ARISE-편두통의 급성 치료를 위한 Rimegepant에 대한 중국의 실제 연구

연구 질문 및 목적 1차 평가변수

• 가장 심한 통증, 통증 완화의 시작, 통증 완화에 대한 만족도, 투여 후 정상 기능으로의 복귀에 대한 만족도를 측정하여 편두통의 급성 치료에 대한 리메게판트의 효과를 평가합니다.

보조 목표

• 관련 증상 완화의 시작을 측정하여 편두통의 급성 치료에서 리메게판트의 효과를 평가합니다.
• 3개월, 6개월, 12개월에 치료 만족도와 전반적인 변화 인상에 대한 Rimegepant 치료의 장기적인 효과를 평가합니다.

탐색 목표

• 기준선 MMD가 6일 이상인 참가자의 강도에 관계없이 MMD 감소에 대한 기준선으로부터의 변화를 평가하여 리메게판트의 장기 효과를 평가합니다.
• MHD 감소의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 Rimegepant의 장기적인 효과를 평가합니다.
• 기준선 MMD가 6일 이상인 참가자의 월 평균 중등도에서 중증 편두통 일수의 감소를 평가하여 리메게판트의 장기적인 효과를 평가합니다.
• Rimegepant 장기(PRN) 사용 중 MOH 비율과 만성 편두통이 간헐성 편두통으로 전환되는 비율의 기준선 변화를 평가합니다.
• Rimegepant 사용, 기타 편두통 관련 약물 사용 및 Rimegepant 장기(PRN) 사용 중 MO 기준치로부터의 변화를 평가합니다.
• 3개월, 6개월, 12개월에 삶의 질, 기능, 우울증 및 불안에 대한 기준선 대비 변화를 평가합니다.
• 리메게판트 투여 시기(전조 증상이 있는 동안 통증이 없을 때 투여/전조 증상이 있는 동안 통증이 없을 때 투여/경증 통증에 투여/중등도 통증에 투여/심한 통증에 투여)와 급성 치료 사이의 연관성을 평가합니다. 리메게판트의 효능.
• NSAID/트립탄/복합 진통제에 대한 반응이 불충분하거나 견딜 수 없는 편두통 참가자에 대한 리메게판트의 급성 치료 효과를 평가합니다.
• 단일 요법에 대한 반응이 불충분한 참가자를 대상으로 Rimegepant와 NSAID/트립탄/병용 진통제 병용 사용의 급성 치료 효과를 평가합니다.
• 이전에 2개 이상의 트립탄 치료에 실패한 편두통 참가자를 대상으로 리메게판트의 급성 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설계 이것은 실제 환경에서 편두통의 급성 치료를 위해 Rimegepant를 투여받은 참가자를 대상으로 한 단일군, 전향적, 다기관, 관찰 등록 연구입니다. 각 참가자는 표준 임상 관행에 따라 치료와 관리를 받습니다.

약 3,000명의 성인 편두통 참가자가 약 16개월 연속으로 또는 목표 표본 크기에 도달할 때까지 중국의 두통 클리닉 또는 두통 센터가 있는 70~73개 사이트에 지속적으로 등록됩니다. 참가자의 색인 날짜는 등록 날짜가 됩니다. 등록 후 참가자당 최대 추적 기간은 12개월입니다.

기본 방문 시 등록된 참가자로부터 인구통계 정보, 사회경제적 특성, 의료 및 편두통 이력이 수집됩니다. 급성 치료 유효성 평가에는 단일 편두통 발작을 치료하는 리메게판트에 대한 투여 시기, 가장 심한 통증, 통증 완화 시작 시간, 관련 증상 완화 시작 시간, 통증 완화 만족도, 기능 개선 만족도 등을 포함한 데이터가 나올 것으로 예상된다. 디지털 플랫폼을 통해 등록 후 3개월 이내에 캡처됩니다. 3개월 이내에 이러한 데이터가 하나도 수집되지 않으면 참가자는 연구에서 실패한 것으로 표시되며 더 이상 후속 조치가 이루어지지 않습니다. 장기적인 효과 평가를 위해 참가자들은 eDiary를 이용해 두통과 편두통 발생을 기록하고, 디지털 플랫폼을 이용해 매월 리메게판트 및 기타 편두통 관련 약물 사용 일수를 수집하게 된다. 연구 방문 시 참가자는 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) v2.1, 편두통 장애 평가(MIDAS), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 범불안장애 -7(GAD-7)을 작성하게 됩니다. , 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 통해 3개월, 6개월, 12개월에 환자 전체적 변화 인상(PGI-C) 및 약물 만족도(SM) ​​척도. 이전 4가지 척도는 기준선 방문 시 참가자에 의해 완료됩니다.