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Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei der Thorakoskopie-Thymektomie bei chinesischen Erwachsenen mit Myasthenia gravis

28. März 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin bei der Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Myasthenia gravis nach thorakoskopischer Thymektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, bei Patienten mit Myasthenia gravis (MG), die sich einer thorakoskopischen Thymektomie unterzogen, eine schnellere Erholung von einer durch Rocuronium induzierten mäßigen neuromuskulären Blockade nach Aufhebung bei Wiederauftreten von T2 durch 2,0 mg/kg Sugammadex im Vergleich zu 50 µg/kg Neostigmin zu zeigen.

Methoden: Insgesamt 64 Patienten mit MG, die sich einer thorakoskopischen Thymektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Sugammadex-Gruppe (S-Gruppe) und Neostigmin-Gruppe (N-Gruppe). In beiden Gruppen werden die gleichen Anästhesiemethoden angewendet. Patienten der S-Gruppe erhalten eine Dosis von 2,0 mg/kg Sugammadex nach der letzten Dosis Rocuronium, wenn T2 wieder auftritt. Patienten der N-Gruppe erhalten nach der letzten Dosis Rocuronium eine Dosis von 50 µg/kg Neostigmin, wenn T2 wieder auftritt. Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four-Stimulationsverhältnisses (TOFr) auf 0,9. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des TOFr auf 0,8 und 0,7, die Zeit bis zur Extubation, klinische Anzeichen einer neuromuskulären Erholung, hämodynamische Veränderungen nach Muskelentspannungsantagonismus, Nebenwirkungen, Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (OP). , Zeit bis zur Entlassung aus der Anästhesiestation (PACU) und Lungenkomplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund neuromuskulärer Übertragungs- und Funktionsdefizite besteht bei Patienten mit Myasthenia gravis (MG) ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Restkurarisierung (PORC) und kann sich sogar zu einer postoperativen Myastheniekrise (PMC) entwickeln, die eine schwerwiegende Komplikation nach einer Thymektomie darstellt und das Risiko erhöht mit einer Inzidenz von bis zu 18,2 %.

Eine wirksame Aufhebung der neuromuskulären Blockade ist von entscheidender Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, das Auftreten von PORC oder PMC zu reduzieren und eine schnelle postoperative Genesung zu ermöglichen. Traditionell kann Neostigmin, ein Acetylcholinesterase-Inhibitor, zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker (NMBA) eingesetzt werden. Allerdings ist Neostigmin mit potenziellen Nachteilen verbunden, wie z. B. einer verzögerten Genesung und nachteiligen muskarinischen Nebenwirkungen.

Sugammadex, ein selektives Relaxans-Bindungsmittel, stellt eine relativ neue Alternative zur NMBA-Umkehr dar und wurde speziell zur Einkapselung und Inaktivierung von Aminosteroid-NMBAs entwickelt. Die klinischen Vorteile von Sugammadex wurden in mehreren Studien dokumentiert und zeigten eine schnellere Aufhebung der neuromuskulären Blockade und vorhersehbarere Erholungsprofile im Vergleich zu Neostigmin. Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit MG ist jedoch nach wie vor ein Bereich mit begrenzter Evidenz. Bisher mangelt es nach unserem besten Wissen an prospektiver Forschung, um den Anwendungswert von Sugammadex bei der Thymektomie bei Patienten mit MG aufzuklären.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Myasthenia gravis nach thorakoskopischer Thymektomie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit MG, bei denen eine elektive thorakoskopische Thymektomie geplant ist

    • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
    • Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I – III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Ein Plan zur Rückkehr auf die Intensivstation mit Intubation nach der Operation
  • Eine Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Allergie gegen die an der Studie beteiligten Medikamente
  • Eine Kontraindikation für die Verabreichung von Neostigmin oder Sugammadex
  • Der Arm des Patienten steht für die neuromuskuläre Überwachung nicht zur Verfügung
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie NMBAs beeinträchtigen (z. B. Antikonvulsiva, Antibiotika, Magnesiumsalze)
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Gruppe (S-Gruppe)
Nach der letzten Dosis Rocuronium wurde bei Wiederauftreten von T2 eine Dosis von 2,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.
Arzneimittel: Sugammadex

Nach der letzten Dosis Rocuronium wurde bei Wiederauftreten von T2 eine Dosis von 2,0 mg/kg Sugammadex verabreicht.

Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.

Andere Namen:
  • S-Gruppe
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe (N-Gruppe)
Nach der letzten Dosis Rocuronium wurde bei Wiederauftreten von T2 eine Dosis von 50 µg/kg Neostigmin plus 0,02 mg/kg Atropin verabreicht.
Arzneimittel: Neostigmin

Nach der letzten Dosis Rocuronium wurde bei Wiederauftreten von T2 eine Dosis von 50 µg/kg Neostigmin (bis zu 5 mg Maximaldosis) plus 0,02 mg/kg Atropin (bis zu 2 mg Maximaldosis) verabreicht.

Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.

Andere Namen:
  • N-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Der Vergleich der Erholungsperioden zwischen den Gruppen vom Beginn der Verabreichung des Umkehrmittels bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses ≥ 0,9
Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 7 Tage lang nachbeobachtet
Die Blutsauerstoffwerte werden mit Pulsoximetrie vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die PACU bis zur Entlassung aus der PACU gemessen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 7 Tage lang nachbeobachtet
Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
1 Monat nach der Operation
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zum Train-of-Four-Stimulationsverhältnis (TOFr) 0,8
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Die Überwachung der Muskelentspannung wurde mit einem neuromuskulären Monitor mit Beschleunigungsmyographie (AMG) durchgeführt, indem alle 15 Sekunden die TOF-Reaktionen des Musculus adductor pollicis auf die Stimulation des N. ulnaris beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Amplituden der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Der TOFr, also das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0), stellt das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade (NMB) dar. Eine schnellere Zeit bis TOFr 0,8 weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zum Train-of-Four-Stimulationsverhältnis (TOFr) 0,7.
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Die Überwachung der Muskelentspannung wurde mit einem neuromuskulären Monitor mit Beschleunigungsmyographie (AMG) durchgeführt, indem alle 15 Sekunden die TOF-Reaktionen des Musculus adductor pollicis auf die Stimulation des N. ulnaris beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Amplituden der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Der TOFr, also das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0), stellt das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade (NMB) dar. Eine schnellere Zeit bis TOFr 0,7 weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Extubationszeit
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 60 Minuten
Der Zeitraum zwischen der Verabreichung eines Umkehrmittels und der Extubation
Nach der Operation innerhalb von 60 Minuten
Zeit für die Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 60 Minuten
Der Zeitraum zwischen der Verabreichung eines Umkehrmittels und der Entlassung aus dem Operationssaal
Nach der Operation innerhalb von 60 Minuten
Zeit für die Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Der Zeitraum zwischen dem Betreten des Aufwachraums und der Entlassung aus dem Aufwachraum
Nach der Operation innerhalb von 120 Minuten
Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade (rNMB)
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Inzidenz einer postoperativen verbleibenden neuromuskulären Blockade (rNMB) (definiert als Train-of-Four-Verhältnis, TOFR <0,9), gemessen 30 Minuten nach Verabreichung des Umkehrmittels.
Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz. Zu den unerwünschten Wirkungen im Operationssaal oder in der Intensivstation gehören Eingriffsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Juckreiz, Reintubation, Komplikationen an der Einschnittstelle, Übelkeit nach dem Eingriff, Erbrechen, Blähungen, Eingriffskomplikationen, Schlaflosigkeit, Muskelschwäche, Kopfschmerzen und Schmerzen im Rachenraum.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Erfassen Sie nach der Extubation bis vor der Entlassung aus dem Aufwachraum die Anzahl der Patienten, die aufgrund klinischer Anzeichen einer verbleibenden Lähmung Notfallmedikamente benötigen (d. h. wenn ein Patient über Muskelschwäche, Atembeschwerden oder Sauerstoffentsättigung ≤ 95 klagt).
Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Die Inzidenz von Schwankungen des mittleren arteriellen Blutdrucks ≥20 %
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Der Anteil der Patienten in dieser Gruppe, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Antagonisten im Vergleich zu vor der Verabreichung von Antagonisten eine mittlere arterielle Blutdruckschwankung von ≥ 20 % auftritt
Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Die Inzidenz von Herzfrequenzschwankungen ≥20 %
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Der Anteil der Patienten in dieser Gruppe, bei denen innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Antagonisten eine Herzfrequenzschwankung von ≥ 20 % im Vergleich zu vor der Verabreichung von Antagonisten auftritt
Nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz. Zu den postoperativen pulmonalen Komplikationen zählen Lungenentzündung; Aspirationspneumonitis; Atelektase; Atemstillstand; Bronchospasmus; Lungenstauung; Pleuraerguss; Pneumothorax.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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