Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сугаммадекса при торакоскопической тимэктомии у взрослых в Китае с миастенией гравис

28 марта 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффективность сугаммадекса по сравнению с неостигмином в купировании нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у пациентов с миастенией после торакоскопической тимэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было продемонстрировать у пациентов с миастенией гравис (МГ), перенесших торакоскопическую тимэктомию, более быстрое восстановление после умеренного нервно-мышечного блока, вызванного рокуронием, после реверсии при повторном появлении Т2 сугаммадексом в дозе 2,0 мг/кг по сравнению с неостигмином в дозе 50 мкг/кг.

Методы. Всего 64 пациента с МГ, перенесших торакоскопическую тимэктомию, будут случайным образом разделены на две группы: группа сугаммадекса (группа S) и группа неостигмина (группа N). В обеих группах будут применяться одни и те же методы анестезии. Пациенты группы S получат дозу сугаммадекса 2,0 мг/кг после последней дозы рокурония, при повторном появлении Т2. Пациенты группы N будут получать дозу неостигмина 50 мкг/кг после последней дозы рокурония, при повторном появлении Т2. Первичной конечной точкой является время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления коэффициента стимуляции серии из четырех (TOFr) до 0,9. Вторичные конечные точки включают время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления TOFr до 0,8 и 0,7, время до экстубации, клинические признаки нервно-мышечного восстановления, гемодинамические изменения после антагонизма к мышечной релаксации, побочные эффекты, время до выписки из операционной (ИЛИ). , время до выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) и легочные осложнения в течение 7 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за нарушений нервно-мышечной передачи и функционирования пациенты с миастенией гравис (МГ) подвергаются повышенному риску послеоперационной остаточной кураризации (ПОРК) и даже могут перерасти в послеоперационный миастенический криз (ПМК), который является серьезным осложнением после тимэктомии и увеличивает риск смертности, с частотой до 18,2%.

Эффективное устранение нервно-мышечной блокады имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациентов, снижения частоты ПОРК или ПМК и быстрого послеоперационного восстановления. Традиционно для нейтрализации нервно-мышечного блокатора (NMBA) можно использовать неостигмин, ингибитор ацетилхолинэстеразы. Однако неостигмин имеет потенциальные недостатки, такие как замедленное выздоровление и неблагоприятные мускариновые побочные эффекты.

Сугаммадекс, селективный релаксант-связывающий агент, представляет собой относительно новую альтернативу обращению NMBA, специально разработанную для инкапсуляции и инактивации аминостероидных NMBA. Клинические преимущества сугаммадекса были документированы в нескольких исследованиях, демонстрирующих более быстрое устранение нервно-мышечной блокады и более предсказуемые профили восстановления по сравнению с неостигмином. Однако использование сугаммадекса у пациентов с МГ остается областью ограниченных данных. На сегодняшний день, насколько нам известно, отсутствуют проспективные исследования, призванные выяснить ценность применения сугаммадекса при тимэктомии у пациентов с МГ.

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности сугаммадекса по сравнению с неостигмином для купирования нервно-мышечной блокады у пациентов с миастенией после торакоскопической тимэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с МГ, которым назначена плановая торакоскопическая тимэктомия.

    • От 18 до 65 лет
    • Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA): I–III.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить письменное информированное согласие
  • При тяжелой почечной или печеночной дисфункции
  • План возвращения в отделение интенсивной терапии с интубацией после операции.
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей
  • Аллергия на лекарства, участвующие в исследовании
  • Противопоказание к назначению неостигмина или сугаммадекса.
  • Рука пациента недоступна для нервно-мышечного мониторинга.
  • Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, влияют на NMBA (например, противосудорожные средства, антибиотики, соли магния)
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс (группа S)
После последней дозы рокурония при повторном появлении Т2 вводили сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс

После последней дозы рокурония при повторном появлении Т2 вводили сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг.

Доза будет соответствовать фактической массе тела участника.

Другие имена:
  • S группа
Активный компаратор: Группа неостигмина (группа N)
После последней дозы рокурония, при повторном появлении Т2, вводили неостигмин в дозе 50 мкг/кг плюс атропин 0,02 мг/кг.
Лекарство: Неостигмин

После последней дозы рокурония, при повторном появлении Т2, вводили неостигмин в дозе 50 мкг/кг (максимальная доза до 5 мг) плюс атропин 0,02 мг/кг (максимальная доза до 2 мг).

Доза будет соответствовать фактической массе тела участника.

Другие имена:
  • Группа N

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
Сравнение сроков восстановления между группами при начале введения реверсивного препарата до восстановления коэффициента TOF≥0,9.
После операции в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксические события
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в PACU, ожидаемое среднее время от 2 часов до 7 дней.
Значения оксигенации крови будут измеряться с помощью пульсоксиметрии с момента поступления в PACU до выписки из PACU.
за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в PACU, ожидаемое среднее время от 2 часов до 7 дней.
Частота незапланированных госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Единица: %; Это значение является процентом.
1 месяц после операции
Время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до коэффициента стимуляции поезда из четырех (TOFr) 0,8
Временное ограничение: После операции в течение 120 минут
Мониторинг мышечной релаксации осуществляли с помощью нервно-мышечного монитора акселеромиографии (АМГ) путем оценки TOF-ответов приводящей мышцы большого пальца руки на стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд. Т1 и Т4 относятся к амплитудам первого и четвертого сокращений соответственно после TOF-стимуляции нерва. TOFr, то есть соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0), отражает степень восстановления после нервно-мышечной блокады (NMB). Более быстрое время до TOFr 0,8 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
После операции в течение 120 минут
Время от начала введения сугаммадекса или неостигмина до коэффициента четырехкратной стимуляции (TOFr) 0,7.
Временное ограничение: После операции в течение 120 минут
Мониторинг мышечной релаксации осуществляли с помощью нервно-мышечного монитора акселеромиографии (АМГ) путем оценки TOF-ответов приводящей мышцы большого пальца руки на стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд. Т1 и Т4 относятся к амплитудам первого и четвертого сокращений соответственно после TOF-стимуляции нерва. TOFr, то есть соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0), отражает степень восстановления после нервно-мышечной блокады (NMB). Более быстрое время до TOFr 0,7 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
После операции в течение 120 минут
Время экстубации
Временное ограничение: После операции в течение 60 минут
Период времени между введением реверсивного агента и экстубацией
После операции в течение 60 минут
Пора выписываться из операционной
Временное ограничение: После операции в течение 60 минут
Период времени между введением реверсивного агента и выпиской из операционной.
После операции в течение 60 минут
Пора выписываться из послеоперационной палаты
Временное ограничение: После операции в течение 120 минут
Период времени между входом в послеоперационную палату и выпиской из послеоперационной палаты
После операции в течение 120 минут
Частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады (рНМБ)
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
Частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады (rNMB) (определяемая как соотношение четырех поездов, TOFR <0,9) измерялась через 30 минут после введения реверсивного агента.
После операции в течение 24 часов
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Единица: %; Это значение представляет собой процент. Любые побочные эффекты в операционной или в отделении интенсивной терапии включают процедурную боль, тошноту, рвоту, головокружение, зуд, повторную интубацию, осложнения в месте разреза, послеоперационную тошноту, рвоту, метеоризм, процедурные осложнения, бессонницу, мышечную слабость, головную боль, глоточно-гортанную боль.
В течение 48 часов после операции
Число пациентов, нуждающихся в лекарствах неотложной помощи
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
После экстубации и до выписки из послеоперационной палаты запишите количество пациентов, которым необходимы препараты неотложной помощи из-за клинических признаков остаточного паралича (т. е. если пациент жалуется на мышечную слабость, затрудненное дыхание или десатурацию кислорода < 95%).
После операции в течение 24 часов
Частота колебаний среднего артериального давления ≥20%
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
Доля пациентов в этой группе, у которых наблюдаются колебания среднего артериального давления ≥ 20% в течение 30 минут после введения антагонистов по сравнению с показателем до введения антагонистов.
После операции в течение 24 часов
Частота колебаний сердечного ритма ≥20%
Временное ограничение: После операции в течение 24 часов
Доля пациентов в этой группе, у которых наблюдается колебание сердечного ритма ≥ 20% в течение 30 минут после введения антагонистов по сравнению с показателем до введения антагонистов.
После операции в течение 24 часов
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
Единица: %; Это значение представляет собой процент. Послеоперационные легочные осложнения включают пневмонию; аспирационный пневмонит; ателектаз; нарушение дыхания; бронхоспазм; застой в легких; плевральный выпот; пневмоторакс.
В течение первых 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Другой номер гранта/финансирования: Wu Jieping Medical Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться