ARISE – китайское исследование применения римегепанта в реальных условиях при лечении мигрени

Вопрос и цели исследования Первичная конечная точка

• Оценить эффективность Римегепанта при остром лечении мигрени, измеряемую наиболее сильной болью, началом облегчения боли, удовлетворенностью облегчением боли и удовлетворенностью возвращением к нормальной функции после приема дозы.

Вторичные цели

• Оценить эффективность Римегепанта при остром лечении мигрени, измеряемую по наступлению облегчения сопутствующих симптомов.
• Оценить долгосрочный эффект лечения Римегепантом на удовлетворенность лечением и общее впечатление об изменениях через 3, 6 и 12 месяцы.

Исследовательская цель

• Оценить долгосрочную эффективность Римегепанта путем оценки изменений по сравнению с исходным уровнем при любом снижении ММД любой интенсивности у участников с исходным уровнем ММД ≥6 дней.
• Оценить долгосрочную эффективность Римегепанта путем оценки изменений по сравнению с исходным уровнем любого снижения МГД.
• Оценить долгосрочную эффективность Римегепанта путем оценки любого уменьшения среднего количества дней с мигренью от умеренной до тяжелой степени в месяц у участников с исходным ММД ≥6 дней.
• Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем процента МЗ и трансформации хронической мигрени в эпизодическую мигрень во время длительного применения Римегепанта (PRN).
• Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем применения Римегепанта, использования других лекарств, связанных с мигренью, и МО во время длительного применения Римегепанта (PRN).
• Оценить изменения качества жизни, функционирования, депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяцах.
• Оценить связь между временем приема Римегепанта (дозирование при отсутствии боли при наличии каких-либо продромальных симптомов/дозирование при отсутствии боли при наличии каких-либо симптомов ауры/дозирование при легкой боли/дозирование при умеренной боли/дозирование при сильной боли) и неотложным лечением. Эффективность Римегепанта.
• Оценить эффективность острого лечения Римегепантом у участников мигрени с недостаточным ответом или непереносимостью НПВП/триптанов/комбинированных анальгетиков в анамнезе.
• Оценить эффективность острого лечения комбинированного применения Римегепанта плюс НПВП/триптаны/комбинированного анальгетика у участников с недостаточным ответом на монотерапию.
• Оценить эффективность острого лечения Римегепантом у участников мигрени с предшествующей неэффективностью лечения более чем двумя триптанами.

Дизайн исследования Это одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участниками, получающими Римегепант для острого лечения мигрени в реальных условиях. Каждый участник получит лечение и уход в соответствии со стандартной клинической практикой.

Около 3000 взрослых участников, страдающих мигренью, будут постоянно записываться в 70–73 центрах клиники или центра головной боли в Китае примерно в течение 16 месяцев подряд или до достижения целевого размера выборки. Индексной датой для участника будет дата регистрации. Максимальный период наблюдения за участником после регистрации составляет 12 месяцев.

Во время базового визита у зарегистрированных участников будет собрана демографическая информация, социально-экономические характеристики, а также история болезни и мигрени. Для оценки эффективности неотложного лечения ожидается, что будут собраны данные о лечении однократного приступа мигрени Римегепантом, включая время приема, наиболее сильную боль, время начала облегчения боли, время начала облегчения сопутствующих симптомов, удовлетворенность облегчением боли и удовлетворенность улучшением функции. захватывается в течение 3 месяцев после регистрации через цифровую платформу. Если ни одна из этих данных не будет получена в течение 3 месяцев, участник будет помечен как не прошедший исследование и дальнейшее наблюдение за ним не будет осуществляться. Для оценки долгосрочной эффективности участники будут использовать электронный дневник для регистрации случаев головной боли и мигрени, а также использовать цифровую платформу для сбора данных о днях использования Римегепанта и других лекарств, связанных с мигренью, каждый месяц. Во время учебных визитов участники заполняют анкету качества жизни, специфичную для мигрени (MSQ) v2.1, оценку инвалидности при мигрени (MIDAS), анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство -7 (GAD-7). , общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) и шкалу удовлетворенности лекарствами (SM) на 3, 6 и 12 месяцах с помощью электронных отчетов пациентов о результатах (ePRO). Предыдущие четыре шкалы будут заполнены участниками во время базового визита.