ARISE: uno studio cinese nel mondo reale su Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania

Domanda e obiettivi della ricerca Endpoint primario

• Valutare l'efficacia di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania misurata in base al dolore più grave, all'insorgenza del sollievo dal dolore, alla soddisfazione per il sollievo dal dolore e alla soddisfazione per il ritorno alla normale funzione post-dose.

Obiettivi secondari

• Valutare l'efficacia di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania misurata in base alla comparsa del sollievo dei sintomi associati.
• Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con Rimegepant sulla soddisfazione del trattamento e sull'impressione globale del cambiamento ai mesi 3, 6 e 12.

Obiettivo esplorativo

• Valutare l'efficacia a lungo termine di Rimegepant valutando i cambiamenti rispetto al basale in qualsiasi diminuzione della MMD con qualsiasi intensità nei partecipanti con MMD al basale ≥ 6 giorni.
• Valutare l'efficacia a lungo termine di Rimegepant valutando le variazioni rispetto al basale di qualsiasi diminuzione dell'MHD.
• Valutare l'efficacia a lungo termine di Rimegepant valutando qualsiasi diminuzione del numero medio di giorni di emicrania da moderata a grave al mese nei partecipanti con MMD al basale ≥ 6 giorni
• Valutare le variazioni rispetto al basale nella percentuale di MOH e di trasformazione dell'emicrania cronica in emicrania episodica durante l'uso di Rimegepant a lungo termine (PRN).
• Valutare le variazioni rispetto al basale dell'uso di Rimegepant, dell'uso di altri farmaci correlati all'emicrania e del MO durante l'uso di Rimegepant a lungo termine (PRN).
• Valutare i cambiamenti rispetto al basale sulla qualità della vita, sulla funzionalità, sulla depressione e sull'ansia ai mesi 3, 6 e 12.
• Valutare l'associazione tra i tempi di somministrazione di Rimegepant (dosaggio senza dolore in presenza di qualsiasi sintomo prodromico/ dosaggio in assenza di dolore con qualsiasi sintomo dell'aura / dosaggio in caso di dolore lieve/ dosaggio in caso di dolore moderato/ dosaggio in caso di dolore grave) e il trattamento acuto efficacia di Rimegepant.
• Valutare l'efficacia del trattamento acuto di Rimegepant in partecipanti affetti da emicrania con una storia di risposta insufficiente o intollerabile ai FANS/triptani/analgesici combinati.
• Valutare l'efficacia del trattamento acuto dell'uso combinato di Rimegepant più FANS/triptani/analgesici combinati nei partecipanti con risposta insufficiente alla monoterapia.
• Valutare l'efficacia del trattamento acuto di Rimegepant nei partecipanti con emicrania con precedente fallimento del trattamento con più di due triptani.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di registro osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo con partecipanti che hanno ricevuto Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania in un contesto reale. Ogni partecipante riceverà cure e cure secondo la pratica clinica standard.

Circa 3.000 partecipanti adulti affetti da emicrania verranno arruolati ininterrottamente in 70-73 siti con una clinica per il mal di testa o un centro per il mal di testa in Cina in circa 16 mesi consecutivi o fino al raggiungimento della dimensione del campione target. La data indice per un partecipante sarà la data di iscrizione. Il periodo massimo di follow-up per partecipante dopo l'iscrizione è di 12 mesi.

Alla visita di base, le informazioni demografiche, le caratteristiche socioeconomiche e la storia medica ed emicranica verranno raccolte dai partecipanti iscritti. Per la valutazione dell’efficacia del trattamento acuto, si prevede che i dati sul trattamento di Rimegepant nel trattamento di un singolo attacco di emicrania, compresi i tempi di somministrazione, il dolore più grave, l’inizio dell’attenuazione del dolore, l’inizio dell’attenuazione dei sintomi associati, la soddisfazione per il sollievo del dolore e la soddisfazione per il miglioramento della funzionalità siano acquisito entro 3 mesi dall'iscrizione attraverso una piattaforma digitale. Se nessuno di questi dati viene acquisito entro 3 mesi, il partecipante verrà contrassegnato come non riuscito nello studio e non verrà seguito ulteriormente. Per la valutazione dell'efficacia a lungo termine, i partecipanti utilizzeranno un diario elettronico per registrare l'insorgenza di mal di testa ed emicrania e utilizzeranno una piattaforma digitale per raccogliere ogni mese i giorni di utilizzo di Rimegepant e di altri farmaci correlati all'emicrania. Alle visite dello studio, i partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) v2.1, la valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), il disturbo d'ansia generalizzato -7 (GAD-7) , l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) e la scala Soddisfazione con i farmaci (SM) ai mesi 3, 6 e 12 tramite i risultati elettronici riportati dai pazienti (ePRO). Le quattro scale precedenti saranno completate dai partecipanti alla visita di riferimento.