ARISE: un estudio chino del mundo real sobre rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña

Pregunta y objetivos de la investigación Criterio de valoración principal

• Evaluar la eficacia de Rimegepant en el tratamiento agudo de la migraña medida por el dolor más intenso, el inicio del alivio del dolor, la satisfacción con el alivio del dolor y la satisfacción con el retorno a la función normal después de la dosis.

Objetivos secundarios

• Evaluar la eficacia de Rimegepant en el tratamiento agudo de la migraña medida por la aparición del alivio de los síntomas asociados.
• Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con Rimegepant sobre la satisfacción con el tratamiento y la impresión global de cambio en los meses 3, 6 y 12.

Objetivo exploratorio

• Evaluar la efectividad a largo plazo de Rimegepant mediante la evaluación de los cambios desde el inicio en cualquier disminución de la MMD con cualquier intensidad en aquellos participantes con MMD inicial ≥6 días.
• Evaluar la eficacia a largo plazo de Rimegepant mediante la evaluación de los cambios desde el inicio de cualquier disminución de MHD.
• Evaluar la efectividad a largo plazo de Rimegepant mediante la evaluación de cualquier disminución del número medio de días de migraña moderada a grave por mes en aquellos participantes con MMD inicial ≥6 días.
• Evaluar los cambios desde el inicio en el porcentaje de MOH y transformación de migraña crónica a migraña episódica durante el uso a largo plazo (PRN) de Rimegepant.
• Evaluar los cambios desde el inicio del uso de Rimegepant, el uso de otros medicamentos relacionados con la migraña y la MO durante el uso a largo plazo (PRN) de Rimegepant.
• Evaluar los cambios desde el inicio en la calidad de vida, función, depresión y ansiedad en los meses 3, 6 y 12.
• Evaluar la asociación entre el momento de la dosificación de Rimegepant (dosificación sin dolor mientras hay algún síntoma pródromo/dosificación sin dolor mientras hay algún síntoma de aura/dosificación con dolor leve/dosificación con dolor moderado/dosificación con dolor severo) y el tratamiento agudo eficacia de Rimegepant.
• Evaluar la efectividad del tratamiento agudo de Rimegepant en participantes con migraña con antecedentes de respuesta insuficiente o intolerable a los AINE/triptanes/analgésicos combinados.
• Evaluar la efectividad del tratamiento agudo del uso combinado de Rimegepant más AINE/triptanos/analgésico combinado en participantes con respuesta insuficiente a la monoterapia.
• Evaluar la efectividad del tratamiento agudo de Rimegepant en participantes con migraña con fracaso previo del tratamiento con más de dos triptanos.

Diseño del estudio Este es un estudio de registro observacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo con participantes que reciben Rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en un entorno del mundo real. Cada participante recibirá tratamiento y atención de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Aproximadamente 3000 participantes adultos con migraña se inscribirán de forma continua en 70 a 73 sitios con una clínica o centro para el dolor de cabeza en China en aproximadamente 16 meses consecutivos o hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo. La fecha índice de un participante será la fecha de inscripción. El período máximo de seguimiento por participante después de la inscripción es de 12 meses.

En la visita inicial, se recopilará información demográfica, características socioeconómicas e historial médico y de migrañas de los participantes inscritos. Para la evaluación de la eficacia del tratamiento agudo, se espera que se obtengan datos sobre Rimegepant en el tratamiento de un ataque único de migraña, incluido el momento de la dosificación, el dolor más intenso, el momento de inicio del alivio del dolor, el momento de inicio del alivio de los síntomas asociados, la satisfacción con el alivio del dolor y la satisfacción con la mejora de la función. capturado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción a través de una plataforma digital. Si ninguno de estos datos se captura dentro de los 3 meses, el participante será marcado como reprobado en el estudio y no se le dará más seguimiento. Para la evaluación de la eficacia a largo plazo, los participantes utilizarán un diario electrónico para registrar la aparición de dolores de cabeza y migrañas, y utilizarán una plataforma digital para recopilar Rimegepant y otros días de uso de medicamentos relacionados con la migraña cada mes. En las visitas del estudio, los participantes completarán el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) v2.1, Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7) , Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) y la escala de satisfacción con la medicación (SM) en los meses 3, 6 y 12 a través de resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO). Los participantes completarán las cuatro escalas anteriores en la visita inicial.