Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu w torakoskopii, tymektomii u dorosłych Chińczyków z miastenią

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium u pacjentów z miastenią po tymektomii torakoskopowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było wykazanie, że u pacjentów z miastenią (MG) poddawanych tymektomii torakoskopowej szybszy powrót do zdrowia po umiarkowanej blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej rokuronium po odwróceniu się po ponownym pojawieniu się T2 o sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg w porównaniu z neostygminą w dawce 50 ug/kg.

Metody: Łącznie 64 pacjentów z MG poddawanych tymektomii torakoskopowej zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę Sugammadex (grupa S) i grupę neostygminy (grupa N). W obu grupach stosowane będą te same metody znieczulenia. Pacjenci z grupy S otrzymają dawkę 2,0 mg/kg sugammadeksu po ostatniej dawce rokuronium, w momencie ponownego pojawienia się T2. Pacjenci z grupy N otrzymają dawkę 50 µg/kg neostygminy po ostatniej dawce rokuronium, w momencie ponownego pojawienia się T2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu współczynnika stymulacji ciągu czterech (TOFr) do 0,9. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do odzyskania TOFr do 0,8 i 0,7, czas do ekstubacji, kliniczne objawy regeneracji nerwowo-mięśniowej, zmiany hemodynamiczne po antagonizmie zwiotczenia mięśni, działania niepożądane, czas do wypisu z sali operacyjnej (OR). , czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) i powikłania płucne w ciągu 7 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zaburzenia transmisji nerwowo-mięśniowej i funkcjonowania u pacjentów z miastenią (MG) występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC), a nawet może rozwinąć się w pooperacyjny przełom miasteniczny (PMC), który jest poważnym powikłaniem po tymektomii i zwiększa ryzyko zgonów, z częstością sięgającą 18,2%.

Skuteczne odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, zmniejszenia częstości występowania PORC lub PMC i szybkiego powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Tradycyjnie w celu zniesienia środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) można zastosować neostygminę, inhibitor acetylocholinoesterazy. Jednakże neostygmina wiąże się z potencjalnymi wadami, takimi jak opóźniony powrót do zdrowia i niekorzystne muskarynowe skutki uboczne.

Sugammadeks, selektywny środek wiążący zwiotczający, stanowi stosunkowo nową alternatywę dla odwracania NMBA, specjalnie zaprojektowaną do kapsułkowania i inaktywacji aminosteroidów NMBA. Korzyści kliniczne sugammadeksu udokumentowano w kilku badaniach, wykazując szybsze odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej i bardziej przewidywalne profile powrotu do zdrowia w porównaniu z neostygminą. Jednak stosowanie sugammadeksu u pacjentów z MG pozostaje obszarem, w którym dowody są ograniczone. Jak dotąd, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, brakuje prospektywnych badań wyjaśniających wartość zastosowania sugammadeksu w tymektomii u pacjentów z MG.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sugammadeksu w porównaniu z neostygminą w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z miastenią po tymektomii torakoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z MG zakwalifikowani do planowej tymektomii torakoskopowej

    • Wiek od 18 do 65 lat
    • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Z ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby
  • Plan powrotu na OIOM z intubacją po operacji
  • Historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Podejrzewa się trudne drogi oddechowe
  • Alergia na leki biorące udział w badaniu
  • Przeciwwskazanie do stosowania neostygminy lub sugammadeksu
  • Ramię pacjenta nie jest dostępne do monitorowania nerwowo-mięśniowego
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają działanie NMBA (np. leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki, sole magnezu)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sugammadeksu (grupa S)
Po ostatniej dawce rokuronium, po ponownym pojawieniu się T2, podano sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg.
Lek: Sugammadeks

Po ostatniej dawce rokuronium, po ponownym pojawieniu się T2, podano sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg.

Dawka będzie zależna od rzeczywistej masy ciała uczestnika.

Inne nazwy:
  • Grupa S
Aktywny komparator: Grupa neostygminy (grupa N)
Po ostatniej dawce rokuronium, po ponownym pojawieniu się T2, podano neostygminę w dawce 50 µg/kg plus atropinę 0,02 mg/kg.
Lek: Neostygmina

Po ostatniej dawce rokuronium, po ponownym pojawieniu się T2, podano neostygminę w dawce 50 µg/kg (do dawki maksymalnej 5 mg) plus atropinę 0,02 mg/kg (do dawki maksymalnej 2 mg).

Dawka będzie zależna od rzeczywistej masy ciała uczestnika.

Inne nazwy:
  • Grupa N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 24 godzin
Porównanie okresów rekonwalescencji pomiędzy grupami, gdy początek podawania środka odwracającego do powrotu wskaźnika TOF ≥ 0,9
Po operacji w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoksemiczne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w PACU, przewidywany średnio 2 godziny, do 7 dni
Wartości natlenienia krwi będą mierzone za pomocą pulsoksymetrii od momentu przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w PACU, przewidywany średnio 2 godziny, do 7 dni
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem.
1 miesiąc po operacji
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do współczynnika stymulacji ciągu czterech (TOFr) 0,8
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 120 minut
Monitorowanie rozluźnienia mięśni przeprowadzono za pomocą monitora nerwowo-mięśniowego z akceleromografią (AMG) poprzez ocenę odpowiedzi TOF mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego co 15 sekund. T1 i T4 odnoszą się do amplitud odpowiednio pierwszego i czwartego drgania po stymulacji nerwu TOF. TOFr, czyli stosunek T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) reprezentuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej (NMB). Krótszy czas do TOFr 0,8 wskazuje na szybszą regenerację po NMB.
Po operacji w ciągu 120 minut
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do współczynnika ciągu czterech stymulacji (TOFr) 0,7.
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 120 minut
Monitorowanie rozluźnienia mięśni przeprowadzono za pomocą monitora nerwowo-mięśniowego z akceleromografią (AMG) poprzez ocenę odpowiedzi TOF mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego co 15 sekund. T1 i T4 odnoszą się do amplitud odpowiednio pierwszego i czwartego drgania po stymulacji nerwu TOF. TOFr, czyli stosunek T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) reprezentuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej (NMB). Krótszy czas do TOFr 0,7 wskazuje na szybszą regenerację po NMB.
Po operacji w ciągu 120 minut
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 60 minut
Okres pomiędzy podaniem środka odwracającego a ekstubacją
Po operacji w ciągu 60 minut
Czas wypisać z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 60 minut
Okres pomiędzy podaniem środka odwracającego a wypisem z sali operacyjnej
Po operacji w ciągu 60 minut
Czas wypisać z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 120 minut
Okres pomiędzy wejściem na salę pooperacyjną a wypisem z sali pooperacyjnej
Po operacji w ciągu 120 minut
Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (rNMB)
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 24 godzin
Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (rNMB) (zdefiniowanej jako współczynnik ciągu czterech, TOFR <0,9) mierzona 30 minut po podaniu środka odwracającego.
Po operacji w ciągu 24 godzin
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Wszelkie działania niepożądane występujące na sali operacyjnej lub w PACU obejmują ból po zabiegu, nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd, ponowną intubację, powikłania w miejscu nacięcia, nudności po zabiegu, wymioty, wzdęcia, powikłania po zabiegu, bezsenność, osłabienie mięśni, ból głowy, ból gardła i krtani.
W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów potrzebujących leków doraźnych
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 24 godzin
Po ekstubacji do wypisu z sali pooperacyjnej należy zapisać liczbę pacjentów wymagających leczenia doraźnego ze względu na kliniczne objawy resztkowego porażenia (tj. jeśli pacjent skarży się na osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu lub desaturację tlenu ≤ 95%)
Po operacji w ciągu 24 godzin
Częstość występowania wahań średniego ciśnienia tętniczego ≥20%
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 24 godzin
Odsetek pacjentów w tej grupie, u których wystąpiły wahania średniego ciśnienia tętniczego krwi ≥ 20% w ciągu 30 minut po podaniu antagonistów w porównaniu z sytuacją przed podaniem antagonistów
Po operacji w ciągu 24 godzin
Częstość występowania wahań tętna ≥20%
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 24 godzin
Odsetek pacjentów w tej grupie, u których wystąpiły wahania częstości akcji serca ≥ 20% w ciągu 30 minut po podaniu antagonistów w porównaniu do stanu przed podaniem antagonistów
Po operacji w ciągu 24 godzin
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Pooperacyjne powikłania płucne obejmują zapalenie płuc; zachłystowe zapalenie płuc; niedodma; niewydolność oddechowa; skurcz oskrzeli; przekrwienie płuc; wysięk opłucnowy; odma płucna.
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Inny numer grantu/finansowania: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj