Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin teho ja turvallisuus thoracoscopy kateenpoistoleikkauksessa kiinalaisille aikuisille, joilla on myasthenia gravis

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Sugammadexin tehokkuus neostigmiiniin verrattuna Rocuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen potilailla, joilla on myasthenia gravis torakoskooppisen kateenpoistoleikkauksen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa potilailla, joilla on myasthenia gravis (MG) ja joille tehdään thorakoskooppinen kateenpoistoleikkaus, nopeampi toipuminen rankuronin aiheuttamasta keskivaikeasta hermo-lihassalpauksesta sen jälkeen, kun T2:n ilmaantuessa käännettiin 2,0 mg/kg sugammadeksia verrattuna 50 ug/kg neostigmiiniin.

Menetelmät: Yhteensä 64 MG-potilasta, joille tehdään torakoskooppinen tymektomia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Sugammadex-ryhmään (S-ryhmä) ja neostigmiiniryhmään (N-ryhmä). Molemmissa ryhmissä käytetään samoja anestesiamenetelmiä. S-ryhmän potilaat saavat annoksen 2,0 mg/kg sugammadeksia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantuu uudelleen. N-ryhmän potilaat saavat annoksen 50 ug/kg neostigmiinia viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantuu uudelleen. Ensisijainen päätetapahtuma on aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta neljän stimulaatiosuhteen (TOFr) palautumiseen arvoon 0,9. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta TOFr:n palautumiseen arvoon 0,8 ja 0,7, aika ekstubaatioon, neuromuskulaarisen toipumisen kliiniset merkit, hemodynaamiset muutokset lihasrelaksaatioantagonismin jälkeen, haittavaikutukset, aika leikkaussalista (OR) poistumiseen , aika postanestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutukseen ja keuhkokomplikaatiot 7 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisen transmission ja toimintahäiriöiden vuoksi myasthenia gravis (MG) -potilailla on lisääntynyt postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin (PORC) riski, ja he voivat jopa kehittyä postoperatiiviseksi myastheniakriisiksi (PMC), joka on vakava komplikaatio kateenpoistoleikkauksen jälkeen ja lisää riskiä. kuolleista, ilmaantuvuus jopa 18,2 %.

Tehokas neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen on ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden varmistamiseksi, PORC- tai PMC:n esiintyvyyden vähentämiseksi ja nopean leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Perinteisesti neostigmiinia, asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria, voidaan käyttää neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA) kumoamiseen. Neostigmiiniin liittyy kuitenkin mahdollisia haittoja, kuten viivästynyttä toipumista ja haitallisia muskariinisivuvaikutuksia.

Sugammadex, selektiivinen relaksantti sitova aine, edustaa suhteellisen uutta vaihtoehtoa NMBA:n kumoamiseen, ja se on erityisesti suunniteltu kapseloimaan ja inaktivoimaan aminosteroidi-NMBA:t. Sugammadeksin kliiniset hyödyt on dokumentoitu useissa tutkimuksissa, jotka osoittavat neuromuskulaarisen salpauksen nopeamman kumoamisen ja ennustettavampia toipumisprofiileja verrattuna neostigmiiniin. Sugammadeksin käyttö MG-potilailla on kuitenkin edelleen rajallinen näyttö. Parhaan tietomme mukaan tähän mennessä ei ole olemassa tulevaa tutkimusta sugammadeksin käyttöarvon selvittämiseksi tymektomiassa potilailla, joilla on MG.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta verrattuna neostigmiiniin hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi potilailla, joilla on myasthenia gravis thorakoskooppisen tymektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on MG, jolle on määrätty elektiivinen torakoskooppinen tymektomia

    • Ikäraja 18-65 vuotta
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I - III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vaikeassa munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa
  • Suunnitelma palata teho-osastolle intubaatioleikkauksen jälkeen
  • Suvussa pahanlaatuinen hypertermia
  • Epäillään vaikeita hengitysteitä
  • Allergia tutkimukseen osallistuville lääkkeille
  • Neostigmiinin tai sugammadeksin antamisen vasta-aihe
  • Potilaan käsivarsi ei ole käytettävissä neuromuskulaariseen seurantaan
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä, jonka tiedetään häiritsevän NMBA:ta (esim. epilepsialääkkeet, antibiootit, magnesiumsuolat)
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä (S-ryhmä)
Viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, annettiin sugammadeksia 2,0 mg/kg.
Lääke: Sugammadex

Viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, annettiin sugammadeksia 2,0 mg/kg.

Annos määräytyy osallistujan todellisen painon mukaan.

Muut nimet:
  • S ryhmä
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä (N-ryhmä)
Viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, annettiin annos 50 ug/kg neostigmiiniä plus atropiinia 0,02 mg/kg.
Lääke: Neostigmiini

Viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, kun T2 ilmaantui uudelleen, annettiin 50 ug/kg neostigmiinia (enintään 5 mg:n annos) plus atropiinia 0,02 mg/kg (enintään 2 mg:n annos).

Annos määräytyy osallistujan todellisen painon mukaan.

Muut nimet:
  • N ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Toipumisjaksojen vertailu ryhmien välillä, kun käänteisen aineen antamisen aloitus TOF-suhteen palautumiseen on ≥ 0,9
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokseemiset tapahtumat
Aikaikkuna: osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia, enintään 7 päivää
Veren hapetusarvot mitataan pulssioksimetrialla PACU:n vastaanottohetkestä PACU:sta poistoon asti.
osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia, enintään 7 päivää
Suunnittelematon teho-osaston sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1kk leikkauksen jälkeen
Yksikkö: %; Tämä arvo on prosentti.
1kk leikkauksen jälkeen
Aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta neljän sarjan stimulaatiosuhteeseen (TOFr) 0,8
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Lihasrelaksaation seuranta suoritettiin kiihtyvyysmyografialla (AMG) neuromuskulaarisella monitorilla arvioimalla adductor pollicis -lihaksen TOF-vasteet kyynärluun hermon stimulaatioon 15 sekunnin välein. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen amplitudeihin TOF-hermostimulaation jälkeen. TOFr eli T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0 asti) edustaa hermo-lihassalpauksesta (NMB) toipumisen astetta. Nopeampi aika TOFr 0.8:aan tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta neljän sarjan stimulaatiosuhteeseen (TOFr) 0,7.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Lihasrelaksaation seuranta suoritettiin kiihtyvyysmyografialla (AMG) neuromuskulaarisella monitorilla arvioimalla adductor pollicis -lihaksen TOF-vasteet kyynärluun hermon stimulaatioon 15 sekunnin välein. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen amplitudeihin TOF-hermostimulaation jälkeen. TOFr eli T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0 asti) edustaa hermo-lihassalpauksesta (NMB) toipumisen astetta. Nopeampi aika TOFr 0,7:ään tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aika, joka kuluu käänteisen aineen antamisen ja ekstuboinnin välillä
Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aika kotiuttaa leikkaussalista
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aika, joka kuluu käänteisaineen antamisen ja leikkaussalista poistumisen välillä
Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aika poistua toipumishuoneesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Aikajakso toipumishuoneeseen tulon ja toipumishuoneesta poistumisen välillä
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen (rNMB) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen (rNMB) ilmaantuvuus (määritelty neljän kappaleen suhteeksi, TOFR <0,9) mitattuna 30 minuuttia käänteisen aineen annon jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Yksikkö: %; Tämä arvo on prosentti. Haitallisia vaikutuksia leikkaussalissa tai PACU:ssa ovat toimenpiteeseen liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kutina, reintubaatio, viiltokohdan komplikaatio, toimenpiteen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, toimenpidekomplikaatiot, unettomuus, lihasheikkous, päänsärky, nielu- ja kurkkukipu.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Kirjaa muistiin ekstuboinnin jälkeen ennen toipumishuoneesta poistumista, kuinka monta potilaita tarvitsee pelastuslääkitystä jäännöshalvauksen kliinisten oireiden vuoksi (eli jos potilas valittaa lihasheikkoudesta, hengitysvaikeuksista tai happidesaturaatiosta ≤ 95 %)
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Keskimääräisten valtimoverenpaineen vaihteluiden ilmaantuvuus ≥20 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Niiden potilaiden osuus tässä ryhmässä, joiden keskimääräinen valtimoverenpaineen vaihtelu on ≥ 20 % 30 minuutin sisällä antagonistien annon jälkeen verrattuna ennen antagonistien antamista
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Sykevaihteluiden ilmaantuvuus ≥20 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Niiden potilaiden osuus tässä ryhmässä, joilla sydämen sykkeen vaihtelu on ≥ 20 % 30 minuutin sisällä antagonistien annon jälkeen verrattuna ennen antagonistien antamista
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Yksikkö: %; Tämä arvo on prosentti. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ovat keuhkokuume; aspiraatiokeuhkotulehdus; atelektaasi; hengitysvajaus; bronkospasmi; keuhkojen tukkoisuus; pleuraeffuusio; ilmarinta.
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wu Jieping Medical Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa