ARISE-kiinalainen reaalimaailman tutkimus Rimegepantista migreenin akuuttiin hoitoon

Tutkimuskysymys ja tavoitteet Ensisijainen päätepiste

• Arvioida Rimegepantin tehokkuutta migreenin akuutissa hoidossa mitattuna vakavimman kivun, kivun lievityksen alkamisen, tyytyväisyyden kivunlievitykseen ja tyytyväisyyteen palautumiseen normaaliin toimintaan annoksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

• Arvioida Rimegepantin tehokkuutta migreenin akuutissa hoidossa mitattuna siihen liittyvien oireiden helpotuksen alkamisena.
• Arvioida Rimegepant-hoidon pitkän aikavälin vaikutus hoitotyytyväisyyteen ja yleisvaikutelmaan muutoksesta kuukausina 3, 6 ja 12.

Tutkiva tavoite

• Arvioida Rimegepantin pitkän aikavälin tehokkuutta arvioimalla muutoksia lähtötasosta missä tahansa MMD:n alenemisessa millä tahansa intensiteetillä niillä osallistujilla, joiden MMD lähtötilanteessa on ≥6 päivää.
• Arvioida Rimegepantin pitkän aikavälin tehokkuutta arvioimalla MHD:n mahdollisen laskun muutoksia lähtötilanteesta.
• Rimegepantin pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen arvioimalla keskivaikeiden tai vaikeiden migreenipäivien keskimääräisen määrän vähenemistä kuukaudessa niillä osallistujilla, joiden MMD on lähtötilanteessa ≥6 päivää
• Arvioida muutoksia lähtötasosta MOH-prosentteissa ja kroonisen migreenin transformaatiossa episodiseksi migreeniksi Rimegepantin pitkäaikaisen (PRN) käytön aikana.
• Arvioida Rimegepantin käytön, muiden migreeniin liittyvien lääkkeiden käytön ja MO-muutoksia lähtötilanteesta Rimegepantin pitkäaikaisen (PRN) käytön aikana.
• Arvioida elämänlaadun, toiminnan, masennuksen ja ahdistuksen muutoksia lähtötilanteesta kuukausina 3, 6 ja 12.
• Arvioida Rimegepant-annostelun ajoituksen (kivuton annostelu, kun esiintyy prodromioireita / annostelu kivuttomasti, kun taas auraoireita esiintyy / annostus lievällä kivulla / annostus kohtalaiseen kipuun / annostus kovaan kipuun) ja akuutin hoidon välillä Rimegepantin tehokkuutta.
• Arvioida Rimegepantin akuutin hoidon tehokkuutta migreenipotilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai jotka eivät ole sietäneet tulehduskipulääkkeitä / triptaaneja / yhdistelmäkipulääkettä.
• Arvioida Rimegepantin ja tulehduskipulääkkeiden/triptaanien/yhdistelmäkipulääkkeen yhdistelmäkäytön akuutin hoidon tehokkuus osallistujilla, joilla ei ole riittävää vastetta monoterapiaan.
• Arvioida Rimegepantin akuutin hoidon tehokkuutta migreenipotilailla, joiden aiempi hoito on epäonnistunut yli kahdella triptaanilla.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen rekisteritutkimus, jossa osallistujat saavat Rimegepant-hoitoa migreenin akuuttiin hoitoon tosielämässä. Jokainen osallistuja saa hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Noin 3 000 aikuista migreenipotilasta otetaan jatkuvasti mukaan 70–73 paikkaan päänsärkyklinikalla tai päänsärkykeskuksessa Kiinassa noin 16 peräkkäisen kuukauden aikana tai kunnes tavoitekoko on saavutettu. Osallistujan indeksipäivä on ilmoittautumispäivä. Seurantajakso osallistujaa kohden on enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Perustilannevierailulla osallistujilta kerätään väestötiedot, sosioekonomiset ominaisuudet sekä sairaus- ja migreenihistoria. Akuutin hoidon tehokkuuden arviointia varten tiedot Rimegepantista, joka hoitaa yksittäistä migreenikohtausta, mukaan lukien annostelun ajoitus, vakavin kipu, kivun lievityksen alkamisaika, siihen liittyvien oireiden lievityksen alkamisaika, tyytyväisyys kivunlievitykseen ja tyytyväisyys toiminnan paranemiseen tallennetaan 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä digitaalisen alustan kautta. Jos mitään näistä tiedoista ei kerätä 3 kuukauden kuluessa, osallistuja merkitään tutkimuksessa epäonnistuneeksi, eikä häntä seurata enempää. Pitkän aikavälin tehokkuuden arvioinnissa osallistujat käyttävät eDiary-kirjaa päänsärkyjen ja migreenin esiintymisen kirjaamiseen sekä digitaalisen alustan avulla Rimegepantin ja muiden migreeniin liittyvien lääkkeiden käyttöpäivien keräämiseen kuukausittain. Opintovierailuilla osallistujat täyttävät migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) v2.1, migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön -7 (GAD-7). , Patient Global Impression of Change (PGI-C) ja Satisfaction with Medicine (SM) -asteikko kuukausilla 3, 6 ja 12 sähköisten potilaiden raportoimien tulosten (ePROs) kautta. Osallistujat täyttävät neljä edellistä asteikkoa lähtötilanteessa.