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Eficácia e segurança do Sugamadex na timectomia por toracoscopia para adultos chineses com miastenia gravis

28 de março de 2025 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Eficácia de sugamadex versus neostigmina na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio em pacientes com miastenia gravis após timectomia toracoscópica: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi demonstrar em pacientes com miastenia gravis (MG) submetidos à timectomia toracoscópica uma recuperação mais rápida de um bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio após reversão no reaparecimento de T2 por 2,0 mg/kg de sugamadex em comparação com 50 ug/kg de neostigmina.

Métodos: Um total de 64 pacientes com MG submetidos à timectomia toracoscópica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo Sugamadex (grupo S) e grupo Neostigmina (grupo N). Os mesmos métodos de anestesia serão aplicados em ambos os grupos. Os pacientes do grupo S receberão dose de 2,0 mg/kg de sugamadex após a última dose de rocurônio, no reaparecimento de T2. Os pacientes do grupo N receberão dose de 50 ug/kg de neostigmina após a última dose de rocurônio, no reaparecimento de T2. O endpoint primário é o tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a recuperação da taxa de estimulação da sequência de quatro (TOFr) para 0,9. Os desfechos secundários incluem o tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a recuperação do TOFr para 0,8 e 0,7, tempo até a extubação, sinais clínicos de recuperação neuromuscular, alterações hemodinâmicas após antagonismo de relaxamento muscular, efeitos adversos, tempo até a alta da sala de cirurgia (SO). , tempo para alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e complicações pulmonares em até 7 dias após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à transmissão neuromuscular e aos déficits funcionais, os pacientes com miastenia gravis (MG) apresentam risco aumentado de curarização residual pós-operatória (PORC), podendo até evoluir para crise de miastenia pós-operatória (PMC), que é uma complicação grave após timectomia e aumenta o risco de óbito, com incidência de até 18,2%.

A reversão eficaz do bloqueio neuromuscular é crucial para garantir a segurança do paciente, reduzir a incidência de PORC ou PMC e acelerar a recuperação pós-operatória. Tradicionalmente, a neostigmina, um inibidor da acetilcolinesterase, pode ser empregada para reversão do agente bloqueador neuromuscular (NMBA). No entanto, a neostigmina está associada a potenciais inconvenientes, tais como recuperação retardada e efeitos secundários muscarínicos adversos.

Sugamadex, um agente de ligação relaxante seletivo, representa uma alternativa relativamente nova para a reversão de NMBA, projetada especificamente para encapsular e inativar NMBAs aminoesteróides. Os benefícios clínicos do sugamadex foram documentados em vários estudos, demonstrando reversão mais rápida do bloqueio neuromuscular e perfis de recuperação mais previsíveis em comparação com a neostigmina. Contudo, o uso de sugamadex em pacientes com MG continua sendo uma área de evidência limitada. Até o momento, até onde sabemos, faltam pesquisas prospectivas para elucidar o valor da aplicação do sugamadex na timectomia em pacientes com MG.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado que visa explorar a eficácia e segurança do sugamadex em comparação com a neostigmina para a reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes com miastenia gravis após timectomia toracoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com MG agendados para timectomia toracoscópica eletiva

    • De 18 a 65 anos
    • Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I - III

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Com disfunção renal ou hepática grave
  • Um plano para retornar à UTI com intubação pós-operatória
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Suspeita de via aérea difícil
  • Alergia aos medicamentos envolvidos no estudo
  • Uma contra-indicação para administração de neostigmina ou sugamadex
  • O braço do paciente não está disponível para monitoramento neuromuscular
  • Pacientes recebendo medicamentos que interferem com NMBAs (por exemplo, anticonvulsivantes, antibióticos, sais de magnésio)
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sugamadex (grupo S)
Após a última dose de rocurônio, no reaparecimento do T2, foi administrada dose de 2,0 mg/kg de sugamadex.
Medicamento: Sugamadex

Após a última dose de rocurônio, no reaparecimento do T2, foi administrada dose de 2,0 mg/kg de sugamadex.

A dose será de acordo com o peso corporal real do participante.

Outros nomes:
  • Grupo S
Comparador Ativo: Grupo Neostigmina (grupo N)
Após a última dose de rocurônio, no reaparecimento de T2, foi administrada dose de 50 ug/kg de neostigmina mais atropina 0,02 mg/kg.
Medicamento: Neostigmina

Após a última dose de rocurônio, no reaparecimento de T2, foi administrada dose de 50 ug/kg de neostigmina (até dose máxima de 5 mg) mais atropina 0,02 mg/kg (até dose máxima de 2 mg).

A dose será de acordo com o peso corporal real do participante.

Outros nomes:
  • Grupo N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando do início da administração do agente de reversão com a recuperação da relação TOF≥ 0,9
Após a operação dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoxêmicos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 2 horas, até 7 dias
Os valores de oxigenação sanguínea serão medidos por oximetria de pulso desde o momento da admissão na SRPA até a alta da SRPA
os participantes serão acompanhados durante a permanência na SRPA, uma média esperada de 2 horas, até 7 dias
Taxa de internação não planejada na UTI
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
1 mês após a operação
Tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a razão de estimulação da sequência de quatro (TOFr) 0,8
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
O monitoramento do relaxamento muscular foi realizado com um monitor neuromuscular de aceleromiografia (AMG) por meio da avaliação das respostas TOF do músculo adutor do polegar à estimulação do nervo ulnar a cada 15 segundos. T1 e T4 referem-se às amplitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após estimulação nervosa TOF. O TOFr, ou seja, a relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) representa a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM). Um tempo mais rápido para TOFr 0,8 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Após a operação dentro de 120 minutos
Tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a proporção de estimulação em sequência de quatro (TOFr) 0,7.
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
O monitoramento do relaxamento muscular foi realizado com um monitor neuromuscular de aceleromiografia (AMG) por meio da avaliação das respostas TOF do músculo adutor do polegar à estimulação do nervo ulnar a cada 15 segundos. T1 e T4 referem-se às amplitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após estimulação nervosa TOF. O TOFr, ou seja, a relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) representa a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM). Um tempo mais rápido para TOFr 0,7 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Após a operação dentro de 120 minutos
Tempo de extubação
Prazo: Após a operação dentro de 60 minutos
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão até a extubação
Após a operação dentro de 60 minutos
Hora de receber alta da sala de cirurgia
Prazo: Após a operação dentro de 60 minutos
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão e a alta da sala de cirurgia
Após a operação dentro de 60 minutos
Hora de receber alta da sala de recuperação
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
O período de tempo entre a entrada na sala de recuperação e a alta da sala de recuperação
Após a operação dentro de 120 minutos
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB)
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) (definido como uma proporção de sequência de quatro, TOFR <0,9) medida 30 minutos após a administração do agente de reversão.
Após a operação dentro de 24 horas
A incidência de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. Quaisquer efeitos adversos na sala de cirurgia ou na SRPA incluem dor do procedimento, náusea, vômito, tontura, prurido, reintubação, complicação no local da incisão, náusea pós-procedimento, vômito, flatulência, complicação do procedimento, insônia, fraqueza muscular, dor de cabeça, dor faringolaríngea.
Dentro de 48 horas após a operação
Número de pacientes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
Após a extubação até antes da alta da sala de recuperação, registre o número de pacientes que necessitam de medicação de resgate devido a sinais clínicos de paralisia residual (ou seja, se um paciente reclamar de fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou dessaturação de oxigênio ≤ 95%)
Após a operação dentro de 24 horas
A incidência de flutuações médias da pressão arterial ≥20%
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
A proporção de pacientes neste grupo que apresenta flutuação média da pressão arterial ≥ 20% dentro de 30 minutos após a administração de antagonistas em comparação com antes da administração de antagonistas
Após a operação dentro de 24 horas
A incidência de flutuações da frequência cardíaca ≥20%
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
A proporção de pacientes neste grupo que apresentam flutuação da frequência cardíaca ≥ 20% dentro de 30 minutos após a administração de antagonistas em comparação com antes da administração de antagonistas
Após a operação dentro de 24 horas
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. As complicações pulmonares pós-operatórias incluem pneumonia; pneumonite por aspiração; atelectasia; Parada respiratória; broncoespasmo; Congestão pulmonar; derrame pleural; pneumotórax.
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Número de outro subsídio/financiamento: Wu Jieping Medical Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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