Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sugammadex i torakoskopi Thymectomy for kinesiske voksne med Myasthenia Gravis

28. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter med Myasthenia Gravis etter torakoskopisk tymektomi: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien var å demonstrere raskere restitusjon fra en moderat nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium hos pasienter med myasthenia gravis (MG) som gjennomgår thorakoskopisk tymectomi etter reversering ved gjenopptreden av T2 med 2,0 mg/kg sugammadex sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin.

Metoder: Totalt 64 pasienter med MG som gjennomgår torakoskopisk tymektomi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Sugammadex-gruppen (S-gruppen) og Neostigmin-gruppen (N-gruppen). De samme anestesimetodene vil bli brukt i begge gruppene. Pasienter i S-gruppen vil få en dose på 2,0 mg/kg sugammadex etter den siste dosen med rokuronium, ved gjenopptreden av T2. Pasienter i N-gruppen vil få en dose på 50 ug/kg neostigmin etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2. Det primære endepunktet er tiden fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til gjenoppretting av tog-av-fire stimuleringsratio (TOFr) til 0,9. Sekundære endepunkter inkluderer tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til restitusjon av TOFr til 0,8 og 0,7, tid til ekstubering, kliniske tegn på nevromuskulær restitusjon, hemodynamiske endringer etter muskelavslappingsantagonisme, uønskede effekter, tid til utskrivning fra operasjonsrommet (OR) , tid til utskrivning etter anestesiavdeling (PACU) og lungekomplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av nevromuskulær overføring og funksjonssvikt har pasienter med myasthenia gravis (MG) økt risiko for postoperativ residual curarization (PORC), og kan til og med utvikle seg til postoperativ myasthenia crisis (PMC), som er en alvorlig komplikasjon etter tymektomi og øker risikoen. av dødsfall, med en forekomst på opptil 18,2 %.

Effektiv reversering av nevromuskulær blokade er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet, redusere forekomsten av PORC eller PMC og rask postoperativ utvinning. Tradisjonelt kan neostigmin, en acetylkolinesterasehemmer, brukes for reversering av nevromuskulært blokkerende middel (NMBA). Neostigmin er imidlertid assosiert med potensielle ulemper, som forsinket restitusjon og uønskede muskarine bivirkninger.

Sugammadex, et selektivt avslappende bindemiddel, representerer et relativt nytt alternativ for NMBA-reversering, spesielt designet for å innkapsle og inaktivere aminosteroid NMBA. De kliniske fordelene med sugammadex er dokumentert i flere studier, som viser raskere reversering av nevromuskulær blokade og mer forutsigbare utvinningsprofiler sammenlignet med neostigmin. Imidlertid er bruk av sugammadex hos pasienter med MG fortsatt et område med begrenset bevis. Til dags dato, så vidt vi vet, er det mangel på prospektiv forskning for å belyse bruksverdien av sugammadex ved tymectomi hos pasienter med MG.

Denne studien er en prospektiv randomisert, kontrollert studie rettet mot å utforske effekten og sikkerheten til sugammadex sammenlignet med neostigmin for reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med myasthenia gravis etter torakoskopisk tymektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med MG planlagt for elektiv torakoskopisk tymectomi

    • I alderen 18 til 65 år
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • En plan om å returnere til intensivavdelingen med intubasjonspostoperasjon
  • En familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Mistenkt vanskelig luftvei
  • Allergi mot medisiner involvert i studien
  • En kontraindikasjon for administrering av neostigmin eller sugammadex
  • Pasientens arm er ikke tilgjengelig for nevromuskulær overvåking
  • Pasienter som får medisiner kjent for å forstyrre NMBA (f.eks. antikonvulsiva, antibiotika, magnesiumsalter)
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-gruppe (S-gruppe)
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert.

Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 2,0 mg/kg sugammadex administrert.

Dosen vil være i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.

Andre navn:
  • S-gruppen
Aktiv komparator: Neostigmingruppe (N-gruppe)
Etter den siste dosen av rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble en dose på 50 ug/kg neostigmin pluss atropin 0,02 mg/kg administrert.

Etter den siste dosen med rokuronium, ved gjenopptreden av T2, ble det administrert en dose på 50 ug/kg neostigmin (opptil 5 mg maksimal dose) pluss atropin 0,02 mg/kg (opptil 2 mg maksimal dose).

Dosen vil være i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.

Andre navn:
  • N gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
Sammenligningen av gjenopprettingsperioder mellom grupper ved starten av administrering av reverseringsmiddel til gjenoppretting av TOF-forhold ≥ 0,9
Etter operasjon innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemiske hendelser
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 7 dager
Blodoksygeneringsverdier vil bli målt ved bruk av pulsoksymetri fra tidspunktet for PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU
deltakere vil bli fulgt i løpet av PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer, opptil 7 dager
Uplanlagt ICU-innleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
1 måned etter operasjon
Tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til tog-av-fire stimuleringsforhold (TOFr) 0,8
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
Muskelavslappingsovervåking ble utført med en akseleromyografi (AMG) nevromuskulær monitor ved vurdering av TOF-responsene til adductor pollicis-muskelen på nervestimulering av ulnar hvert 15. sekund. T1 og T4 refererer til amplitudene til henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. TOFr, det vil si T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) representerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB). En raskere tid til TOFr 0,8 indikerer en raskere utvinning fra NMB.
Etter operasjon innen 120 minutter
Tid fra start av administrering av sugammadex eller neostigmin til tog-av-fire stimuleringsforhold (TOFr) 0,7.
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
Muskelavslappingsovervåking ble utført med en akseleromyografi (AMG) nevromuskulær monitor ved vurdering av TOF-responsene til adductor pollicis-muskelen på nervestimulering av ulnar hvert 15. sekund. T1 og T4 refererer til amplitudene til henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering. TOFr, det vil si T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) representerer omfanget av utvinning fra nevromuskulær blokade (NMB). En raskere tid til TOFr 0,7 indikerer en raskere utvinning fra NMB.
Etter operasjon innen 120 minutter
Ekstuberingstid
Tidsramme: Etter operasjon innen 60 minutter
Tidsperioden mellom administrering av et reverseringsmiddel til ekstubering
Etter operasjon innen 60 minutter
Tid for utskrivning fra operasjonsstuen
Tidsramme: Etter operasjon innen 60 minutter
Tidsperioden mellom administrering av et reverseringsmiddel til utskrivning fra operasjonsrommet
Etter operasjon innen 60 minutter
På tide å utskrives fra gjenvinningsrommet
Tidsramme: Etter operasjon innen 120 minutter
Tidsperioden mellom innreise på oppvarmingsrom og utskrivning fra oppvarmingsrom
Etter operasjon innen 120 minutter
Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB)
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB) (definert som et tog-av-fire-forhold, TOFR <0,9) målt 30 minutter etter administrering av reverseringsmidlet.
Etter operasjon innen 24 timer
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Eventuelle bivirkninger i operasjonssalen eller i PACU inkluderer prosedyremessige smerter, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe, reintubasjon, komplikasjoner på snittstedet, postproseduell kvalme, oppkast, flatulens, prosedyrekomplikasjoner, søvnløshet, muskelsvakhet, hodepine, pharyngeal smerte.
Innen 48 timer etter operasjon
Antall pasienter som trenger redningsmedisin
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
Etter ekstubering til før utskrivning fra utvinningsrommet, registrer antall pasienter som trenger redningsmedisin på grunn av kliniske tegn på gjenværende lammelse (dvs. hvis en pasient klager over muskelsvakhet, pustevansker eller oksygendesaturasjon ≤ 95 %)
Etter operasjon innen 24 timer
Forekomsten av gjennomsnittlige arterielle blodtrykkssvingninger ≥20 %
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
Andelen pasienter i denne gruppen som opplever gjennomsnittlig arteriell blodtrykksfluktuasjon ≥ 20 % innen 30 minutter etter administrering av antagonister sammenlignet med før administrering av antagonister
Etter operasjon innen 24 timer
Forekomsten av hjertefrekvenssvingninger ≥20 %
Tidsramme: Etter operasjon innen 24 timer
Andelen pasienter i denne gruppen som opplever hjertefrekvensfluktuasjoner ≥ 20 % innen 30 minutter etter administrering av antagonister sammenlignet med før administrering av antagonister
Etter operasjon innen 24 timer
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Postoperative lungekomplikasjoner inkluderer lungebetennelse; aspirasjonspneumonitt; atelektase; respirasjonssvikt; bronkospasme; lungestopp; pleuravæske; pneumotoraks.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere