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Efficacia e sicurezza di Sugammadex nella timectomia toracoscopia negli adulti cinesi affetti da miastenia grave

28 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Efficacia di sugammadex rispetto alla neostigmina nell'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti con miastenia grave dopo timectomia toracoscopica: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio era di dimostrare nei pazienti con miastenia grave (MG) sottoposti a timectomia toracoscopica un recupero più rapido da un blocco neuromuscolare moderato indotto dal rocuronio dopo l'inversione alla ricomparsa di T2 con 2,0 mg/kg di sugammadex rispetto a 50 ug/kg di neostigmina.

Metodi: Un totale di 64 pazienti con MG sottoposti a timectomia toracoscopica saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo Sugammadex (gruppo S) e gruppo Neostigmina (gruppo N). In entrambi i gruppi verranno applicati gli stessi metodi di anestesia. I pazienti del gruppo S riceveranno una dose di 2,0 mg/kg di sugammadex dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2. I pazienti del gruppo N riceveranno una dose di 50 ug/kg di neostigmina dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2. L'endpoint primario è il tempo trascorso dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto di stimolazione del treno di quattro (TOFr) a 0,9. Gli endpoint secondari includono il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del TOFr a 0,8 e 0,7, il tempo all'estubazione, i segni clinici del recupero neuromuscolare, i cambiamenti emodinamici dopo l'antagonismo del rilassamento muscolare, gli effetti avversi, il tempo alla dimissione dalla sala operatoria (OR). , tempo necessario alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e complicanze polmonari entro 7 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della trasmissione neuromuscolare e dei deficit di funzionamento, i pazienti con miastenia grave (MG) corrono un rischio maggiore di curarizzazione residua postoperatoria (PORC) e possono persino svilupparsi in una crisi di miastenia postoperatoria (PMC), che è una grave complicanza dopo timectomia e aumenta il rischio di morte, con un’incidenza fino al 18,2%.

Un’efficace inversione del blocco neuromuscolare è fondamentale per garantire la sicurezza del paziente, ridurre l’incidenza di PORC o PMC e accelerare il recupero postoperatorio. Tradizionalmente, la neostigmina, un inibitore dell’acetilcolinesterasi, può essere impiegata per l’inversione del blocco neuromuscolare (NMBA). Tuttavia, la neostigmina è associata a potenziali inconvenienti, come un recupero ritardato ed effetti collaterali muscarinici avversi.

Sugammadex, un agente legante rilassante selettivo, rappresenta un'alternativa relativamente nuova per l'inversione degli NMBA, specificamente progettata per incapsulare e inattivare gli NMBA aminosteroidi. I benefici clinici del sugammadex sono stati documentati in diversi studi, dimostrando un’inversione più rapida del blocco neuromuscolare e profili di recupero più prevedibili rispetto alla neostigmina. Tuttavia, l’uso di sugammadex nei pazienti con MG rimane un’area con prove limitate. Ad oggi, per quanto ne sappiamo, mancano ricerche prospettiche per chiarire il valore applicativo di sugammadex nella timectomia nei pazienti con MG.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato volto ad esplorare l'efficacia e la sicurezza di sugammadex rispetto alla neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti con miastenia grave dopo timectomia toracoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con MG sottoposti a timectomia toracoscopica elettiva

    • Età compresa tra 18 e 65 anni
    • Sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Con grave disfunzione renale o epatica
  • Un piano per il ritorno in terapia intensiva con intubazione postoperatoria
  • Una storia familiare di ipertermia maligna
  • Sospetto vie aeree difficili
  • Allergia ai farmaci coinvolti nello studio
  • Una controindicazione alla somministrazione di neostigmina o sugammadex
  • Il braccio del paziente non è disponibile per il monitoraggio neuromuscolare
  • Pazienti che ricevono farmaci noti per interferire con gli NMBA (ad esempio anticonvulsivanti, antibiotici, sali di magnesio)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sugammadex (gruppo S)
Dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2, è stata somministrata una dose di 2,0 mg/kg di sugammadex.
Droga: Sugammadex

Dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2, è stata somministrata una dose di 2,0 mg/kg di sugammadex.

La dose sarà basata sul peso corporeo effettivo del partecipante.

Altri nomi:
  • Gruppo S
Comparatore attivo: Gruppo della neostigmina (gruppo N)
Dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2, è stata somministrata una dose di 50 ug/kg di neostigmina più atropina 0,02 mg/kg.
Droga: Neostigmina

Dopo l'ultima dose di rocuronio, alla ricomparsa di T2, è stata somministrata una dose di 50 ug/kg di neostigmina (dose massima fino a 5 mg) più atropina 0,02 mg/kg (dose massima fino a 2 mg).

La dose sarà basata sul peso corporeo effettivo del partecipante.

Altri nomi:
  • Gruppo N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 24 ore
Il confronto dei periodi di recupero tra i gruppi dall'inizio della somministrazione dell'agente anti-inversione al recupero del rapporto TOF ≥ 0,9
Dopo l'operazione entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipossiemici
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore, fino a 7 giorni
I valori di ossigenazione del sangue saranno misurati utilizzando la pulsossimetria dal momento dell'ammissione alla PACU fino alla dimissione dalla PACU
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore, fino a 7 giorni
Tasso di ricoveri non programmati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Unità: %; Questo valore è una percentuale.
1 mese dopo l'operazione
Tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al rapporto di stimolazione del treno di quattro (TOFr) 0,8
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 120 minuti
Il monitoraggio del rilassamento muscolare è stato eseguito con un monitor neuromuscolare con acceleromiografia (AMG) valutando le risposte TOF del muscolo adduttore del pollice alla stimolazione del nervo ulnare ogni 15 secondi. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente all'ampiezza della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il TOFr, ovvero il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) rappresenta l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB). Un tempo più veloce fino a TOFr 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
Dopo l'operazione entro 120 minuti
Tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al rapporto di stimolazione del treno di quattro (TOFr) 0,7.
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 120 minuti
Il monitoraggio del rilassamento muscolare è stato eseguito con un monitor neuromuscolare con acceleromiografia (AMG) valutando le risposte TOF del muscolo adduttore del pollice alla stimolazione del nervo ulnare ogni 15 secondi. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente all'ampiezza della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il TOFr, ovvero il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) rappresenta l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB). Un tempo più veloce fino a TOFr 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
Dopo l'operazione entro 120 minuti
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 60 minuti
Il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione di un agente antagonista e l'estubazione
Dopo l'operazione entro 60 minuti
È ora di dimettersi dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 60 minuti
Il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione di un agente antagonista e la dimissione dalla sala operatoria
Dopo l'operazione entro 60 minuti
È ora di dimettersi dalla sala risveglio
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 120 minuti
Il periodo di tempo che intercorre tra l'ingresso nella sala di risveglio e la dimissione dalla sala di risveglio
Dopo l'operazione entro 120 minuti
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (rNMB)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 24 ore
L'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (rNMB) (definito come rapporto treno di quattro, TOFR <0,9) è stata misurata 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente antagonista.
Dopo l'operazione entro 24 ore
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Unità: %; Questo valore è una percentuale. Eventuali effetti avversi in sala operatoria o in PACU comprendono dolore procedurale, nausea, vomito, vertigini, prurito, reintubazione, complicanze nel sito di incisione, nausea postprocedurale, vomito, flatulenza, complicanze procedurali, insonnia, debolezza muscolare, mal di testa, dolore faringolaringeo.
Entro 48 ore dall'operazione
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 24 ore
Dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio, registrare il numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio a causa di segni clinici di paralisi residua (ad esempio se un paziente lamenta debolezza muscolare, difficoltà di respirazione o desaturazione di ossigeno ≤ 95%)
Dopo l'operazione entro 24 ore
L’incidenza delle fluttuazioni medie della pressione arteriosa ≥20%
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 24 ore
La percentuale di pazienti in questo gruppo che manifestano una fluttuazione media della pressione arteriosa ≥ 20% entro 30 minuti dalla somministrazione degli antagonisti rispetto a prima della somministrazione degli antagonisti
Dopo l'operazione entro 24 ore
L'incidenza delle fluttuazioni della frequenza cardiaca ≥20%
Lasso di tempo: Dopo l'operazione entro 24 ore
La percentuale di pazienti in questo gruppo che manifestano una fluttuazione della frequenza cardiaca ≥ 20% entro 30 minuti dalla somministrazione degli antagonisti rispetto a prima della somministrazione degli antagonisti
Dopo l'operazione entro 24 ore
L’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dall'intervento
Unità: %; Questo valore è una percentuale. Le complicanze polmonari postoperatorie comprendono la polmonite; polmonite da aspirazione; atelettasia; insufficienza respiratoria; broncospasmo; congestione polmonare; versamento pleurico; pneumotorace.
Entro i primi 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wu Jieping Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inversione del blocco neuromuscolare

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