Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sugammadex i Thoracoscopy Thymectomy for kinesiske voksne med Myasthenia Gravis

28. marts 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Effektiviteten af ​​Sugammadex versus Neostigmin på reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos patienter med Myasthenia Gravis efter thorakoskopisk thymektomi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at påvise hos patienter med myasthenia gravis (MG), der gennemgår thorakoskopisk thymektomi, hurtigere genopretning fra en moderat neuromuskulær blokering induceret af rocuronium efter reversering ved gensynet af T2 med 2,0 mg/kg sugammadex sammenlignet med 50 ug/kg neostigmin.

Metoder: I alt 64 patienter med MG, der gennemgår thorakoskopisk thymektomi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Sugammadex-gruppen (S-gruppen) og Neostigmin-gruppen (N-gruppen). De samme anæstesimetoder vil blive anvendt i begge grupper. Patienter i S-gruppen vil modtage en dosis på 2,0 mg/kg sugammadex efter den sidste dosis rocuronium, når T2 dukker op igen. Patienter i N-gruppen vil modtage en dosis på 50 ug/kg neostigmin efter den sidste dosis rocuronium, når T2 kommer tilbage. Det primære endepunkt er tiden fra start af administration af sugammadex eller neostigmin til genopretning af train-of-four-stimuleringsratio (TOFr) til 0,9. Sekundære endepunkter inkluderer tid fra start af indgivelse af sugammadex eller neostigmin til genopretning af TOFr til 0,8 og 0,7, tid til ekstubation, kliniske tegn på neuromuskulær restitution, hæmodynamiske ændringer efter muskelafspændingsantagonisme, bivirkninger, tid til operationsstue (OR) udskrivning , tid til post-anesthesia care unit (PACU) udskrivning og lungekomplikationer inden for 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af neuromuskulær transmission og funktionsdefekter har patienter med myasthenia gravis (MG) øget risiko for postoperativ residual curarization (PORC), og kan endda udvikle sig til postoperativ myasthenia crisis (PMC), som er en alvorlig komplikation efter thymektomi og øger risikoen dødsfald med en forekomst på op til 18,2 %.

Effektiv reversering af neuromuskulær blokade er afgørende for at sikre patientsikkerheden, reducere forekomsten af ​​PORC eller PMC og hurtig postoperativ genopretning. Traditionelt kan neostigmin, en acetylcholinesterasehæmmer, anvendes til reversering af neuromuskulært blokerende middel (NMBA). Neostigmin er imidlertid forbundet med potentielle ulemper, såsom forsinket restitution og uønskede muskarine bivirkninger.

Sugammadex, et selektivt afslappende bindemiddel, repræsenterer et relativt nyt alternativ til NMBA-reversering, specifikt designet til at indkapsle og inaktivere aminosteroid NMBA'er. De kliniske fordele ved sugammadex er blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser, der viser hurtigere reversering af neuromuskulær blokade og mere forudsigelige genopretningsprofiler sammenlignet med neostigmin. Brugen af ​​sugammadex til patienter med MG er dog stadig et område med begrænset evidens. Til dato mangler der, så vidt vi ved, prospektiv forskning for at belyse anvendelsesværdien af ​​sugammadex ved thymektomi hos patienter med MG.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sugammadex sammenlignet med neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade hos patienter med myasthenia gravis efter thorakoskopisk thymektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med MG planlagt til elektiv thorakoskopisk thymektomi

    • I alderen 18 til 65 år
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • En plan om at vende tilbage til ICU med intubation efter operation
  • En familiehistorie med malign hypertermi
  • Mistanke om vanskelige luftveje
  • Allergi over for medicin involveret i undersøgelsen
  • En kontraindikation for neostigmin eller sugammadex administration
  • Patientens arm er ikke tilgængelig til neuromuskulær overvågning
  • Patienter, der får medicin, der vides at interferere med NMBA (f.eks. antikonvulsiva, antibiotika, magnesiumsalte)
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex gruppe (S gruppe)
Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, blev en dosis på 2,0 mg/kg sugammadex administreret.
Medicin: Sugammadex

Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, blev en dosis på 2,0 mg/kg sugammadex administreret.

Dosis vil være i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.

Andre navne:
  • S gruppe
Aktiv komparator: Neostigmingruppe (N-gruppe)
Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, blev en dosis på 50 ug/kg neostigmin plus atropin 0,02 mg/kg administreret.
Medicin: Neostigmin

Efter den sidste dosis rocuronium, ved gensynet med T2, blev der indgivet en dosis på 50 ug/kg neostigmin (op til 5 mg maksimal dosis) plus atropin 0,02 mg/kg (op til 2 mg maksimal dosis).

Dosis vil være i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.

Andre navne:
  • N gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer
Sammenligningen af ​​restitutionsperioderne mellem grupper, når starten af ​​administrationen af ​​reverseringsmiddel til genvinding af TOF-forhold ≥ 0,9
Efter operation inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxemiske hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 7 dage
Blodiltningsværdier vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri fra tidspunktet for indlæggelse af PACU til udskrivning fra PACU
deltagere vil blive fulgt i løbet af PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer, op til 7 dage
Uplanlagt ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel.
1 måned efter operationen
Tid fra start af administration af sugammadex eller neostigmin til tog-af-fire stimuleringsforhold (TOFr) 0,8
Tidsramme: Efter operation inden for 120 minutter
Muskelafslapningsmonitorering blev udført med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulær monitor ved vurdering af TOF-reaktionerne fra adductor pollicis-muskelen på ulnar nervestimulation hvert 15. sekund. T1 og T4 refererer til amplituderne af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. TOFr, det vil sige T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) repræsenterer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade (NMB). En hurtigere tid til TOFr 0,8 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Efter operation inden for 120 minutter
Tid fra start af administration af sugammadex eller neostigmin til tog-af-fire-stimuleringsforholdet (TOFr) 0,7.
Tidsramme: Efter operation inden for 120 minutter
Muskelafslapningsmonitorering blev udført med en acceleromyografi (AMG) neuromuskulær monitor ved vurdering af TOF-reaktionerne fra adductor pollicis-muskelen på ulnar nervestimulation hvert 15. sekund. T1 og T4 refererer til amplituderne af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. TOFr, det vil sige T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) repræsenterer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade (NMB). En hurtigere tid til TOFr 0,7 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Efter operation inden for 120 minutter
Ekstubationstid
Tidsramme: Efter operation inden for 60 minutter
Tidsperioden mellem administration af et reverseringsmiddel til ekstubering
Efter operation inden for 60 minutter
Tid til udskrivning fra operationsstuen
Tidsramme: Efter operation inden for 60 minutter
Tidsperioden mellem administration af et reverseringsmiddel til udskrivning fra operationsstuen
Efter operation inden for 60 minutter
Tid til udskrivning fra opvågningsstuen
Tidsramme: Efter operation inden for 120 minutter
Tidsperioden mellem indtræden på opvågningsrummet og udskrivning fra opvågningsrummet
Efter operation inden for 120 minutter
Forekomst af postoperativ resterende neuromuskulær blokade (rNMB)
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer
Incidensen af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blokade (rNMB) (defineret som et tog-af-fire-forhold, TOFR <0,9) målt 30 minutter efter administration af reverseringsmidlet.
Efter operation inden for 24 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Eventuelle bivirkninger på operationsstuen eller i PACU omfatter proceduremæssige smerter, kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe, reintubation, komplikation ved snitstedet, postprocedurekvalme, opkastning, flatulens, proceduremæssige komplikationer, søvnløshed, muskelsvaghed, hovedpine, pharyngolary smerte.
Inden for 48 timer efter operationen
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer
Efter ekstubering til før udskrivelse fra opvågningsstuen, registrer antallet af patienter, der har brug for redningsmedicin på grund af kliniske tegn på resterende lammelse (dvs. hvis en patient klager over muskelsvaghed, vejrtrækningsbesvær eller iltdesaturation ≤ 95 %)
Efter operation inden for 24 timer
Forekomsten af ​​gennemsnitlige arterielle blodtrykssvingninger ≥20 %
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer
Andelen af ​​patienter i denne gruppe, som oplever gennemsnitlige arterielle blodtrykssvingninger ≥ 20 % inden for 30 minutter efter administration af antagonister sammenlignet med før administration af antagonister
Efter operation inden for 24 timer
Forekomsten af ​​pulsudsving ≥20 %
Tidsramme: Efter operation inden for 24 timer
Andelen af ​​patienter i denne gruppe, som oplever pulsudsving ≥ 20 % inden for 30 minutter efter administration af antagonister sammenlignet med før administration af antagonister
Efter operation inden for 24 timer
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Postoperative lungekomplikationer omfatter lungebetændelse; aspiration pneumonitis; atelektase; respirationssvigt; bronkospasme; pulmonal overbelastning; pleural effusion; pneumothorax.
Inden for de første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner