Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex bij thoracoscopie-thymectomie bij Chinese volwassenen met myasthenia gravis

28 maart 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Effectiviteit van Sugammadex versus Neostigmine bij het opheffen van door Rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij patiënten met Myasthenia Gravis na thoracoscopische thymectomie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie was om bij patiënten met myasthenia gravis (MG) die een thoracoscopische thymectomie ondergingen een sneller herstel aan te tonen van een matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium na omkering bij terugkeer van T2 met 2,0 mg/kg sugammadex vergeleken met 50 ug/kg neostigmine.

Methoden: Een totaal van 64 patiënten met MG die een thoracoscopische thymectomie ondergaan, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de Sugammadex-groep (S-groep) en de Neostigmine-groep (N-groep). In beide groepen zullen dezelfde anesthesiemethoden worden toegepast. Patiënten uit de S-groep krijgen een dosis van 2,0 mg/kg sugammadex na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2. Patiënten uit de N-groep krijgen een dosis van 50 µg/kg neostigmine na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2. Het primaire eindpunt is de tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot het herstel van de train-of-four-stimulatieratio (TOFr) tot 0,9. Secundaire eindpunten zijn onder meer de tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot herstel van TOFr tot 0,8 en 0,7, tijd tot extubatie, klinische tekenen van neuromusculair herstel, hemodynamische veranderingen na antagonisme van spierontspanning, bijwerkingen, tijd tot ontslag uit de operatiekamer (OK). tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en longcomplicaties binnen 7 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van neuromusculaire transmissie en functioneringsstoornissen lopen patiënten met myasthenia gravis (MG) een verhoogd risico op postoperatieve residuele curarisatie (PORC), en kunnen zich zelfs ontwikkelen tot een postoperatieve myasthenia crisis (PMC), wat een ernstige complicatie is na thymectomie en het risico verhoogt. van overlijden, met een incidentie tot 18,2%.

Het effectief opheffen van de neuromusculaire blokkade is van cruciaal belang om de veiligheid van de patiënt te garanderen, de incidentie van PORC of PMC te verminderen en een snel postoperatief herstel te bewerkstelligen. Traditioneel kan neostigmine, een acetylcholinesteraseremmer, worden gebruikt voor het omkeren van neuromusculair blokkerende middelen (NMBA). Neostigmine gaat echter gepaard met mogelijke nadelen, zoals vertraagd herstel en nadelige muscarine-bijwerkingen.

Sugammadex, een selectief relaxerend bindmiddel, vertegenwoordigt een relatief nieuw alternatief voor de omkering van NMBA, specifiek ontworpen om aminosteroïde NMBA's in te kapselen en te inactiveren. De klinische voordelen van sugammadex zijn gedocumenteerd in verschillende onderzoeken, waaruit blijkt dat de neuromusculaire blokkade sneller wordt opgeheven en dat herstelprofielen beter voorspelbaar zijn vergeleken met neostigmine. Het gebruik van sugammadex bij patiënten met MG blijft echter een gebied met beperkt bewijs. Tot op heden is er, voor zover ons bekend, een gebrek aan prospectief onderzoek om de toepassingswaarde van sugammadex bij thymectomie bij patiënten met MG op te helderen.

Deze studie is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van sugammadex in vergelijking met neostigmine voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade bij patiënten met myasthenia gravis na thoracoscopische thymectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met MG die een electieve thoracoscopische thymectomie zullen ondergaan

    • Leeftijd 18 tot 65 jaar
    • Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Bij ernstige nier- of leverstoornissen
  • Een plan om na de operatie terug te keren naar de IC met intubatie
  • Een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Vermoedelijke moeilijke luchtwegen
  • Allergie voor medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn
  • Een contra-indicatie voor toediening van neostigmine of sugammadex
  • De arm van de patiënt is niet beschikbaar voor neuromusculaire monitoring
  • Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze interfereren met NMBA’s (bijv. anticonvulsiva, antibiotica, magnesiumzouten)
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex-groep (S-groep)
Na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2, werd een dosis van 2,0 mg/kg sugammadex toegediend.
Geneesmiddel: Sugammadex

Na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2, werd een dosis van 2,0 mg/kg sugammadex toegediend.

De dosis zal overeenkomen met het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.

Andere namen:
  • S groep
Actieve vergelijker: Neostigminegroep (N-groep)
Na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2, werd een dosis van 50 ug/kg neostigmine plus atropine 0,02 mg/kg toegediend.
Geneesmiddel: Neostigmine

Na de laatste dosis rocuronium, bij terugkeer van T2, werd een dosis van 50 μg/kg neostigmine (tot 5 mg maximale dosis) plus atropine 0,02 mg/kg (tot 2 mg maximale dosis) toegediend.

De dosis zal overeenkomen met het werkelijke lichaamsgewicht van de deelnemer.

Andere namen:
  • N groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Na operatie binnen 24 uur
De vergelijking van de herstelperioden tussen groepen wanneer de start van het toedienen van omkeermiddel tot het herstel van de TOF-ratio ≥ 0,9
Na operatie binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, een verwacht gemiddelde van 2 uur, tot 7 dagen
Bloedoxygenatiewaarden worden gemeten met behulp van pulsoximetrie vanaf het moment van PACU-opname tot ontslag uit de PACU
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het PACU-verblijf, een verwacht gemiddelde van 2 uur, tot 7 dagen
Ongepland aantal IC-hospitalisaties
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage.
1 maand na operatie
Tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot de train-of-four-stimulatieratio (TOFr) 0,8
Tijdsspanne: Na operatie binnen 120 minuten
Het monitoren van de spierontspanning werd uitgevoerd met een neuromusculaire monitor met acceleromyografie (AMG) door elke 15 seconden de TOF-reacties van de adductor pollicis-spier op ulnaire zenuwstimulatie te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de amplitudes van respectievelijk de eerste en vierde schokken na TOF-zenuwstimulatie. De TOFr, dat wil zeggen de T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal van maximaal 1,0), vertegenwoordigt de mate van herstel na een neuromusculaire blokkade (NMB). Een snellere tijd tot TOFr 0,8 duidt op een sneller herstel van NMB.
Na operatie binnen 120 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot de train-of-four-stimulatieratio (TOFr) 0,7.
Tijdsspanne: Na operatie binnen 120 minuten
Het monitoren van de spierontspanning werd uitgevoerd met een neuromusculaire monitor met acceleromyografie (AMG) door elke 15 seconden de TOF-reacties van de adductor pollicis-spier op ulnaire zenuwstimulatie te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de amplitudes van respectievelijk de eerste en vierde schokken na TOF-zenuwstimulatie. De TOFr, dat wil zeggen de T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal van maximaal 1,0), vertegenwoordigt de mate van herstel na een neuromusculaire blokkade (NMB). Een snellere tijd tot TOFr 0,7 duidt op een sneller herstel van NMB.
Na operatie binnen 120 minuten
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Na operatie binnen 60 minuten
De tijdsperiode tussen het toedienen van een reversibel middel en de extubatie
Na operatie binnen 60 minuten
Tijd om de operatiekamer te verlaten
Tijdsspanne: Na operatie binnen 60 minuten
De tijdsperiode tussen het toedienen van een reversibel middel en het ontslag uit de operatiekamer
Na operatie binnen 60 minuten
Tijd om te ontslaan uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Na operatie binnen 120 minuten
De tijdsperiode tussen het betreden van de verkoeverkamer en het ontslag uit de verkoeverkamer
Na operatie binnen 120 minuten
Incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade (rNMB)
Tijdsspanne: Na operatie binnen 24 uur
Incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade (rNMB) (gedefinieerd als een trein-van-vier-ratio, TOFR <0,9), gemeten 30 minuten na toediening van het omkeermiddel.
Na operatie binnen 24 uur
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Eventuele nadelige effecten in de operatiekamer of bij PACU zijn onder meer procedurele pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, pruritus, herintubatie, complicaties op de incisieplaats, misselijkheid na de procedure, braken, winderigheid, procedurele complicaties, slapeloosheid, spierzwakte, hoofdpijn en faryngolaryngeale pijn.
Binnen 48 uur na operatie
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Na operatie binnen 24 uur
Registreer na extubatie tot vóór ontslag uit de verkoeverkamer het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft vanwege klinische tekenen van resterende verlamming (d.w.z. als een patiënt klaagt over spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden of zuurstofdesaturatie ≤ 95%)
Na operatie binnen 24 uur
De incidentie van gemiddelde arteriële bloeddrukschommelingen ≥20%
Tijdsspanne: Na operatie binnen 24 uur
Het percentage patiënten in deze groep dat gemiddelde arteriële bloeddrukschommelingen van ≥ 20% ervaart binnen 30 minuten na toediening van antagonisten vergeleken met vóór toediening van antagonisten
Na operatie binnen 24 uur
De incidentie van hartslagschommelingen ≥20%
Tijdsspanne: Na operatie binnen 24 uur
Het percentage patiënten in deze groep dat binnen 30 minuten na toediening van antagonisten een hartslagfluctuatie van ≥ 20% ervaart, vergeleken met vóór toediening van antagonisten
Na operatie binnen 24 uur
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Postoperatieve longcomplicaties omvatten longontsteking; aspiratiepneumonitis; atelectase; ademhalingsfalen; bronchospasme; longcongestie; borstvliesuitstroming; pneumothorax.
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren