ARISE-En kinesisk studie fra den virkelige verden av Rimegepant for akutt behandling av migrene

Forskningsspørsmål og mål Primært endepunkt

• For å evaluere effektiviteten av Rimegepant ved akutt behandling av migrene målt ved de mest alvorlige smerter, begynnende smertelindring, tilfredshet med smertelindring og tilfredshet med tilbakevending til normal funksjon etter dose.

Sekundære mål

• For å evaluere effektiviteten av Rimegepant ved akutt behandling av migrene målt ved utbruddet av tilhørende symptomlindring.
• For å evaluere den langsiktige effekten av Rimegepant-behandling på behandlingstilfredsheten og det globale inntrykket av endring i månedene 3, 6 og 12.

Utforskende mål

• For å evaluere den langsiktige effektiviteten av Rimegepant ved å evaluere endringene fra baseline i enhver reduksjon i MMD med hvilken som helst intensitet hos de deltakerne med baseline MMD ≥6 dager.
• For å evaluere den langsiktige effektiviteten til Rimegepant ved å evaluere endringene fra baseline av enhver reduksjon av MHD.
• For å evaluere den langsiktige effektiviteten av Rimegepant ved å evaluere enhver reduksjon i gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige migrenedager per måned hos de deltakerne med MMD ≥6 dager ved baseline
• For å evaluere endringene fra baseline i prosentandelen av MOH og kronisk migrenetransformasjon til episodisk migrene under Rimegepant langtidsbruk (PRN).
• For å evaluere endringene fra baseline av Rimegepant-bruk, annen migrene-relatert medisinbruk og MO under Rimegepant langtidsbruk (PRN).
• For å evaluere endringene fra baseline på livskvalitet, funksjon, depresjon og angst i månedene 3, 6 og 12.
• For å evaluere sammenhengen mellom tidspunktet for Rimegepant-dosering (dosering ved smertefri mens med prodromsymptomer/dosering uten smerte mens med aurasymptomer/dosering ved mild smerte/dosering ved moderat smerte/dosering ved sterke smerter) og den akutte behandlingen effektiviteten til Rimegepant.
• For å evaluere den akutte behandlingseffektiviteten til Rimegepant hos migrenedeltakere med en historie med utilstrekkelig respons eller utålelig overfor NSAIDs/Triptans/Kombinasjonsanalgetika.
• For å evaluere den akutte behandlingseffektiviteten av kombinasjonsbruk av Rimegepant pluss NSAIDs/Triptans/kombinasjonsanalgetika hos deltakere med utilstrekkelig respons på monoterapi.
• For å evaluere den akutte behandlingseffektiviteten til Rimegepant hos migrenedeltakere med tidligere behandlingssvikt på mer enn to triptaner.

Studiedesign Dette er en enarms, prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie med deltakere som mottar Rimegepant for akutt behandling av migrene i en virkelig verden. Hver deltaker vil motta behandling og omsorg i henhold til standard klinisk praksis.

Omtrent 3000 voksne migrenedeltakere vil bli registrert kontinuerlig på 70 til 73 steder med en hodepineklinikk eller hodepinesenter i Kina i løpet av omtrent 16 påfølgende måneder eller inntil målprøvestørrelsen er nådd. Indeksdatoen for en deltaker vil være datoen for påmelding. Maksimal oppfølgingstid per deltaker etter påmelding er 12 måneder.

Ved baseline-besøket vil demografisk informasjon, sosioøkonomiske egenskaper og medisinsk historie og migrenehistorie bli samlet inn fra de påmeldte deltakerne. For evaluering av akutt behandlingseffektivitet forventes data om Rimegepant som behandler enkelt migreneanfall, inkludert tidspunktet for dosering, mest alvorlig smerte, begynnelsestidspunkt for smertelindring, begynnelsestidspunkt for lindring av assosierte symptomer, tilfredshet med smertelindring og tilfredshet med funksjonsforbedring å være. fanget innen 3 måneder etter registrering gjennom en digital plattform. Hvis ingen av disse dataene fanges opp innen 3 måneder, vil deltakeren bli merket som ikke bestått i studien og vil ikke bli fulgt opp videre. For den langsiktige effektivitetsevalueringen vil deltakerne bruke en e-dagbok for å registrere hodepine og migreneforekomst, og bruke en digital plattform for å samle Rimegepant og andre migrenerelaterte medisinbruksdager hver måned. Ved studiebesøk vil deltakerne fylle ut det Migrene-spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) v2.1, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) , Patient Global Impression of Change (PGI-C) og Satisfaction with Medicine (SM)-skalaen ved månedene 3, 6 og 12 via elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs). De fire foregående skalaene vil bli fullført av deltakerne ved baseline-besøket.