ARISE-Um estudo chinês do mundo real de Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca

Questão e objetivos da pesquisa Ponto final primário

• Avaliar a eficácia do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca, medida pela dor mais intensa, início do alívio da dor, satisfação com o alívio da dor e satisfação com o retorno à função normal pós-dose.

Objetivos Secundários

• Avaliar a eficácia do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca, medida pelo início do alívio dos sintomas associados.
• Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com Rimegepant na satisfação com o tratamento e na impressão global de mudança nos meses 3, 6 e 12.

Objetivo Exploratório

• Para avaliar a eficácia a longo prazo do Rimegepant avaliando as mudanças desde o início do estudo em qualquer diminuição no MMD com qualquer intensidade nos participantes com MMD basal ≥6 dias.
• Para avaliar a eficácia a longo prazo do Rimegepant, avaliando as mudanças da linha de base de qualquer diminuição do MHD.
• Para avaliar a eficácia a longo prazo do Rimegepant avaliando qualquer diminuição do número médio de dias de enxaqueca moderada a grave por mês nos participantes com MMD basal ≥6 dias
• Para avaliar as mudanças da linha de base na porcentagem de MOH e transformação da enxaqueca crônica em enxaqueca episódica durante o uso de longo prazo de Rimegepant (PRN).
• Para avaliar as mudanças desde a linha de base do uso de Rimegepant, uso de outros medicamentos relacionados à enxaqueca e MO durante o uso de longo prazo de Rimegepant (PRN).
• Avaliar as mudanças desde o início na qualidade de vida, função, depressão e ansiedade nos meses 3, 6 e 12.
• Para avaliar a associação entre o momento da dosagem de Rimegepant (dosagem sem dor enquanto com quaisquer sintomas de pródromo / dosagem sem dor enquanto com quaisquer sintomas de aura / dosagem com dor leve / dosagem com dor moderada / dosagem com dor intensa) e o tratamento agudo eficácia do Rimegepant.
• Avaliar a eficácia do tratamento agudo de Rimegepant em participantes com enxaqueca com histórico de resposta insuficiente ou intolerável a AINEs/Triptanos/Analgésico combinado.
• Avaliar a eficácia do tratamento agudo do uso combinado de Rimegepant mais AINEs/Triptanos/Analgésico combinado em participantes com resposta insuficiente à monoterapia.
• Para avaliar a eficácia do tratamento agudo de Rimegepant em participantes com enxaqueca com falha no tratamento anterior de mais de dois triptanos.

Desenho do estudo Este é um estudo de registro observacional, prospectivo, multicêntrico e de braço único com participantes recebendo Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca em um ambiente do mundo real. Cada participante receberá tratamento e cuidados de acordo com a prática clínica padrão.

Cerca de 3.000 participantes adultos com enxaqueca serão inscritos continuamente em 70 a 73 locais com uma clínica de dor de cabeça ou centro de dor de cabeça na China em aproximadamente 16 meses consecutivos ou até atingir o tamanho da amostra alvo. A data de índice de um participante será a data da inscrição. O período máximo de acompanhamento por participante após a inscrição é de 12 meses.

Na visita de linha de base, as informações demográficas, características socioeconômicas e histórico médico e de enxaqueca serão coletados dos participantes inscritos. Para a avaliação da eficácia do tratamento agudo, espera-se que os dados sobre Rimegepant no tratamento de um único ataque de enxaqueca, incluindo o momento da dosagem, a dor mais intensa, o tempo de início do alívio da dor, o tempo de início do alívio dos sintomas associados, a satisfação com o alívio da dor e a satisfação com a melhoria da função sejam capturado dentro de 3 meses após a inscrição por meio de uma plataforma digital. Se nenhum desses dados for capturado dentro de 3 meses, o participante será marcado como reprovado no estudo e não será acompanhado posteriormente. Para a avaliação da eficácia a longo prazo, os participantes usarão um diário eletrônico para registrar a ocorrência de dor de cabeça e enxaqueca e usarão uma plataforma digital para coletar Rimegepant e outros dias de uso de medicamentos relacionados à enxaqueca todos os meses. Nas visitas do estudo, os participantes preencherão o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) v2.1, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7) , Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) e a escala de Satisfação com a Medicação (SM) nos meses 3, 6 e 12 por meio de resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs). As quatro escalas anteriores serão preenchidas pelos participantes na visita inicial.