Effekt og sikkerhet av Sugammadex i torakoskopi Thymectomy for kinesiske voksne med Myasthenia Gravis
Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter med Myasthenia Gravis etter torakoskopisk tymektomi: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien var å demonstrere raskere restitusjon fra en moderat nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium hos pasienter med myasthenia gravis (MG) som gjennomgår thorakoskopisk tymectomi etter reversering ved gjenopptreden av T2 med 2,0 mg/kg sugammadex sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin.
Metoder: Totalt 64 pasienter med MG som gjennomgår torakoskopisk tymektomi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Sugammadex-gruppen (S-gruppen) og Neostigmin-gruppen (N-gruppen). De samme anestesimetodene vil bli brukt i begge gruppene. Pasienter i S-gruppen vil få en dose på 2,0 mg/kg sugammadex etter den siste dosen med rokuronium, ved gjenopptreden av T2. Pasienter i N-gruppen vil få en dose på 50 ug/kg neostigmin etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2. Det primære endepunktet er tiden fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til gjenoppretting av tog-av-fire stimuleringsratio (TOFr) til 0,9. Sekundære endepunkter inkluderer tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til restitusjon av TOFr til 0,8 og 0,7, tid til ekstubering, kliniske tegn på nevromuskulær restitusjon, hemodynamiske endringer etter muskelavslappingsantagonisme, uønskede effekter, tid til utskrivning fra operasjonsrommet (OR) , tid til utskrivning etter anestesiavdeling (PACU) og lungekomplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av nevromuskulær overføring og funksjonssvikt har pasienter med myasthenia gravis (MG) økt risiko for postoperativ residual curarization (PORC), og kan til og med utvikle seg til postoperativ myasthenia crisis (PMC), som er en alvorlig komplikasjon etter tymektomi og øker risikoen. av dødsfall, med en forekomst på opptil 18,2 %.
Effektiv reversering av nevromuskulær blokade er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet, redusere forekomsten av PORC eller PMC og rask postoperativ utvinning. Tradisjonelt kan neostigmin, en acetylkolinesterasehemmer, brukes for reversering av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA). Neostigmin er imidlertid assosiert med potensielle ulemper, som forsinket restitusjon og uønskede muskarine bivirkninger.
Sugammadex, et selektivt avslappende bindemiddel, representerer et relativt nytt alternativ for NMBA-reversering, spesielt designet for å innkapsle og inaktivere aminosteroid NMBA. De kliniske fordelene med sugammadex er dokumentert i flere studier, som viser raskere reversering av nevromuskulær blokade og mer forutsigbare utvinningsprofiler sammenlignet med neostigmin. Imidlertid er bruk av sugammadex hos pasienter med MG fortsatt et område med begrenset bevis. Til dags dato, så vidt vi vet, er det mangel på prospektiv forskning for å belyse bruksverdien av sugammadex ved tymectomi hos pasienter med MG.
Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie rettet mot å utforske effekten og sikkerheten til sugammadex sammenlignet med neostigmin for reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med myasthenia gravis etter torakoskopisk tymektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med MG planlagt for elektiv torakoskopisk tymectomi
- I alderen 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I - III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- En plan om å returnere til intensivavdelingen med intubasjonspostoperasjon
- En familiehistorie med ondartet hypertermi
- Mistenkt vanskelig luftvei
- Allergi mot medisiner involvert i studien
- En kontraindikasjon for administrering av neostigmin eller sugammadex
- Pasientens arm er ikke tilgjengelig for nevromuskulær overvåking
- Pasienter som får medisiner kjent for å forstyrre NMBA (f.eks. antikonvulsiva, antibiotika, magnesiumsalter)
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex-gruppe (S-gruppe)
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert.
|
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert. Dosen vil være i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmingruppe (N-gruppe)
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 50 ug/kg neostigmin pluss atropin 0,02 mg/kg administrert.
|
Etter den siste dosen med rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble det administrert en dose på 50 ug/kg neostigmin (opptil 5 mg maksimal dose) pluss atropin 0,02 mg/kg (opptil 2 mg maksimal dose). Dosen vil være i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
|
Sammenligningen av gjenopprettingsperioder mellom grupper ved starten av administrering av reverseringsmiddel til gjenoppretting av TOF-forhold ≥ 0,9
|
Etter operasjon innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemiske hendelser
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 7 dager
|
Blodoksygeneringsverdier vil bli målt ved bruk av pulsoksymetri fra tidspunktet for PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 7 dager
|
|
Uplanlagt ICU-innleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til tog-av-fire stimuleringsforhold (TOFr) 0,8
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
|
Muskelavslappingsovervåking ble utført med en akseleromyografi (AMG) nevromuskulær monitor ved vurdering av TOF-responsene til adductor pollicis-muskelen på nervestimulering av ulnar hvert 15. sekund.
T1 og T4 refererer til amplitudene til henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
TOFr, det vil si T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) representerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB).
En raskere tid til TOFr 0,8 indikerer en raskere utvinning fra NMB.
|
Etter operasjon innen 120 minutter
|
|
Tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til tog-av-fire stimuleringsforhold (TOFr) 0,7.
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
|
Muskelavslappingsovervåking ble utført med en akseleromyografi (AMG) nevromuskulær monitor ved vurdering av TOF-responsene til adductor pollicis-muskelen på nervestimulering av ulnar hvert 15. sekund.
T1 og T4 refererer til amplitudene til henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
TOFr, det vil si T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) representerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB).
En raskere tid til TOFr 0,7 indikerer en raskere utvinning fra NMB.
|
Etter operasjon innen 120 minutter
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Etter operasjon innen 60 minutter
|
Tidsperioden mellom administrering av et reverseringsmiddel til ekstubering
|
Etter operasjon innen 60 minutter
|
|
Tid for utskrivning fra operasjonsstuen
Tidsramme: Etter operasjon innen 60 minutter
|
Tidsperioden mellom administrering av et reverseringsmiddel til utskrivning fra operasjonsrommet
|
Etter operasjon innen 60 minutter
|
|
På tide å utskrives fra gjenvinningsrommet
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
|
Tidsperioden mellom innreise på oppvarmingsrom og utskrivning fra oppvarmingsrom
|
Etter operasjon innen 120 minutter
|
|
Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB)
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
|
Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB) (definert som et tog-av-fire-forhold, TOFR <0,9) målt 30 minutter etter administrering av reverseringsmidlet.
|
Etter operasjon innen 24 timer
|
|
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
Eventuelle bivirkninger i operasjonssalen eller i PACU inkluderer prosedyremessige smerter, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe, reintubasjon, komplikasjoner på snittstedet, postproseduell kvalme, oppkast, flatulens, prosedyrekomplikasjoner, søvnløshet, muskelsvakhet, hodepine, pharyngeal smerte.
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
|
Antall pasienter som trenger redningsmedisin
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
|
Etter ekstubering til før utskrivning fra utvinningsrommet, registrer antall pasienter som trenger redningsmedisin på grunn av kliniske tegn på gjenværende lammelse (dvs. hvis en pasient klager over muskelsvakhet, pustevansker eller oksygendesaturasjon ≤ 95 %)
|
Etter operasjon innen 24 timer
|
|
Forekomsten av gjennomsnittlige arterielle blodtrykkssvingninger ≥20 %
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
|
Andelen pasienter i denne gruppen som opplever gjennomsnittlig arteriell blodtrykksfluktuasjon ≥ 20 % innen 30 minutter etter administrering av antagonister sammenlignet med før administrering av antagonister
|
Etter operasjon innen 24 timer
|
|
Forekomsten av hjertefrekvenssvingninger ≥20 %
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
|
Andelen pasienter i denne gruppen som opplever hjertefrekvensfluktuasjoner ≥ 20 % innen 30 minutter etter administrering av antagonister sammenlignet med før administrering av antagonister
|
Etter operasjon innen 24 timer
|
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
Postoperative lungekomplikasjoner inkluderer lungebetennelse; aspirasjonspneumonitt; atelektase; respirasjonssvikt; bronkospasme; lungestopp; pleuravæske; pneumotoraks.
|
Innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Keating GM. Sugammadex: A Review of Neuromuscular Blockade Reversal. Drugs. 2016 Jul;76(10):1041-52. doi: 10.1007/s40265-016-0604-1.
- Cata JP, Lasala JD, Williams W, Mena GE. Myasthenia Gravis and Thymoma Surgery: A Clinical Update for the Cardiothoracic Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2537-2545. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.036. Epub 2018 Jul 29.
- Sheikh S, Alvi U, Soliven B, Rezania K. Drugs That Induce or Cause Deterioration of Myasthenia Gravis: An Update. J Clin Med. 2021 Apr 6;10(7):1537. doi: 10.3390/jcm10071537.
- Vymazal T, Krecmerova M, Bicek V, Lischke R. Feasibility of full and rapid neuromuscular blockade recovery with sugammadex in myasthenia gravis patients undergoing surgery - a series of 117 cases. Ther Clin Risk Manag. 2015 Oct 15;11:1593-6. doi: 10.2147/TCRM.S93009. eCollection 2015.
- van den Bersselaar LR, Gubbels M, Riazi S, Heytens L, Jungbluth H, Voermans NC, Snoeck MMJ. Mapping the current evidence on the anesthetic management of adult patients with neuromuscular disorders-a scoping review. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):756-773. doi: 10.1007/s12630-022-02230-3. Epub 2022 Mar 23.
- Fernandes HDS, Ximenes JLS, Nunes DI, Ashmawi HA, Vieira JE. Failure of reversion of neuromuscular block with sugammadex in patient with myasthenia gravis: case report and brief review of literature. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 17;19(1):160. doi: 10.1186/s12871-019-0829-0.
- No HJ, Yoo YC, Oh YJ, Lee HS, Jeon S, Kweon KH, Kim NY. Comparison between Sugammadex and Neostigmine after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery-Thymectomy in Patients with Myasthenia Gravis: A Single-Center Retrospective Exploratory Analysis. J Pers Med. 2023 Sep 15;13(9):1380. doi: 10.3390/jpm13091380.
- Schaller SJ, Lewald H. Clinical pharmacology and efficacy of sugammadex in the reversal of neuromuscular blockade. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2016 Sep;12(9):1097-108. doi: 10.1080/17425255.2016.1215426. Epub 2016 Aug 3.
- Tsukada S, Shimizu S, Fushimi K. Rocuronium reversed with sugammadex for thymectomy in myasthenia gravis: A retrospective analysis of complications from Japan. Eur J Anaesthesiol. 2021 Aug 1;38(8):850-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000001500.
- de Boer HD, Shields MO, Booij LH. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex in patients with myasthenia gravis: a case series of 21 patients and review of the literature. Eur J Anaesthesiol. 2014 Dec;31(12):715-21. doi: 10.1097/EJA.0000000000000153. No abstract available.
- Mouri H, Jo T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Effect of Sugammadex on Postoperative Myasthenic Crisis in Myasthenia Gravis Patients: Propensity Score Analysis of a Japanese Nationwide Database. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004239.
- Fujimoto M, Terasaki S, Nishi M, Yamamoto T. Response to rocuronium and its determinants in patients with myasthenia gravis: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):672-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000257.
- Lai HC, Huang TW, Tseng WC, Wu TS, Wu ZF. Sugammadex and postoperative myasthenic crisis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:63. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.02.026. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Petrun AM, Mekis D, Kamenik M. Successful use of rocuronium and sugammadex in a patient with myasthenia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):917-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283392593. No abstract available.
- Kiss G, Lacour A, d'Hollander A. Fade of train-of-four ratio despite administration of more than 12 mg kg(-1) sugammadex in a myasthenia gravis patient receiving rocuronium. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):854-5. doi: 10.1093/bja/aet098. No abstract available.
- Gurunathan U, Kunju SM, Stanton LML. Use of sugammadex in patients with neuromuscular disorders: a systematic review of case reports. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 19;19(1):213. doi: 10.1186/s12871-019-0887-3.
- Reid JE, Breslin DS, Mirakhur RK, Hayes AH. Neostigmine antagonism of rocuronium block during anesthesia with sevoflurane, isoflurane or propofol. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):351-5. doi: 10.1007/BF03014962.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Kolinesterasehemmere
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
- 320.6750.2020-21-10 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .