ARISE – Egy kínai valós tanulmány a Rimegepantról a migrén akut kezelésére

Kutatási kérdés és célkitűzések Elsődleges végpont

• A Rimegepant hatékonyságának értékelése a migrén akut kezelésében, a legsúlyosabb fájdalom, a fájdalomcsillapítás kezdete, a fájdalomcsillapítással való elégedettség és az adagolás utáni normális működéshez való visszatéréssel való elégedettség alapján.

Másodlagos célok

• A Rimegepant hatékonyságának értékelése a migrén akut kezelésében, a kapcsolódó tünetek enyhülése alapján mérve.
• A Rimegepant-kezelés hosszú távú hatásának értékelése a kezeléssel való elégedettségre és a változás globális benyomására a 3., 6. és 12. hónapban.

Feltáró cél

• A Rimegepant hosszú távú hatékonyságának értékelése az MMD bármilyen intenzitású csökkenésében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelésével azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási MMD-je ≥6 nap volt.
• A Rimegepant hosszú távú hatékonyságának értékelése az MHD bármely csökkenésének kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelésével.
• A Rimegepant hosszú távú hatékonyságának értékelése a mérsékelt vagy súlyos migrénes napok havi átlagos számának esetleges csökkenésének értékelésével azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási MMD ≥6 nap
• A Rimegepant hosszú távú (PRN) alkalmazása során a MOH és a krónikus migrénes átalakulás epizodikus migrénné való átalakulásának százalékos változásainak értékelése az alapvonaltól.
• A Rimegepant használatának, a migrénnel összefüggő egyéb gyógyszerhasználatnak és a MO-nak a kiindulási állapotához viszonyított változásainak értékelése a Rimegepant hosszú távú (PRN) alkalmazása során.
• A 3., 6. és 12. hónapban az életminőségben, a funkcióban, a depresszióban és a szorongásban bekövetkezett változások kiértékelése az alapvonalhoz képest.
• A Rimegepant adagolás időzítése (fájdalommentes adagolás, bármilyen prodroma tünet esetén / fájdalommentes adagolás, bármilyen aura tünet esetén / enyhe fájdalom esetén adagolás / mérsékelt fájdalom esetén / erős fájdalom esetén) és az akut kezelés közötti összefüggés értékelése. a Rimegepant hatékonysága.
• A Rimegepant akut kezelési hatékonyságának értékelése azoknál a migrénes betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták az NSAID-okat/Triptánokat/Kombinált fájdalomcsillapítókat.
• A Rimegepant + NSAID-ok/Triptánok/Kombinált fájdalomcsillapítók kombinációs alkalmazásának akut kezelési hatékonyságának értékelése olyan résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a monoterápiára.
• A Rimegepant akut kezelési hatékonyságának értékelése olyan migrénes betegeknél, akiknél a kezelés korábban kettőnél több triptánnal sikertelen volt.

A vizsgálat felépítése Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú, megfigyeléses regiszteres vizsgálat, melyben a Rimegepant-ot kaptak a migrén akut kezelésére valós körülmények között. Minden résztvevő a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelésben és ellátásban részesül.

Körülbelül 3000 felnőtt migrénes résztvevőt vesznek fel folyamatosan 70-73 helyen fejfájásklinikával vagy fejfájásközponttal Kínában, körülbelül 16 egymást követő hónapban, vagy amíg el nem érik a célmintanagyságot. A résztvevő indexének dátuma a beiratkozás dátuma. A maximális követési időszak résztvevőnként a beiratkozás után 12 hónap.

Az alaplátogatás alkalmával a demográfiai információkat, a társadalmi-gazdasági jellemzőket, valamint az egészségügyi és migrénes előzményeket összegyűjtik a beiratkozott résztvevőktől. Az akut kezelés hatékonyságának értékeléséhez az egyszeri migrénes rohamot kezelő Rimegepant adatai várhatóak, beleértve az adagolás időpontját, a legsúlyosabb fájdalmat, a fájdalomcsillapítás kezdeti idejét, a kapcsolódó tünetek enyhítésének kezdeti idejét, a fájdalomcsillapítással való elégedettséget és a funkciójavulással való elégedettséget. a felvételt követő 3 hónapon belül rögzítésre kerül egy digitális platformon. Ha ezen adatok egyike sem kerül rögzítésre 3 hónapon belül, a résztvevőt sikertelenként jelölik meg a vizsgálatban, és nem követik nyomon. A hosszú távú hatékonyságértékeléshez a résztvevők egy eDiary segítségével rögzítik a fejfájás és a migrén előfordulását, és digitális platformon gyűjtik össze a Rimegepant és más, migrénnel kapcsolatos gyógyszerhasználati napokat minden hónapban. A tanulmányi látogatásokon a résztvevők kitöltik a migrén-specifikus életminőség-kérdőívet (MSQ) v2.1, a migrénes fogyatékosság felmérését (MIDAS), a páciens egészségi kérdőívét (PHQ-9), a generalizált szorongásos zavart -7 (GAD-7). , a Patient Global Impression of Change (PGI-C) és a Satisfaction with Medication (SM) skála a 3., 6. és 12. hónapban, elektronikus betegjelentési eredményeken (ePRO) keresztül. Az előző négy skálát a résztvevők az alaplátogatás alkalmával töltik ki.