A Sugammadex hatékonysága és biztonságossága a torakoszkópiás thymectomiában myasthenia gravisban szenvedő kínai felnőtteknél
A Sugammadex és a neostigmin hatékonysága a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordításában myasthenia gravisban szenvedő betegeknél thoracoscopos thymectomia után: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy a thoracoscopos thymectomián átesett myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek gyorsabb felépülését mutassák be a rokuronium által kiváltott mérsékelt neuromuszkuláris blokkból, miután a T2 ismételt megjelenése esetén 2,0 mg/kg sugammadex-szel, szemben az 50 ug/kg neosztigminnel.
Módszerek: Összesen 64 MG-s, thoracoscopos thymectomián átesett beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak: Sugammadex csoport (S csoport) és Neostigmin csoport (N csoport). Mindkét csoportban ugyanazokat az érzéstelenítési módszereket alkalmazzák. Az S csoportba tartozó betegek 2,0 mg/kg sugammadex adagot kapnak az utolsó rokuronium adag után, a T2 ismételt megjelenése után. Az N csoportba tartozó betegek 50 ug/ttkg neosztigmint kapnak az utolsó rokuronium adag után, a T2 ismételt megjelenésekor. Az elsődleges végpont a sugammadex vagy neostigmin beadásának kezdetétől a négyes stimulációs arány (TOFr) 0,9-re való helyreállításáig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a sugammadex vagy a neostigmin beadásától a TOFr 0,8-ra és 0,7-re történő helyreállításáig eltelt idő, az extubációig eltelt idő, a neuromuszkuláris gyógyulás klinikai tünetei, az izomrelaxációs antagonizmust követő hemodinamikai változások, a káros hatások, a műtőből való elbocsátásig eltelt idő. , az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) elbocsátásáig eltelt idő és a tüdőszövődmények a műtét után 7 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris transzmisszió és a működési zavarok miatt a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegeknél fokozott a posztoperatív reziduális curarization (PORC) kockázata, és akár posztoperatív myasthenia krízissé (PMC) is kialakulhat, ami a thymectomia utáni súlyos szövődmény és növeli a kockázatot. a halálozások száma eléri a 18,2%-ot.
A neuromuszkuláris blokád hatékony visszafordítása kulcsfontosságú a betegek biztonságának biztosítása, a PORC vagy PMC előfordulásának csökkentése és a műtét utáni gyors felépülés érdekében. Hagyományosan a neostigmin, egy acetil-kolinészteráz inhibitor, alkalmazható a neuromuszkuláris blokkoló szer (NMBA) visszafordítására. A neostigmin azonban potenciális hátrányokkal jár, például késleltetett felépüléssel és káros muszkarin mellékhatásokkal.
A Sugammadex, egy szelektív relaxáns kötőanyag, viszonylag új alternatívát jelent az NMBA visszafordítására, kifejezetten az aminoszteroid NMBA-k kapszulázására és inaktiválására. A sugammadex klinikai előnyeit számos tanulmány dokumentálta, amelyek a neuromuszkuláris blokád gyorsabb visszafordítását és a neosztigminhez képest kiszámíthatóbb felépülési profilokat mutattak be. A sugammadex MG-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazása azonban továbbra is korlátozott bizonyítékokkal rendelkezik. Jelenlegi tudásunk szerint hiányoznak a prospektív kutatások a sugammadex alkalmazási értékének tisztázására MG-ben szenvedő betegek thymectomiában.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a sugammadex hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a neostigminhez képest a thoracoscopos thymectomia utáni myasthenia gravisban szenvedő betegek neuromuszkuláris blokádjának visszafordításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Elektív thoracoscopos thymectomiára tervezett MG-s betegek
- 18-65 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I - III
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség esetén
- Az intenzív osztályra való visszatérés terve intubációs posztoperációval
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Nehéz légúti gyanú
- Allergia a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre
- A neostigmin vagy sugammadex alkalmazásának ellenjavallata
- A beteg karja nem áll rendelkezésre neuromuszkuláris monitorozáshoz
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja az NMBA-kat (pl. görcsoldók, antibiotikumok, magnéziumsók)
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex csoport (S csoport)
Az utolsó rokuronium adag után, a T2 ismételt megjelenésekor 2,0 mg/ttkg sugammadexet adtunk be.
|
Az utolsó rokuronium adag után, a T2 ismételt megjelenésekor 2,0 mg/ttkg sugammadexet adtunk be. Az adagot a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően kell meghatározni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport (N csoport)
Az utolsó rokuronium adag után, a T2 ismételt megjelenése után, 50 ug/kg neosztigmin plusz 0,02 mg/kg atropin adagot adtunk.
|
A rokuronium utolsó adagja után, a T2 újbóli megjelenésekor 50 ug/kg neosztigmin (legfeljebb 5 mg maximális dózis) plusz 0,02 mg/ttkg atropin (legfeljebb 2 mg maximális dózis) dózist adtak be. Az adagot a résztvevő tényleges testtömegének megfelelően kell meghatározni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Műtét után 24 órán belül
|
A gyógyulási periódusok összehasonlítása a csoportok között, amikor a reverzáló szer beadásának kezdete és a TOF arány helyreállítása ≥ 0,9
|
Műtét után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémiás események
Időkeret: a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig, legfeljebb 7 napig követik
|
A vér oxigenizációs értékeit pulzoximetriával mérik a PACU felvételétől a PACU-ból való kibocsátásig.
|
a résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig, legfeljebb 7 napig követik
|
|
A nem tervezett intenzív osztályos kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Mértékegység: %; Ez az érték százalékos.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A sugammadex vagy neostigmin beadásától a négyes stimulációs arányig (TOFr) 0,8 eltelt idő
Időkeret: Műtét után 120 percen belül
|
Az izomrelaxáció monitorozását akcelero-miográfiás (AMG) neuromuszkuláris monitorral végeztük az adductor pollicis izom TOF válaszának értékelésével az ulnaris ideg stimulációjára 15 másodpercenként.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás amplitúdóját jelenti.
A TOFr, azaz a T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) a neuromuszkuláris blokádból (NMB) való felépülés mértékét mutatja.
A 0,8-as TOFr gyorsabb eléréséhez szükséges idő gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
|
Műtét után 120 percen belül
|
|
A sugammadex vagy neostigmin beadásától a négyes stimulációs arányig (TOFr) eltelt idő 0,7.
Időkeret: Műtét után 120 percen belül
|
Az izomrelaxáció monitorozását akcelero-miográfiás (AMG) neuromuszkuláris monitorral végeztük az adductor pollicis izom TOF válaszának értékelésével az ulnaris ideg stimulációjára 15 másodpercenként.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás amplitúdóját jelenti.
A TOFr, azaz a T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) a neuromuszkuláris blokádból (NMB) való felépülés mértékét mutatja.
A TOFr 0,7-hez való gyorsabb elérése gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
|
Műtét után 120 percen belül
|
|
Extubációs idő
Időkeret: Műtét után 60 percen belül
|
A reverzáló szer beadása és az extubálás közötti időtartam
|
Műtét után 60 percen belül
|
|
Ideje kibocsátani a műtőből
Időkeret: Műtét után 60 percen belül
|
A reverzáló szer beadása és a műtői kiürítés közötti időtartam
|
Műtét után 60 percen belül
|
|
Ideje kiszabadulni a helyreállítási helyiségből
Időkeret: Műtét után 120 percen belül
|
A helyreállítási helyiségbe való belépés és a helyreállítási helyiségből való távozás közötti időtartam
|
Műtét után 120 percen belül
|
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád (rNMB) előfordulása
Időkeret: Műtét után 24 órán belül
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád (rNMB) előfordulási gyakorisága (négyes arányként definiálva, TOFR <0,9) a reverzáló szer beadása után 30 perccel mérve.
|
Műtét után 24 órán belül
|
|
A káros hatások előfordulása
Időkeret: Műtét után 48 órán belül
|
Mértékegység: %; Ez az érték százalékos.
A műtőben vagy a PACU-ban fellépő bármilyen káros hatás közé tartozik az eljárás során fellépő fájdalom, hányinger, hányás, szédülés, viszketés, reintubáció, a bemetszés helyén fellépő szövődmények, műtét utáni hányinger, hányás, puffadás, eljárási szövődmények, álmatlanság, izomgyengeség, fejfájás, garat-orr-gégészeti fájdalom.
|
Műtét után 48 órán belül
|
|
A mentőgyógyszert igénylő betegek száma
Időkeret: Műtét után 24 órán belül
|
Az extubálást követően a gyógyhelyiségből való kibocsátást megelőzően jegyezze fel azoknak a betegeknek a számát, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük a reziduális bénulás klinikai tünetei miatt (azaz ha a beteg izomgyengeségre, légzési nehézségre vagy oxigén deszaturációra panaszkodik ≤ 95%)
|
Műtét után 24 órán belül
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás-ingadozások gyakorisága ≥20%
Időkeret: Műtét után 24 órán belül
|
Azon betegek aránya ebben a csoportban, akiknél az átlagos artériás vérnyomás ≥ 20%-os ingadozást tapasztalnak az antagonisták beadása után 30 percen belül az antagonisták beadása előttihez képest
|
Műtét után 24 órán belül
|
|
A pulzus-ingadozások gyakorisága ≥20%
Időkeret: Műtét után 24 órán belül
|
Azon betegek aránya ebben a csoportban, akiknél az antagonisták beadása után 30 percen belül ≥ 20%-os szívfrekvencia ingadozás tapasztalható, összehasonlítva az antagonisták beadása előtti értékkel
|
Műtét után 24 órán belül
|
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül
|
Mértékegység: %; Ez az érték százalékos.
A posztoperatív tüdőszövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás; aspirációs tüdőgyulladás; atelektázia; légzési elégtelenség; hörgőgörcs; tüdőpangás; mellkasi folyadékgyülem; pneumothorax.
|
A műtét utáni első 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Keating GM. Sugammadex: A Review of Neuromuscular Blockade Reversal. Drugs. 2016 Jul;76(10):1041-52. doi: 10.1007/s40265-016-0604-1.
- Cata JP, Lasala JD, Williams W, Mena GE. Myasthenia Gravis and Thymoma Surgery: A Clinical Update for the Cardiothoracic Anesthesiologist. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2537-2545. doi: 10.1053/j.jvca.2018.07.036. Epub 2018 Jul 29.
- Sheikh S, Alvi U, Soliven B, Rezania K. Drugs That Induce or Cause Deterioration of Myasthenia Gravis: An Update. J Clin Med. 2021 Apr 6;10(7):1537. doi: 10.3390/jcm10071537.
- Vymazal T, Krecmerova M, Bicek V, Lischke R. Feasibility of full and rapid neuromuscular blockade recovery with sugammadex in myasthenia gravis patients undergoing surgery - a series of 117 cases. Ther Clin Risk Manag. 2015 Oct 15;11:1593-6. doi: 10.2147/TCRM.S93009. eCollection 2015.
- van den Bersselaar LR, Gubbels M, Riazi S, Heytens L, Jungbluth H, Voermans NC, Snoeck MMJ. Mapping the current evidence on the anesthetic management of adult patients with neuromuscular disorders-a scoping review. Can J Anaesth. 2022 Jun;69(6):756-773. doi: 10.1007/s12630-022-02230-3. Epub 2022 Mar 23.
- Fernandes HDS, Ximenes JLS, Nunes DI, Ashmawi HA, Vieira JE. Failure of reversion of neuromuscular block with sugammadex in patient with myasthenia gravis: case report and brief review of literature. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 17;19(1):160. doi: 10.1186/s12871-019-0829-0.
- No HJ, Yoo YC, Oh YJ, Lee HS, Jeon S, Kweon KH, Kim NY. Comparison between Sugammadex and Neostigmine after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery-Thymectomy in Patients with Myasthenia Gravis: A Single-Center Retrospective Exploratory Analysis. J Pers Med. 2023 Sep 15;13(9):1380. doi: 10.3390/jpm13091380.
- Schaller SJ, Lewald H. Clinical pharmacology and efficacy of sugammadex in the reversal of neuromuscular blockade. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2016 Sep;12(9):1097-108. doi: 10.1080/17425255.2016.1215426. Epub 2016 Aug 3.
- Tsukada S, Shimizu S, Fushimi K. Rocuronium reversed with sugammadex for thymectomy in myasthenia gravis: A retrospective analysis of complications from Japan. Eur J Anaesthesiol. 2021 Aug 1;38(8):850-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000001500.
- de Boer HD, Shields MO, Booij LH. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex in patients with myasthenia gravis: a case series of 21 patients and review of the literature. Eur J Anaesthesiol. 2014 Dec;31(12):715-21. doi: 10.1097/EJA.0000000000000153. No abstract available.
- Mouri H, Jo T, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Effect of Sugammadex on Postoperative Myasthenic Crisis in Myasthenia Gravis Patients: Propensity Score Analysis of a Japanese Nationwide Database. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):367-373. doi: 10.1213/ANE.0000000000004239.
- Fujimoto M, Terasaki S, Nishi M, Yamamoto T. Response to rocuronium and its determinants in patients with myasthenia gravis: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):672-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000257.
- Lai HC, Huang TW, Tseng WC, Wu TS, Wu ZF. Sugammadex and postoperative myasthenic crisis. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:63. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.02.026. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Petrun AM, Mekis D, Kamenik M. Successful use of rocuronium and sugammadex in a patient with myasthenia. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):917-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283392593. No abstract available.
- Kiss G, Lacour A, d'Hollander A. Fade of train-of-four ratio despite administration of more than 12 mg kg(-1) sugammadex in a myasthenia gravis patient receiving rocuronium. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):854-5. doi: 10.1093/bja/aet098. No abstract available.
- Gurunathan U, Kunju SM, Stanton LML. Use of sugammadex in patients with neuromuscular disorders: a systematic review of case reports. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 19;19(1):213. doi: 10.1186/s12871-019-0887-3.
- Reid JE, Breslin DS, Mirakhur RK, Hayes AH. Neostigmine antagonism of rocuronium block during anesthesia with sevoflurane, isoflurane or propofol. Can J Anaesth. 2001 Apr;48(4):351-5. doi: 10.1007/BF03014962.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatomimetikumok
- Kolinészteráz gátlók
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
- 320.6750.2020-21-10 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wu Jieping Medical Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .