ARISE-Rimegepant 治疗偏头痛急性治疗的中国真实世界研究

研究问题和目标 主要终点

• 评估Rimegepant 在偏头痛急性治疗中的有效性，通过最严重的疼痛、疼痛缓解的发作、疼痛缓解的满意度以及用药后恢复正常功能的满意度来衡量。

次要目标

• 通过相关症状的缓解来评估 Rimegepant 在急性偏头痛治疗中的有效性。
• 评估 Rimegepant 治疗对第 3、6 和 12 个月治疗满意度和总体印象变化的长期影响。

探索目标

• 通过评估基线 MMD ≥ 6 天的参与者中任何强度的 MMD 减少相对于基线的变化来评估 Rimegepant 的长期有效性。
• 通过评估 MHD 任何降低相对于基线的变化来评估 Rimegepant 的长期有效性。
• 通过评估基线 MMD ≥ 6 天的参与者每月中度至重度偏头痛天数的平均减少情况来评估 Rimegepant 的长期有效性
• 评估长期 (PRN) 使用 Rimegepant 期间 MOH 和慢性偏头痛转变为阵发性偏头痛的百分比相对于基线的变化。
• 评估 Rimegepant 长期 (PRN) 使用期间 Rimegepant 使用情况、其他偏头痛相关药物使用情况以及 MO 的变化。
• 评估第 3、6 和 12 个月的生活质量、功能、抑郁和焦虑相对于基线的变化。
• 评估 Rimegepant 给药时间（有任何前驱症状时无痛给药/有任何先兆症状时无痛给药/轻度疼痛时给药/中度疼痛时给药/重度疼痛时给药）与急性治疗之间的关联Rimegepant 的有效性。
• 评估 Rimegepant 对有非甾体抗炎药 / 曲坦类 / 联合镇痛药反应不足或不能耐受病史的偏头痛参与者的急性治疗效果。
• 评估 Rimegepant 联合 NSAIDs/Triptans/联合镇痛药对单一疗法反应不足的参与者的急性治疗效果。
• 评估 Rimegepant 对既往接受过两种以上曲坦类药物治疗失败的偏头痛参与者的急性治疗效果。

研究设计 这是一项单臂、前瞻性、多中心、观察性登记研究，参与者在现实环境中接受 Rimegepant 治疗偏头痛的急性治疗。 每位参与者都将根据标准临床实践接受治疗和护理。

约3,000名成人偏头痛参与者将在大约连续16个月内，在中国70至73个头痛诊所或头痛中心连续入组，或直至达到目标样本量。 参与者的索引日期将是注册日期。 每个参与者注册后的最长随访期为 12 个月。

在基线访视时，将从登记的参与者那里收集人口统计信息、社会经济特征以及医疗和偏头痛病史。 对于急性治疗效果评估，预计 Rimegepant 治疗单次偏头痛发作的数据，包括给药时间、最严重疼痛、疼痛缓解起效时间、相关症状缓解起效时间、疼痛缓解满意度和功能改善满意度通过数字平台注册后 3 个月内捕获。 如果 3 个月内没有捕获到这些数据，参与者将被标记为研究失败，并且不会进行进一步的随访。 为了进行长期有效性评估，参与者将使用电子日记记录头痛和偏头痛的发生情况，并使用数字平台每月收集 Rimegepant 和其他偏头痛相关药物的使用天数。 在研究访问中，参与者将完成偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) v2.1、偏头痛残疾评估 (MIDAS)、患者健康问卷 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 -7 (GAD-7) 、患者整体变化印象 (PGI-C) 和第 3、6 和 12 个月的药物满意度 (SM) 量表，通过电子患者报告结果 (ePRO) 进行。 前四个量表将由参与者在基线访视时完成。