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Eficacia y seguridad de Sugammadex en timectomía por toracoscopia para adultos chinos con miastenia gravis

28 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Efectividad del sugammadex frente a la neostigmina en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes con miastenia gravis después de la timectomía toracoscópica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este estudio fue demostrar en pacientes con miastenia gravis (MG) sometidos a timectomía toracoscópica una recuperación más rápida de un bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio después de la reversión en la reaparición de T2 con 2,0 mg/kg de sugammadex en comparación con 50 ug/kg de neostigmina.

Métodos: Un total de 64 pacientes con MG sometidos a timectomía toracoscópica se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo Sugammadex (grupo S) y grupo Neostigmina (grupo N). Se aplicarán los mismos métodos de anestesia en ambos grupos. Los pacientes del grupo S recibirán una dosis de 2,0 mg/kg de sugammadex después de la última dosis de rocuronio, cuando reaparezca T2. Los pacientes del grupo N recibirán una dosis de 50 ug/kg de neostigmina después de la última dosis de rocuronio, cuando reaparezca T2. El criterio de valoración principal es el tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de la relación de estimulación del tren de cuatro (TOFr) a 0,9. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de TOFr a 0,8 y 0,7, el tiempo hasta la extubación, los signos clínicos de recuperación neuromuscular, los cambios hemodinámicos después del antagonismo de la relajación muscular, los efectos adversos, el tiempo hasta el alta del quirófano (OR). , tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y complicaciones pulmonares dentro de los 7 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la transmisión neuromuscular y los déficits de funcionamiento, los pacientes con miastenia gravis (MG) tienen un mayor riesgo de curarización residual posoperatoria (PORC) e incluso pueden desarrollar una crisis de miastenia posoperatoria (PMC), que es una complicación grave después de la timectomía y aumenta el riesgo. de muerte, con una incidencia de hasta el 18,2%.

La reversión efectiva del bloqueo neuromuscular es crucial para garantizar la seguridad del paciente, reducir la incidencia de PORC o PMC y pronta recuperación posoperatoria. Tradicionalmente, se puede emplear neostigmina, un inhibidor de la acetilcolinesterasa, para revertir el agente bloqueador neuromuscular (NMBA). Sin embargo, la neostigmina se asocia con posibles inconvenientes, como un retraso en la recuperación y efectos secundarios muscarínicos adversos.

Sugammadex, un agente de unión relajante selectivo, representa una alternativa relativamente nueva para la reversión de NMBA, diseñada específicamente para encapsular e inactivar aminoesteroides NMBA. Los beneficios clínicos del sugammadex se han documentado en varios estudios, lo que demuestra una reversión más rápida del bloqueo neuromuscular y perfiles de recuperación más predecibles en comparación con la neostigmina. Sin embargo, el uso de sugammadex en pacientes con MG sigue siendo un área de evidencia limitada. Hasta la fecha, hasta donde sabemos, faltan investigaciones prospectivas para dilucidar el valor de aplicación del sugammadex en la timectomía en pacientes con MG.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo destinado a explorar la eficacia y seguridad de sugammadex en comparación con neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con miastenia gravis después de timectomía toracoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con MG programados para timectomía toracoscópica electiva

    • Edad 18 a 65 años
    • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I - III

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Con disfunción renal o hepática grave.
  • Un plan para regresar a UCI con intubación postoperatoria
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
  • Sospecha de vía aérea difícil
  • Alergia a los medicamentos involucrados en el estudio.
  • Una contraindicación para la administración de neostigmina o sugammadex.
  • El brazo del paciente no está disponible para monitorización neuromuscular.
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que interfieren con los NMBA (p. ej., anticonvulsivos, antibióticos, sales de magnesio)
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Sugammadex (grupo S)
Después de la última dosis de rocuronio, al reaparecer T2, se administró una dosis de 2,0 mg/kg de sugammadex.
Droga: Sugammadex

Después de la última dosis de rocuronio, al reaparecer T2, se administró una dosis de 2,0 mg/kg de sugammadex.

La dosis será según el peso corporal real del participante.

Otros nombres:
  • Grupo s
Comparador activo: Grupo neostigmina (grupo N)
Después de la última dosis de rocuronio, al reaparecer T2, se administró una dosis de 50 ug/kg de neostigmina más 0,02 mg/kg de atropina.
Droga: Neostigmina

Después de la última dosis de rocuronio, al reaparecer T2, se administró una dosis de 50 ug/kg de neostigmina (hasta 5 mg de dosis máxima) más atropina 0,02 mg/kg (hasta 2 mg de dosis máxima).

La dosis será según el peso corporal real del participante.

Otros nombres:
  • Grupo n

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de las 24 horas
La comparación de los períodos de recuperación entre grupos cuando se inicia la administración del agente de reversión hasta la recuperación del índice TOF ≥ 0,9
Después de la operación dentro de las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoxémicos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas, hasta 7 días
Los valores de oxigenación de la sangre se medirán mediante oximetría de pulso desde el momento del ingreso en la PACU hasta el alta de la PACU.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas, hasta 7 días
Tasa de hospitalización en UCI no planificada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Unidad: %; Este valor es un porcentaje.
1 mes después de la operación
Tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta el índice de estimulación del tren de cuatro (TOFr) 0,8
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de los 120 minutos.
La monitorización de la relajación muscular se realizó con un monitor neuromuscular de aceleromiografía (AMG) mediante la evaluación de las respuestas TOF del músculo aductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital cada 15 segundos. T1 y T4 se refieren a las amplitudes de la primera y cuarta contracción, respectivamente, después de la estimulación nerviosa TOF. El TOFr, es decir, la relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) representa el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular (BNM). Un tiempo más rápido hasta TOFr 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB.
Después de la operación dentro de los 120 minutos.
Tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la relación de estimulación del tren de cuatro (TOFr) 0,7.
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de los 120 minutos.
La monitorización de la relajación muscular se realizó con un monitor neuromuscular de aceleromiografía (AMG) mediante la evaluación de las respuestas TOF del músculo aductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital cada 15 segundos. T1 y T4 se refieren a las amplitudes de la primera y cuarta contracción, respectivamente, después de la estimulación nerviosa TOF. El TOFr, es decir, la relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) representa el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular (BNM). Un tiempo más rápido hasta TOFr 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB.
Después de la operación dentro de los 120 minutos.
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de los 60 minutos.
El período de tiempo entre la administración de un agente de reversión y la extubación.
Después de la operación dentro de los 60 minutos.
Tiempo de alta del quirófano
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de los 60 minutos.
El período de tiempo entre la administración de un agente de reversión y el alta del quirófano.
Después de la operación dentro de los 60 minutos.
Hora de ser dado de alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de los 120 minutos.
El período de tiempo entre el ingreso a la sala de recuperación y el alta de la sala de recuperación.
Después de la operación dentro de los 120 minutos.
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual posoperatorio (rNMB)
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de las 24 horas
La incidencia de bloqueo neuromuscular residual posoperatorio (rNMB) (definido como una relación de tren de cuatro, TOFR <0,9) se midió 30 minutos después de la administración del agente de reversión.
Después de la operación dentro de las 24 horas
La incidencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Unidad: %; Este valor es un porcentaje. Cualquier efecto adverso en el quirófano o en la PACU incluye dolor durante el procedimiento, náuseas, vómitos, mareos, prurito, reintubación, complicación en el lugar de la incisión, náuseas posprocedimiento, vómitos, flatulencia, complicación del procedimiento, insomnio, debilidad muscular, dolor de cabeza y dolor faringolaríngeo.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Número de pacientes que necesitan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de las 24 horas
Después de la extubación hasta antes del alta de la sala de recuperación, registre la cantidad de pacientes que necesitan medicación de rescate debido a signos clínicos de parálisis residual (es decir, si un paciente se queja de debilidad muscular, dificultad para respirar o desaturación de oxígeno ≤ 95%).
Después de la operación dentro de las 24 horas
La incidencia de fluctuaciones de la presión arterial media ≥20%.
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de las 24 horas
La proporción de pacientes en este grupo que experimentan una fluctuación de la presión arterial media ≥ 20% dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de antagonistas en comparación con antes de la administración de antagonistas.
Después de la operación dentro de las 24 horas
La incidencia de fluctuaciones de la frecuencia cardíaca ≥20%.
Periodo de tiempo: Después de la operación dentro de las 24 horas
La proporción de pacientes en este grupo que experimentan una fluctuación de la frecuencia cardíaca ≥ 20% dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de antagonistas en comparación con antes de la administración de antagonistas.
Después de la operación dentro de las 24 horas
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.
Unidad: %; Este valor es un porcentaje. Las complicaciones pulmonares posoperatorias incluyen neumonía; neumonitis por aspiración; atelectasia; insuficiencia respiratoria; broncoespasmo; congestión pulmonar; Derrame pleural; neumotórax.
Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (Otro número de subvención/financiamiento: Wu Jieping Medical Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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