ARISE-Une étude chinoise réelle sur le Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine

Question et objectifs de recherche Critère principal

• Évaluer l'efficacité de Rimegepant dans le traitement aigu de la migraine, mesurée par la douleur la plus intense, l'apparition du soulagement de la douleur, la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur et la satisfaction à l'égard du retour à une fonction normale après l'administration.

Objectifs secondaires

• Évaluer l'efficacité du Rimegepant dans le traitement aigu de la migraine, mesurée par l'apparition du soulagement des symptômes associés.
• Évaluer l'effet à long terme du traitement Rimegepant sur la satisfaction du traitement et l'impression globale de changement aux mois 3, 6 et 12.

Objectif exploratoire

• Évaluer l'efficacité à long terme de Rimegepant en évaluant les changements par rapport à la valeur initiale de toute diminution de la MMD avec n'importe quelle intensité chez les participants avec une MMD de base ≥ 6 jours.
• Évaluer l'efficacité à long terme de Rimegepant en évaluant les changements par rapport à la ligne de base de toute diminution du MHD.
• Évaluer l'efficacité à long terme de Rimegepant en évaluant toute diminution du nombre moyen de jours de migraine modérée à sévère par mois chez les participants ayant une MMD initiale ≥ 6 jours
• Évaluer les changements par rapport au départ du pourcentage de transformation du MOH et de la migraine chronique en migraine épisodique pendant l'utilisation à long terme de Rimegepant (PRN).
• Évaluer les changements par rapport à l'utilisation initiale de Rimegepant, à l'utilisation d'autres médicaments liés à la migraine et à la MO pendant l'utilisation à long terme de Rimegepant (PRN).
• Évaluer les changements par rapport au départ sur la qualité de vie, la fonction, la dépression et l'anxiété aux mois 3, 6 et 12.
• Évaluer l'association entre le moment de l'administration de Rimegepant (administration sans douleur en présence de symptômes prodromiques/administration sans douleur en présence de symptômes d'aura/administration en cas de douleur légère/administration en cas de douleur modérée/administration en cas de douleur intense) et le traitement aigu. efficacité du Rimegepant.
• Évaluer l'efficacité du traitement aigu du Rimegepant chez les participants migraineux ayant des antécédents de réponse insuffisante ou intolérable aux AINS/Triptans/Analgésique combiné.
• Évaluer l'efficacité du traitement aigu de l'utilisation combinée de Rimegepant plus AINS/Triptans/analgésique combiné chez les participants ayant une réponse insuffisante à la monothérapie.
• Évaluer l'efficacité du traitement aigu du Rimegepant chez les participants migraineux ayant déjà échoué au traitement de plus de deux triptans.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, multicentrique à un seul bras avec des participants recevant Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine dans un contexte réel. Chaque participant recevra un traitement et des soins conformément à la pratique clinique standard.

Environ 3 000 participants adultes souffrant de migraines seront inscrits en continu dans 70 à 73 sites dotés d'une clinique ou d'un centre de céphalées en Chine pendant environ 16 mois consécutifs ou jusqu'à ce que la taille de l'échantillon cible soit atteinte. La date d'indexation pour un participant sera la date d'inscription. La période maximale de suivi par participant après l'inscription est de 12 mois.

Lors de la visite de référence, les informations démographiques, les caractéristiques socio-économiques et les antécédents médicaux et migraineux seront collectés auprès des participants inscrits. Pour l'évaluation de l'efficacité du traitement aigu, les données sur Rimegepant traitant une crise de migraine unique, y compris le moment de l'administration, la douleur la plus intense, l'heure d'apparition du soulagement de la douleur, l'heure d'apparition du soulagement des symptômes associés, la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur et la satisfaction à l'égard de l'amélioration de la fonction, devraient être capturé dans les 3 mois suivant l’inscription via une plateforme numérique. Si aucune de ces données n'est capturée dans les 3 mois, le participant sera marqué comme ayant échoué à l'étude et ne fera pas l'objet d'un suivi ultérieur. Pour l'évaluation de l'efficacité à long terme, les participants utiliseront un journal électronique pour enregistrer l'apparition de maux de tête et de migraines, et utiliseront une plate-forme numérique pour collecter chaque mois le Rimegepant et d'autres jours d'utilisation de médicaments liés à la migraine. Lors des visites d'étude, les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) v2.1, l'évaluation du handicap migraineux (MIDAS), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7) , Impression globale du changement du patient (PGI-C) et échelle de satisfaction à l'égard des médicaments (SM) aux mois 3, 6 et 12 via les résultats électroniques rapportés par le patient (ePRO). Les quatre échelles précédentes seront complétées par les participants lors de la visite de référence.