ARISE-Een Chinese real-world studie van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine

Onderzoeksvraag en doelstellingen Primair eindpunt

• Het evalueren van de werkzaamheid van Rimegepant bij de acute behandeling van migraine, gemeten aan de hand van de meest ernstige pijn, het begin van de pijnverlichting, de tevredenheid over de pijnverlichting en de tevredenheid over de terugkeer naar normaal functioneren na de dosis.

Secundaire doelstellingen

• Om de werkzaamheid van Rimegepant bij de acute behandeling van migraine te evalueren, gemeten aan de hand van de verlichting van de bijbehorende symptomen.
• Om het langetermijneffect van de behandeling met Rimegepant op de tevredenheid over de behandeling en de globale indruk van verandering in maand 3, 6 en 12 te evalueren.

Verkennende doelstelling

• Om de langetermijneffectiviteit van Rimegepant te evalueren door de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in elke afname van MMD met welke intensiteit dan ook bij die deelnemers met een uitgangswaarde voor MMD ≥6 dagen.
• Om de effectiviteit van Rimegepant op de lange termijn te evalueren door de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van een eventuele afname van MHD te evalueren.
• Om de langetermijneffectiviteit van Rimegepant te evalueren door elke afname van het gemiddelde aantal matige tot ernstige migrainedagen per maand te evalueren bij deelnemers met een MMD bij aanvang van ≥6 dagen
• Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie te evalueren in het percentage MOH en chronische migrainetransformatie naar episodische migraine tijdens langdurig gebruik van Rimegepant (PRN).
• Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het gebruik van Rimegepant, het gebruik van andere migrainegerelateerde medicijnen en MO tijdens langdurig gebruik van Rimegepant (PRN) te evalueren.
• Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op het gebied van kwaliteit van leven, functioneren, depressie en angst in maand 3, 6 en 12 te evalueren.
• Om het verband te evalueren tussen het tijdstip van de dosering van Rimegepant (dosering zonder pijn en met eventuele prodroomsymptomen/dosering zonder pijn en met aurasymptomen/dosering met lichte pijn/dosering met matige pijn/dosering met ernstige pijn) en de acute behandeling effectiviteit van Rimegepant.
• Om de acute behandelingseffectiviteit van Rimegepant te evalueren bij migrainedeelnemers met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons of ondraaglijkheid van NSAID's/triptanen/combinatiepijnstillers.
• Om de acute behandelingseffectiviteit van het combinatiegebruik van Rimegepant plus NSAID’s/triptanen/combinatiepijnstillers te evalueren bij deelnemers met onvoldoende respons op monotherapie.
• Om de acute effectiviteit van de behandeling met Rimegepant te evalueren bij migrainedeelnemers bij wie een eerdere behandeling met meer dan twee triptanen heeft gefaald.

Studieopzet Dit is een eenarmig, prospectief, multicenter, observationeel registeronderzoek waarbij deelnemers Rimegepant kregen voor de acute behandeling van migraine in een praktijkomgeving. Elke deelnemer krijgt behandeling en zorg volgens de standaard klinische praktijk.

Ongeveer 3.000 volwassen migrainedeelnemers zullen continu worden ingeschreven op 70 tot 73 locaties met een hoofdpijnkliniek of hoofdpijncentrum in China in ongeveer 16 opeenvolgende maanden of totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt. Als indexdatum voor een deelnemer geldt de datum van inschrijving. De maximale vervolgtermijn per deelnemer na inschrijving bedraagt ​​12 maanden.

Tijdens het Baseline Visit worden de demografische informatie, sociaal-economische kenmerken en medische en migrainegeschiedenis verzameld van de ingeschreven deelnemers. Voor de evaluatie van de acute effectiviteit van de behandeling wordt verwacht dat de gegevens over Rimegepant voor de behandeling van een enkele migraineaanval, waaronder het tijdstip van de dosering, de ernstigste pijn, het tijdstip waarop de pijn begint te verminderen, het tijdstip waarop de bijbehorende symptomen verdwijnen, de tevredenheid over de verlichting van de pijn en de tevredenheid over de verbetering van het functioneren, naar verwachting zullen zijn vastgelegd binnen 3 maanden na inschrijving via een digitaal platform. Als geen van deze gegevens binnen 3 maanden wordt vastgelegd, wordt de deelnemer gemarkeerd als mislukt in het onderzoek en wordt deze niet verder opgevolgd. Voor de langetermijneffectiviteitsevaluatie zullen de deelnemers een eDiary gebruiken om het voorkomen van hoofdpijn en migraine te registreren, en een digitaal platform gebruiken om elke maand Rimegepant en andere migraine-gerelateerde medicatiegebruiksdagen te verzamelen. Tijdens studiebezoeken zullen de deelnemers de Migraine-specifieke Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) v2.1, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) invullen. , Patient Global Impression of Change (PGI-C) en de Satisfaction with Medication (SM)-schaal op maand 3, 6 en 12 via elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's). De voorgaande vier schalen zullen door de deelnemers worden ingevuld tijdens het basisbezoek.